Beschreibung der Studie

Die Studie soll die Effekte einer langzeitigen oberflächlichen Vagusnervstimulation auf den Stoffwechsel, die Körperzusammensetzung, spezifische Stoffwechselhormone und Gehirnaktivität untersuchen. Bisherige Studien zeigen positive Veränderungen in diesen genannten Bereichen als möglichen Nebeneffekt der Vagusnervenstimulation. Im Rahmen der Studie wird ein niedrigfrequenter Strom am Ohr des Probanden für 4 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von ca. 5 Wochen appliziert. Eine Gruppe erhält die Stimulation am Vagusnerven, eine andere Gruppe erhält, über den gleichen Zeitraum, eine Scheinstimulation mit anderer Elektroden Positionierung. Die Verteilung auf die Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip und ist den Teilnehmern unbekannt. Studienteilnehmer sind gesunde, übergewichtige Männer, zwischen 18-40 Jahren, mit mind. einem BMI>28kg/m2. Ziel der Studie ist eine Überprüfung der möglichen Effekte auf die oben beschrieben Variablen und als Fernziel, die mögliche Entwicklung neuer therapeutischer Verfahren zur Behandlung von Übergewicht.

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Studiendetails

Studienziel Gewichtsreduktion nach 5 Wochen Stimulation gemessen durch wiegen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männlich
  • BMI>28kg/m2
  • gesund
  • regelmäßiger Schlafrhythmus
  • 18-40 Jahre
  • sehr gute Deutschkenntnisse
  • bislang keine Behandlung mit tVNS
  • letzte Blutabnahme >4Wochen

Ausschlusskriterien

  • Linkshänder;
  • Vegetarische/vegane Ernährung;
  • Lebensmittelunverträglichkeit;
  • Rauchen, Drogenkonsum;
  • aktuelle Diätdurchführung;
  • Schlafstörungen, unregelmäßiger Schlafrhythmus (Schichtdienst);
  • regelmäßige Medikamenteneinnahme;
  • körperliche oder psychische Erkrankung;
  • gegenwärtige Belastungssituation;
  • metallische nicht-entfernbare Körpergegenstände;

Adressen und Kontakt

Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

Diese randomisierte-kontrollierte Studie soll mögliche Effekte einer langzeitigen transkutanen Vagusnervstimulation auf den Energie-und Glukosemetabolismus, die Körperzusammensetzung, Änderung spezifischer Stoffwechselhormone, wie Leptin und Gehirnaktivität nach Stimulation mit Essensbildern untersuchen. Bisherige retrospektive Studien zeigen Gewichtsabnahmen, insbesondere bei adipösen Menschen, sowie eine Besserung des Glukosestoffwechsels als Nebeneffekt einer Vagusnervenstimulation bei Epilepsie und Depression. Im Rahmen dieser Studie wird ein niedrigfrequenter Strom (25Hz) transkutan am Ohr des Probanden für 4 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von ca. 5 Wochen appliziert. Studienteilnehmer sind gesunde, übergewichtige Männer, zwischen 18-40 Jahren, mit mind. einem BMI>28kg/m2. Ziel der Studie ist eine prospektive Untersuchung der genannten metabolischen Effekte der Stimulation. Hieraus könnte möglicherweise ein neuer Therapieansatz bei Adipositas entwickelt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien