Beschreibung der Studie

Die Eigenfett-Transplantation ist ein weltweit etabliertes Verfahren, dessen klinische Studienlage hinsichtlich langfristiger Erfolge, Indikationen und langfristiger Risiken jedoch noch nicht ausreichend erforscht ist. Da bzgl. der de novo - Entstehung von Brustkrebs sowie der Beeinträchtigung der bildgebenden Diagnostik nach Eigenfett-Transplantation bisher keine ausreichend dokumentierten Langzeit-Ergebnisse vorliegen, möchten wir die Rate des Wiederauftretens sowie radiologische Langzeitergebnisse nach Eigenfett-Transplantation im Brustbereich untersuchen. Weiterhin soll die subjektive Rate des Anwachsens des übertragenen Eigenfetts, die Anzahl der benötigten Lipofilling-Operationen, die Komplikationsrate sowie die generelle Patientenzufriedenheit von Patientinnen nach Brustrekonstruktion mit und ohne Lipofilling untersucht werden. Weiterhin wird bei Patientinnen nach Brust-Rekonstruktion die individuelle Patientenzufriedenheit im Hinblick auf versch. Methoden der Brustwarzen-Rekonstruktion untersucht. Zudem werden auch die Patientenzufriedenheit sowie die radiologischen und klinischen Langzeit-Ergebnisse nach Eigenfett-Transplantation bei Patientinnen mit Fehlbildungen (Poland-Syndrom, tubuläre Brustdeformität, etc.) sowie nach ästhetischen Brustvergrößerungen durch Eigenfett-Übertragung untersucht. Hierzu werden die Patientinnen anhand eines Patientenanschreibens kontaktiert und die individuelle Patientenzufriedenheit nach Brustrekonstruktion bzw. nach Eigenfett-Transplantation, die Rate des subjektiven Anwachsens des übertragenen Eigenfetts sowie die Rate des Wiederauftretens anhand eines Fragebogens evaluiert. Außerdem werden die Patientinnen gebeten, eine aktuelle CD mit Röntgen-/Ultraschall-/ oder MRT-Bilder der Brust vor und nach der erfolgten Übertragung von Eigenfett mit dem ausgefüllten Fragebogen an uns zurückzuschicken, welche durch zwei unabhängige Radiologen verblindet ausgewertet werden. Dabei soll untersucht werden, ob die Auswertung der Röntgen-/Ultraschall-/ oder MRT-Bilder der Brust nach Lipofilling beeinträchtigt wird bzw. ob aufgrund des übertragenen Eigenfetts mehr Probe-Entnahmen (Biopsien) der Brust empfohlen werden.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der individuellen Patientenzufriedenheit nach Brustrekonstruktion/MAK-Rekonstruktion bzw. nach Eigenfett-Transplantation, der Rate des subjektiven Anwachsens des transplantierten Eigenfetts sowie die lokoregionäre Rezidivrate. Dies wird einmalig per Fragebogen überprüft.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle HELIOS Forschungsförderung - Zentrale Dienst Forschung und Wissenschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen mit Eigengeweberekonstruktion / MAK-Rekonstruktion der Brust mit und ohne nachfolgender Eigenfett-Transplantation (Lipofilling)
  • Patientinnen mit angeborenen Fehlbildungen (Poland Syndrom, tubuläre Brustdeformität, etc.) mit nachfolgender Eigenfett-Transplantation (Lipofilling)
  • Patientinnen mit ästhetische Mamma-Augmentationen durch Eigenfett-Transplantation (Lipofilling)

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen unter 13 Jahre

Adressen und Kontakt

Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie, HELIOS Klinikum Emil von Behring, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Alba Fricke

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Häufig gestellte Fragen

Die Eigenfett-Transplantation ist ein weltweit etabliertes Verfahren, dessen klinische Studienlage hinsichtlich langfristiger Erfolge, Indikationen und langfristiger Risiken jedoch noch nicht ausreichend erforscht ist. Da bzgl. der de novo - Entstehung von Brustkrebs bzw. der Induktion des Wachstums von potentiell residuellen Brustkrebszellen durch reife Adipozyten, mesenchymale Stammzellen von humanem Fettgewebe oder durch von Adipozyten stammende Faktoren sowie der Beeinträchtigung der bildgebenden Diagnostik nach Eigenfett-Transplantation bisher keine ausreichend dokumentierten Langzeit-Ergebnisse vorliegen, möchten wir die lokoregionäre Rezidiv-Rate sowie radiologische Langzeitergebnisse nach Eigenfett-Transplantation im Brustbereich untersuchen. Weiterhin soll die subjektive Rate des Anwachsens des transplantierten Eigenfetts, die Anzahl der benötigten Lipofilling-Operationen, die Komplikationsrate sowie die generelle Patientenzufriedenheit von Patientinnen nach Brustrekonstruktion mit und ohne Lipofilling untersucht werden. Weiterhin wird bei Patientinnen nach Brust-Rekonstruktion die individuelle Patientenzufriedenheit im Hinblick auf versch. Methoden der Brustwarzen-Rekonstruktion evaluiert. Zudem werden auch die Patientenzufriedenheit sowie die radiologischen und klinischen Langzeit-Ergebnisse nach Eigenfett-Transplantation bei Patientinnen mit Fehlbildungen (Poland-Syndrom, tub. Brustdeformität, etc.) sowie nach ästhetischen Mamma-Augmentationen durch Eigenfett-Transplantation untersucht. Hierzu werden die Patientinnen anhand eines Patientenanschreibens kontaktiert und die individuelle Patientenzufriedenheit nach Brustrekonstruktion bzw. nach Eigenfett-Transplantation, die Rate des subjektiven Anwachsens des transplantierten Eigenfetts sowie die lokoregionäre Rezidivrate anhand eines Fragebogens evaluiert. Außerdem werden die Patientinnen gebeten, eine aktuelle CD mit bildgebender Diagnostik nach der erfolgten Transplantation von Eigenfett mit dem ausgefüllten Fragebogen an uns zurückzuschicken, welche durch zwei unabhängige Radiologen verblindet ausgewertet wird. Dabei soll evaluiert werden, ob die Auswertung der bildgebenden Diagnostik der Brust nach Lipofilling beeinträchtigt wird bzw. ob aufgrund der Residuen des transplantierten Eigenfetts vermehrt Probebiopsien der Brust empfohlen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien