Beschreibung der Studie

Durch die verbesserten Behandlungsmöglichkeiten der Hämophilie und ihrer Komplikationen ist die Lebenserwartung von Patienten mit Hämophilie in den letzten Jahrzehnten deutlich angestiegen. Allerdings treten bei Hämophiliepatienten, die jetzt in ein Alter von 60 Jahren und älter gelangen, erstmals auch immer mehr altersbedingte Krankheiten auf. Leider gibt es noch keine Behandlungsrichtlinien, die speziell auf die Belange älterer Hämophiliepatienten und ihre erhöhte Blutungsneigung abgestimmt sind. Ziel dieser Studie ist es daher in jährlichen Abständen nähere Informationen über den Gesundheitszustand und die Behandlungsansprüche von Hämophilie A oder B Patienten in einem Alter von über 60 Jahren zu gewinnen. Die Daten sollen in einer Datenbank gesammelt und ausgewertet werden, um Behandlungsrichtlinien für Hämophiliepatienten im höheren Lebensalter aufzustellen. Über einen Zeitraum von 5 Jahren sollen die Patienten jährlich verschiedene Fragebögen ausfüllen, um u. a. herauszufinden, ob Blutungen im höheren Lebensalter seltener oder häufiger auftreten, ob sie an anderen Stellen auftreten als in jüngerem Lebensalter, welchen Einfluss Begleiterkrankungen oder Medikamente auf die Blutungsneigung haben und welchen Einfluss die Erkrankung und Therapie auf ihr Alltagsleben hat.

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Studiendetails

Studienziel Blutungsrate und Blutungslokalisation im zurückliegenden Jahr, Art und Dauer der Substitutionstherapie, Abfrage erfolgt in der CRF zu Studienbeginn, anschließend jährlich
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hämophiliezentrum, Institut für Transfusionsmedizin, Medizinische Klinik III, Goethe Universitätsklinikum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter über 60 Jahre
  • Diagnose von Hämophilie A oder Hämophilie B
  • vorliegende Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 60 Jahren
  • keine der genannten Erkrankungen
  • keine vorliegende Einverständniserklärung
  • fehlendes Verständnis der Studienunterlagen

Adressen und Kontakt

Hämophiliezentrum, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Miesbach

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Institut für klinische Haemostaseologie, Homburg/Saar

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Miesbach

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Haemostaseologie, Hannover

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Miesbach

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Haemostaseologie, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Miesbach

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Häufig gestellte Fragen

Durch den Zugang zur regelmäßigen Substitutionstherapie und die Betreuung durch Comprehensive Care Center ist die Lebenserwartung von Patienten mit Hämophilie deutlich angestiegen. Damit einhergehend nehmen allerdings altersbedingte Morbiditäten wie kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebs, Leberkrankheiten oder Erkrankungen an Knochen oder Gelenken zu (Miesbach et al., 2009, Street et al., 2006). Bisher gibt es diesbezüglich keine Leitlinien, an denen sich der Hämophilie-Behandler orientieren könnte, die das erhöhte Blutungsrisiko dieser Patientenkohorte berücksichtigen. In dieser auf 5 Jahre angelegten longitudinalen Studie sollen in jährlichen Abständen klinische, emotionale und funktionelle Parameter bei Patienten mit Hämophilie A oder B in einem Alter von über 60 Jahren untersucht werden. Ziel ist der Aufbau einer elektronischen Datenbank zur Ableitung evidenz-basierter Behandlungsrichtlinien für Hämophiliepatienten im höheren Lebensalter. Insbesondere soll mit Hilfe validierter Fragebögen untersucht werden, ob sich die Blutungssymptomatik bei Hämophilen im Alter verändert und eine Korrelation mit Komorbidität oder Medikation besteht. Zudem soll evaluiert werden, welchen Einfluss die Erkrankung und jeweilige Therapie auf die Funktionalität im Alltag, die emotionale Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien