Beschreibung der Studie

Referenzdaten zur Beurteilung der Schlafqualität beziehen sich ausschließlich auf einzelne nächtliche Schlafphasen. Die im Schlaflabor übliche Messung und Bewertung einer einzigen nächtlichen Schlafphase könnte daher im Falle etablierten mehrphasigen Schlafverhaltens (mehr als eine Schlafphase in 24h) zu einer Fehlbeurteilung bzw. Fehlinterpretation der Schlafqualität führen. Die vorliegende Studie soll bei Patienten, die mit Verdacht auf Schlafapnoe erstmals ins Schlaflabor kommen und ein regelmäßiges mehrphasiges Schlafverhalten aufweisen, auch die Qualität und Quantität des zusätzlichen Tagschlafs erfassen. Schlafqualitäts-Marker wie Tiefschlaf-Anteil, REM-Schlaf-Anteil usw. der Nachtschlafphase werden mit denen des Tagschlafs verglichen und somit das Ausmaß einer möglichen Fehlbeurteilung bestimmt, wenn nur Nachtschlafdaten berücksichtigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die vollständige polysomnographische Erfassung von Nacht- und Tagschlaf im Rahmen diagnostischer Messungen bei Schlaflabor-Neuaufnahmen mit Verdacht auf Schlafapnoe. Dies bildet die Voraussetzung für den Vergleich quantitativer Schlafparameter von Nacht- und Tagschlaf und somit zur Bestimmung des Ausmaßes einer möglichen Fehlbeurteilung der Schlafqualität, wenn gemäß Schlaflabor-Standard nur Nachtschlaf berücksichtigt wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • etabliertes polyphasisches Schlafverhalten mit regelmäßigen in der Mehrzahl der Werktage eingehaltenen Tagschlafphasen zusätzlich zum Nachtschlaf

Ausschlusskriterien

  • monophasisches Schlafverhalten, Schichtarbeit, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Insomnien, neurologische Erkrankungen, Imbalance der Schilddrüsenhormone

Adressen und Kontakt

Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, 57392 Schmallenberg

Ansprechpartner: Dr. Jens Kerl

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Häufig gestellte Fragen

Obwohl bekannt ist, dass polyphasisches Schlafverhalten in der Allgemeinbevölkerung recht häufig vorkommt, beziehen sich Referenzdaten zur Beurteilung der Schlafqualität ausschließlich auf monophasische nächtliche Schlafphasen. Eine Fragebogen-Vorstudie zur Prävalenz polyphasischen Schlafverhaltens bei Schlafapnoe-Patienten ergab einen Anteil von 39,6% der Neuaufnahmen in unserem Schlaflabor. Es besteht daher eine hohe Wahrscheinlichkeit zur Fehlbeurteilung bzw. Fehlinterpretation der Schlafqualität dieser Patienten, wenn, wie im Schlaflabor üblich, nur die nächtliche Schlafphase polysomnographisch überwacht und ausgewertet wird. In dieser Studie wird bei Patienten mit etabliertem polyphasischem Schlafverhalten auch der Tagschlaf polysomnographisch überwacht und bzgl. Quantität und Qualität ausgewertet. Im intraindividuellen Vergleich quantitativer Schlafaparameter von Nacht- und Tagschlaf kann dann das Ausmaß einer Fehlbeurteilung bestimmt werden, wenn bei diesen Patienten nur die Nachtschlafphase alleine zur Bestimmung der Schlafqualität bewertet wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien