Beschreibung der Studie

Ziel der klinischen Studie ist, zu untersuchen, ob einer der beiden Ballonkatheter (Kryo- oder Laserballon) zur Katheterablation von Vorhofflimmern dem anderen hinsichtlich Erfolgsrate oder Sicherheit überlegen ist. Derzeit gibt es keine prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der beiden aktuellen Produkte, die das gegenwärtige Methodenspektrum der Ballon-Ablation repräsentiert (Kryo - oder Laserablation). Eine Ballonkathterablationen kommt für Patienten in Frage, bei denen, durch des Vorhofflimmern bedingt, starke Beschwerden vorliegen und/oder sich eine medikamentöse Therapie des Vorhofflimmerns als unwirksam erwiesen hat. Die Katheterablation hat sich bereits bei vielen anderen Herzrhythmusstörungen als äußerst erfolgreich erwiesen. Die neuen Ballonkatheter sind eine technische Alternative zu dem bisherigen Hochfrequenzstrom-Ablationskatheter und sind in ihrer Komplikationsrate vergleichbar mit der bisherigen Technik oder sogar geringer als diese. Die bisherigen Studien haben ergeben, dass die elektrischen Auslöser für das Vorhofflimmern in den Lungenvenen lokalisiert sind. Daher werden die Ballonkatheter während des Eingriffes in die linke Herzvorkammer eingebracht und dort an den Lungenvenen positioniert. Die Lungenvenen werden somit durch Verödung mit dem Dioden-Laser des Laserballon bzw. Anfrieren mit dem Cryoballon elektrisch isoliert und können nicht mehr Auslöser des Vorhofflimmerns sein.

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Studiendetails

Studienziel Jedes erneut aufgetretene und im EKG und Prüfbogen (90-Tage-, 180-Tage-, 360- Tage-Follow Up) dokumentierte Vorhofflimmern oder jede erneut aufgetretene und im EKG und Prüfbogen dokumentierte atriale tachykarde Herzrhythmusstörung im Zeitraum vom 90. bis 365. Postbehandlungs-Tag nach der Ablation, das/die länger als 30 Sekunden andauert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Markus Krankenhaus

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern mit einer Episode, die >7 Tagen und <1 Jahr besteht oder Patienten, die >48 Stunden nach einer Vorhofflimmer-Episode elektrisch kardiovertiert wurden
  • Erfolglose Therapie mit mindestens einem Antiarrhythmikum (Klasse I - III) oder einem Betablocker
  • Alter: 18 - 80 Jahre
  • Größe des linken Atrium < 45 mm
  • Links ventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen zur Pulmonalvenenisolation
  • Vorangegangene Versuche der Pulmonalvenenisolation
  • Kontraindikationen zur oralen Antikoagulation
  • Intrakardiale Thromben
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Mitralklappeninsuffizienz ≥ III°
  • Mittelgradige Mitralstenose
  • Keine Bereitschaft sich an das Studienprotokoll zu halten und die follow-up Besuche wahrzunehmen

Adressen und Kontakt

CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Markus Krankenhaus, Frankfurt

Ansprechpartner: Ines Timmermanns

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Häufig gestellte Fragen

Pulmonalvenenisolation (PVI) stellt den Meilenstein in der Katheterablation von paroxysmalem Vorhofflimmern dar (1). Auch wenn Katheterablationen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern weniger standardisiert sind, stellt die Pulmonalvenenisolation den ersten Schritt in der Behandlung dar. Daher wird die PVI als Behandlungsziel bei jeder Vorhofflimmerablation in den neuen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) empfohlen (2). Es konnte gezeigt werden, dass andauernde PVI mit der Hochfrequenzstromablation ("Gold-Standard") eine Erfolgsrate von 83 - 95 % vorweist (3, 4). Somit kann die anhaltende PVI durch nur eine Ablationsbehandlung als das ideale Ziel der Katheterablation bei Vorhofflimmern angesehen werden. Trotz allem bleibt die anhaltende PVI durch Hochfrequenzstromablation anspruchsvoll (5) und kann nur selten nach ≥ 3 Ablationsbehandlungen (anhaltende PVI: 8 % der Patienten) erreicht werden (6). Die neuen Ballontechniken können jedoch in dem meisten Fällen eine anhaltende PVI nach nur einem Eingriff gewähren (Laserballon: 86 %; Kryoballon: 92 %) (7, 8). Sowohl die zweite Generation des Kryoballons mit verbesserter Kühlungstechnik als auch die "high dose" Laserballonablation konnten die Sicherheit und höhere klinische Erfolgsraten von ca 80 % in einer nicht-kontrollierten Studie vorweisen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien