Beschreibung der Studie

Ziel der klinischen Studie ist, zu untersuchen, ob einer der beiden Ballonkatheter (Kryo- oder Laserballon) zur Katheterablation von Vorhofflimmern dem anderen hinsichtlich Erfolgsrate oder Sicherheit überlegen ist. Derzeit gibt es keine prospektive kontrollierte Studie zum Vergleich der beiden aktuellen Produkte, die das gegenwärtige Methodenspektrum der Ballon-Ablation repräsentiert (Kryo - oder Laserablation). Eine Ballonkathterablationen kommt für Patienten in Frage, bei denen, durch des Vorhofflimmern bedingt, starke Beschwerden vorliegen und/oder sich eine medikamentöse Therapie des Vorhofflimmerns als unwirksam erwiesen hat. Die Katheterablation hat sich bereits bei vielen anderen Herzrhythmusstörungen als äußerst erfolgreich erwiesen. Die neuen Ballonkatheter sind eine technische Alternative zu dem bisherigen Hochfrequenzstrom-Ablationskatheter und sind in ihrer Komplikationsrate vergleichbar mit der bisherigen Technik oder sogar geringer als diese. Die bisherigen Studien haben ergeben, dass die elektrischen Auslöser für das Vorhofflimmern in den Lungenvenen lokalisiert sind. Daher werden die Ballonkatheter während des Eingriffes in die linke Herzvorkammer eingebracht und dort an den Lungenvenen positioniert. Die Lungenvenen werden somit durch Verödung mit dem Dioden-Laser des Laserballon bzw. Anfrieren mit dem Cryoballon elektrisch isoliert und können nicht mehr Auslöser des Vorhofflimmerns sein.

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Studiendetails

Studienziel Jedes erneut aufgetretene und im EKG und Prüfbogen (90-Tage-, 180-Tage-, 360- Tage-Follow Up) dokumentierte Vorhofflimmern oder jede erneut aufgetretene und im EKG und Prüfbogen dokumentierte atriale tachykarde Herzrhythmusstörung im Zeitraum vom 90. bis 365. Postbehandlungs-Tag nach der Ablation, das/die länger als 30 Sekunden andauert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Markus Krankenhaus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern mit einer Episode, die >7 Tagen und <1 Jahr besteht oder Patienten, die >48 Stunden nach einer Vorhofflimmer-Episode elektrisch kardiovertiert wurden
  • Erfolglose Therapie mit mindestens einem Antiarrhythmikum (Klasse I - III) oder einem Betablocker
  • Alter: 18 - 80 Jahre
  • Größe des linken Atrium < 45 mm
  • Links ventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen zur Pulmonalvenenisolation
  • Vorangegangene Versuche der Pulmonalvenenisolation
  • Kontraindikationen zur oralen Antikoagulation
  • Intrakardiale Thromben
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Mitralklappeninsuffizienz ≥ III°
  • Mittelgradige Mitralstenose
  • Keine Bereitschaft sich an das Studienprotokoll zu halten und die follow-up Besuche wahrzunehmen

Adressen und Kontakt

CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Markus Krankenhaus, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Pulmonalvenenisolation (PVI) stellt den Meilenstein in der Katheterablation von paroxysmalem Vorhofflimmern dar (1). Auch wenn Katheterablationen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern weniger standardisiert sind, stellt die Pulmonalvenenisolation den ersten Schritt in der Behandlung dar. Daher wird die PVI als Behandlungsziel bei jeder Vorhofflimmerablation in den neuen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) empfohlen (2). Es konnte gezeigt werden, dass andauernde PVI mit der Hochfrequenzstromablation ("Gold-Standard") eine Erfolgsrate von 83 - 95 % vorweist (3, 4). Somit kann die anhaltende PVI durch nur eine Ablationsbehandlung als das ideale Ziel der Katheterablation bei Vorhofflimmern angesehen werden. Trotz allem bleibt die anhaltende PVI durch Hochfrequenzstromablation anspruchsvoll (5) und kann nur selten nach ≥ 3 Ablationsbehandlungen (anhaltende PVI: 8 % der Patienten) erreicht werden (6). Die neuen Ballontechniken können jedoch in dem meisten Fällen eine anhaltende PVI nach nur einem Eingriff gewähren (Laserballon: 86 %; Kryoballon: 92 %) (7, 8). Sowohl die zweite Generation des Kryoballons mit verbesserter Kühlungstechnik als auch die "high dose" Laserballonablation konnten die Sicherheit und höhere klinische Erfolgsraten von ca 80 % in einer nicht-kontrollierten Studie vorweisen.

Quelle

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