Beschreibung der Studie

Viele abhängigkeitserkrankte Patienten reagieren ganz automatisiert mit einer Aufmerksamkeitszuwendung oder Annäherungsverhalten auf bestimmte Reize, beispielsweise Bilder oder Bezeichnungen von Suchtmitteln. Oftmals sind diese Reaktionen mit dem Auftreten von Rückfällen verknüpft. Wir wollen überprüfen, ob durch eine spielerisch und zu zweit durchgeführte Übung diese automatisierte Aufmerksamkeits- und Reaktionstendenz beeinflusst werden kann, um in Zukunft Patienten mit einer deutlichen Ausprägung dieser Reaktionen besser behandeln zu können. Wir wollen mit Patienten, die sich aufgrund einer Abhängigkeitserkrankung im qualifizierten Entzug in Behandlung in einer Suchtklinik befinden, zunächst eine Eingangsuntersuchung durchführen, in der wir zur Erfassung des bisherigen Suchtmittelverlangens, des aktuellen Suchtmittelkonsums sowie Überzeugungen zu Ursachen der Abhängigkeitserkrankung verschiedene Fragebögen durchgehen werden. Zusätzlich erfolgt eine neuropsychologische Untersuchung zur Erfassung der Aufmerksamkeitshinwendung und der Annäherungstendenz auf suchtmittelbezogene Reize. Hierbei werden auf einem Bildschirm suchtmittelassoziierte und neutrale Bilder präsentiert, um die Reaktion darauf zu messen. Nach Abschluss dieser Untersuchungen erfolgt durch Los eine Zuteilung zu zwei verschiedenen Behandlungsgruppen. Gruppe 1 erhält ein zusätzliches spielerisches, zu zweit durchgeführtes Training. Die zweite Gruppe dient als Kontrollgruppe für den natürlichen Verlauf und erhält keine zusätzliche Intervention. Bei dem zu zweit durchgeführten, spielerischen Training handelt es sich um eine Abwandlung eines computergestützten Verfahrens, das in der Praxis bereits therapeutisch eingesetzt wird. Innerhalb der Zeit des Klinikaufenthalts nehmen die Probanden an sechs Sitzungen des geplanten Behandlungstrainings teil. Nach zwei Wochen werden die Untersuchung zur Erfassung der Reaktionen sowie einige Fragebögen wiederholt, um festzustellen, ob es zu einer Abnahme der Aufmerksamkeits- und Annährungstendenzen gekommen ist. Drei Monate nach der Entlassung soll in einem Telefonat zudem das Konsumverhalten erneut erfragt werden. Mit der Studie sollen folgende Hypothesen überprüft werden: 1. Sowohl bei den Patienten mit Substanzgebrauchsstörung der Trainingsgruppe als auch bei denen der Vergleichsgruppe liegt eine selektive Aufmerksamkeitsverschiebung auf substanzassoziierte im Vergleich zu neutralen Reizen vor. 2. Die selektive Aufmerksamkeit verringert sich im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung. 3. Die selektive Aufmerksamkeit verringert sich im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung bei Patienten der Trainingsgruppe in einem höheren Ausmaß als in der Vergleichsgruppe. 4. Die Impulskontrolle verbessert sich bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung. 5. Die Impulskontrolle verbessert sich bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen, die am Training teilnehmen, stärker als bei denjenigen, die nicht teilnehmen. Eine explorative Fragestellung beschäftigt sich außerdem damit, ob die Patienten, die am Training teilnehmen, ein anderes Krankheitskonzept und eine Veränderte Abstinenzzuversicht berichten, als Patienten, die die nicht am Training teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Als primäre Endpunkte definieren wir die Attentional Bias- Scores und Approach Bias-Scores, gemessen mit der Dotprobe-Aufgabe und dem AAT, jeweils für suchtmittelassoziierte Wort- und Bild-Stimuli. Beide Aufgaben werden in beiden Gruppen in der Eingangsuntersuchung und nach zwei Wochen erneut durchgeführt. -Dotprobe-Aufgabe: Es werden an einem Computer-Bildschirm für 50 Millisekunden Bild-Paare präsentiert (sucht-assoziiert/neutral, ängstliche/neutrale Gesichter, fröhliche/neutrale Gesichter). Danach erscheint ein Punkt, auf den die Probanden durch Knopfdruck schnellstmöglich reagieren sollen. Erscheint der Punkt auf der linken Bildschirmhälfte, wird mit dem linken Zeigefinger gedrückt. Ist der Punkt auf der rechten Bildschirmhälfte zu sehen, soll mit dem rechten Zeigefinger reagiert werden. - Approach avoidance task (AAT): Die Approach avoidance Aufgabe soll die Annäherungstendenz auf suchtmittelassoziierte Stimuli und auf neutrale Stimuli messen. Es werden an einem Computerbildschirm Bilder im Hochformat bzw. Querformat dargestellt. In Abhängigkeit des Formates soll der Proband innerhalb von 2 Sekunden einen Joystick wegschieben oder heranziehen. Nach 20 Übungsdurchgängen erfolgen 40 Durchgänge mit suchtmittelassoziierten Reizen und 40 Durchgänge mit neutralen Reizen. Die Reaktionszeitdifferenz kann als Maß der Annäherungstendenz herangezogen werden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Zentralinstitut für Seelische GesundheitKlinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose mindestens einer Abhängigkeitserkrankung von den Substanzen Alkohol, Medikamente, Cannabis, Amphetamine,
  • Einwilligung nach Aufklärung muss schriftlich vorliegen („Written Informed Consent“)

Ausschlusskriterien

  • Rückzug der Einwilligungserklärung
  • Kein Telefonkontakt möglich, kein fester Wohnsitz
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schizophrenie oder psychotische Störung
  • Demenz
  • Schwerwiegende somatische Erkrankung, welche die Befragung oder die Teilnahme am dyadisch-spielerischen Annäherungs-Vermeidungs-Training beeinträchtigen würde
  • Akute Suizidalität

Adressen und Kontakt

Zentrum für Psychiatrie Nordbaden, Wiesloch

Ansprechpartner: Dr. sc. hum. Ulrich Frischknecht

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Häufig gestellte Fragen

Die Veränderung automatischer Aufmerksamkeitshinwendung und Handlungstendenzen durch spezielle Trainings gehören in der Therapie von Substanzgebrauchsstörungen zu den wichtigsten Fortschritten der letzten Jahre (Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Hierbei werden Übungen mit dem Ziel eingesetzt kognitive Verzerrungen und automatische Annäherungstendenzen, wie sie bei Patienten mit Substanzmittelabhängigkeit vorliegen (Vollstadt-Klein et al., 2012; Vollstädt-Klein et al., 2011), zu verändern. In einer Studie von Wiers und Kollegen (2009) wurden die Teilnehmer bei einer Alkohol-Annäherungs-Vermeidungs-Aufgabe angeleitet, auf Bilder je nach deren Qualität mit einer Annäherungsbewegung (Heranziehen eines Joysticks) oder einer Vermeidungsbewegung (Wegdrücken des Joysticks) zu reagieren (Wiers, Rinck, Dictus, & van den Wildenberg, 2009). Schwere Trinker zeigten eine selektive Annäherungstendenz auf alkoholbezogene Bilder. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass eine selektive Instruktion der Teilnehmer, auf alkoholassoziierte Bilder mit einer Vermeidungsbewegung zu reagieren, mit vermindertem Alkoholkonsum einherging (Wiers, Rinck, Kordts, Houben, & Strack, 2010). In einer ersten klinischen Untersuchung an alkoholabhängigen Patienten zeigte dieses Training einen günstigen Effekt und resultierte in einer ca. 13% höheren Abstinenzquote noch ein Jahr nach der Entlassung (Wiers et al., 2011). Eine weitere Analyse zeigte, dass das Training idealerweise in 6 Sitzungen durchgeführt werden sollte (Eberl et al., 2014). Zur weiteren Verbesserung der Vielzahl von Trainings zur Veränderung der maladaptiven kognitiven Verzerrungen wurde vorgeschlagen, spielerische Ansätze zu entwickeln (Boendermaker, Prins, & Wiers, 2015). Auch wurde empfohlen, interaktive bzw. soziale Ansätze in die Spielgestaltung von Trainings zur Modifikation kognitiver Verzerrungen einzubeziehen (Boendermaker, Boffo, & Wiers, 2015). Darüber hinaus gibt es Befunde, die darauf hinweisen, dass sich individualisierte Worte besonders gut als Stimuli für ein derartiges Training eignen (Christiansen & Bloor, 2014; Cox, Hogan, Kristian &Race, 2002). Daher wurde ein spielerisches Training entwickelt, in der Teilnehmer zu zweit in gegenseitigem Wechsel (dyadisch) auf verbale, subjektiv relevante, suchtmittelassoziierte Reizworte mit einer Vermeidungs-Bewegung und auf Worte die mit verbesserter Abstinenzchance verbunden sind mit einer Annäherungbewegung reagieren sollen. In der Studie soll die selektive Aufmerksamkeit auf suchtmittelassoziierte Reize von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen zwischen Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern eines dyadisch-spielerischen Annäherungs-Vermeidungs-Trainings verglichen werden. Des Weiteren soll der Einfluss dieses Trainings auf das Craving und subjektive Krankheitskonzept betrachtet werden. Es soll weiterhin untersucht werden, ob bei Teilnehmern des Trainings eine stärkere Veränderung der selektiven Aufmerksamkeit auf suchtmittelassoziierte Reize stattfindet als bei Nicht-Teilnehmern. Der Untersuchung liegen folgende Hypothesen zugrunde: 1. Sowohl bei den Patienten mit Substanzgebrauchsstörung der Trainingsgruppe als auch bei denen der Vergleichsgruppe liegt eine selektive Aufmerksamkeitsverschiebung auf substanzassoziierte im Vergleich zu neutralen Reizen vor. 2. Die selektive Aufmerksamkeit verringert sich im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung. 3. Die selektive Aufmerksamkeit verringert sich im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung bei Patienten der Trainingsgruppe in einem höheren Ausmaß als in der Vergleichsgruppe. 4. Die Impulskontrolle verbessert sich bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen im Verlauf der Qualifizierten Entzugsbehandlung. 5. Die Impulskontrolle verbessert sich bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen, die am Training teilnehmen, stärker als bei denjenigen, die nicht teilnehmen. Eine explorative Fragestellung beschäftigt sich damit, ob die Patienten, die am Training teilnehmen, ein anderes Krankheitskonzept und eine Veränderte Abstinenzzuversicht berichten, als Patienten, die die nicht am Training teilnehmen. Zur wissenschaftlichen Prüfung dieser Hypothesen sollen Probanden rekrutiert werden, die sich in einer Suchtklinik zur Behandlung im qualifizierten Entzug befinden. Die Probenden werden randomisiert in zwei Gruppen geteilt. Beide Gruppen nehmen an einer Eingangsuntersuchung teil, die neuropsychologische Testungen (Dot-probe Task, IAT, AAT, Stroop Task) und eine Reihe von Fragebogeninstrumenten zur Erfassung von Konsumverhalten, Craving und subjektivem Krankheitskonzept. In den folgenden zwei Wochen erhält die Interventionsgruppe zusätzlich zum qualifizierten Entzug sechs Sitzungen des dyadisch-spielerischen Annäherungs-Vermeidungs-Trainings, während die Kontrollgruppe lediglich am Programm des qualifizierten Entzugs teilnimmt. Nach Abschluss der zwei Wochen finden in beiden Gruppen erneut die neuropsychologische und psychometrische Testung statt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien