Beschreibung der Studie

Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Für die Behandlung von Zahnfehlstellungen ist in der Regel der Einsatz einer festsitzenden Multibracketapparatur (MB) notwendig. Diese Apparaturen bleiben nicht selten 2 bis 3 Jahre im Mund. Beginnende Karies und Zahnfleischentzündungen sind häufige unerwünschte Nebenwirkungen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (Zachrisson und Zachrisson 1971; Ogaard 1989). Ursache ist häufig die eingeschränkte Mundhygienefähigkeit durch die festsitzende Apparatur. Viele Studien haben bisher gezeigt, dass Fluoride Karies vorbeugen können (Marinho 2009). Aus diesem Grund wurden verschiedene fluoridhaltige Produkte entwickelt, um das Risiko der Entwicklung von Karies während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zu vermindern. Verschiedene Studien berichten von einer positiven Wirkung fluoridhaltiger häuslicher Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta, Mundwasser und Gel. Kieferorthopäden verwenden häufig zusätzlich einen Fluoridlack zur Bracketumfeldversiegelung zu Beginn und während einer kieferorthopädischen Therapie. In verschiedenen Studien wurde bereits eine Schutzwirkung von Fluoridlacken gezeigt (Denes und Gabris 1991; Demito et al. 2011). Trotzdem ist bislang nicht bekannt, ob die Fluoridkonzentration verschiedener gängiger Fluoridpräparate zur kieferorthopädischen Bracketumfeldversiegelung ausreicht, um im empfohlenen Anwendungsintervall (alle 6 Monate) bei Patienten mit geringem bis mittlerem Kariesrisiko eine ausreichende bzw. zusätzliche Schutzwirkung in Bezug auf die Entstehung von beginnender Karies, Zahnbelägen und Zahnfleischentzündungen zu entfalten im Vergleich zu einer ausreichenden häuslichen Mundhygiene mit einer fluoridhaltigen Erwachsenenzahnpasta. Zudem ist insbesondere die relative Wirksamkeit der einzelnen, auf dem Markt verfügbaren Fluoridlacke unterschiedlicher Konzentrationen bislang nicht bekannt. Es soll daher an jugendlichen Patienten, die vor dem Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik stehen, untersucht werden, ob eine Applikation eines Fluoridlackes bzw. Placebolackes zu Beginn der Therapie auf die mit einem Bracket beklebten Zahnflächen eine zusätzliche Schutzwirkung bezüglich White-Spot-Läsionen, der Akkumulation von Zahnbelag und einer Zahnfleischentzündung, die mittels etablierter klinischer Indizes bestimmt werden, gegenüber einer alleinigen suffizienten häuslichen Mundhygiene hat.

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Studiendetails

Studienziel ICDAS-II-INDEX – Messung der White-Spot/Karies-Progression durch klinisch-visuelle Beurteilung des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation/Initialkaries auf den bukkalen Zahnflächen mit einem Scorewert (Likhert-Skala). Zeitpunkte: T-1, Rekrutierung: Termin mind. 30 Tage vor Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie; T0, Baseline: nach dem Bonding der Brackets und Entfernen der Kunststoffüberschüsse; T1, 3 Monate: nach 3 Monaten festsitzender Therapie; T2, 6 Monate: nach 6 Monaten festsitzender Therapie (im Falle eines Zusammenfallens mit dem Therapieende VOR Debonding) ENAMEL DECALCIFICATION INDEX (EDI) – Messung der White-Spot/Karies-Extension durch visuelle Beurteilung des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation anhand von intraoralen Fotostatusaufnahmen mit einem Scorewert (Likhert-Skala). Zeitpunkte: T0, Baseline: nach dem Bonding der Brackets und Entfernen der Kunststoffüberschüsse; T1, 3 Monate: nach 3 Monaten festsitzender Therapie; T2, 6 Monate: nach 6 Monaten festsitzender Therapie (im Falle eines Zusammenfallens mit dem Therapieende VOR Debonding)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 156
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Poliklinik für Kieferorthopädie,Universitätsklinikum Regensburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten vor Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik (in beiden Zahnbögen) mit einer minimalen erwarteten Behandlungsdauer von 6 Monaten beim untersuchenden Kieferorthopäden (kein Umzug etc.)
  • Bonding der Brackets im oberen und unteren Zahnbogen am gleichen Tag (T0)
  • keine frühere oder unterbrochene festsitzende kieferorthopädische Therapie
  • alle bleibenden Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren in beiden Zahnbögen vorhanden bzw. durchgebrochen (5-5)
  • Alle Frontzähne und Prämolaren in beiden Zahnbögen sind zur Beklebung mit einem Bracket vorgesehen (20 Zahnflächen/Teilnehmer).

Ausschlusskriterien

  • Patienten ≥ 18 Jahre (Erwachsene)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaftsverhütende Maßnahmen auf Hormonbasis (Pille)
  • Applikation eines dentalen Fluoridlackes oder eines anderen kariesprotektiven Lackpräparates innerhalb der letzten 12 Monate
  • mittlerer modifizierter Silness/Löe-Plaqueindex ≥ 1,0 oder Silness/Löe-Gingivitisindex ≥ 1,0 zu Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie
  • Patienten mit einem hohen Kariesrisiko (entsprechend 6 Beurteilungsparametern)
  • Schmelzveränderungen an den Zähnen (Fluorose, Hypokalzifikation etc.)
  • Füllungen und Restaurationen in bukkalen (mit Bracket beklebten) Zahnflächen
  • Syndrompatienten und Patienten mit eingeschränkter Mundhygienefähigkeit bzw. Vermögen, die Studie ordnungsgemäß durchzuführen
  • Systemische, endokrine oder orale Erkrankungen (Diabetes, Parodontitis, offene orale Wunden/Ulzera etc.), schlechter Allgemeinzustand
  • Alkohol-/Drogenabusus, Rauchen (Tabak), Dauermedikation bzw. Antibiotika /Antisialoga/Steroide oder andere den Speichel, Biofilm oder den Zahnhalteapparat beeinflussende Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • lokaler Fluoridgehalt im häuslichen Trinkwasser >0,2ppm F-
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Fluoriden bzw. den verwendeten Präparaten
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, welche sich nicht bereiterklären, sich dem Studienprotokoll konform zu verhalten (keine zusätzliche Fluoridaufnahme/PZR, zahnärztliche Behandlung in Rücksprache mit Kieferorthopäde, Mundhygieneverhalten etc.)

Adressen und Kontakt

Memmingen

Ansprechpartner: Dr. med. dent. Christian Kirschneck

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Häufig gestellte Fragen

Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Für die Behandlung von Zahnfehlstellungen ist in der Regel der Einsatz einer festsitzenden Multibracketapparatur (MB) notwendig. Die Brackets werden mit Hilfe einer adhäsiven Klebetechnik auf den Zähnen befestigt, für die Krafteinleitung und Bewegung der Zähne sorgen die in den Bracketschlitzen befestigten kieferorthopädischen Bögen. Diese Apparaturen bleiben nicht selten 2 bis 3 Jahre im Mund. White-spot-Läsionen (WSL) als Zeichen initialer Schmelzdemineralisation und konsekutiver Karies (O'Reilly und Featherstone 1987) sowie eine begleitende Gingivitis (LOE et al. 1965; THEILADE et al. 1966) sind häufige unerwünschte Nebenwirkungen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (Zachrisson und Zachrisson 1971; Ogaard 1989). Gründe für die hohe Inzidenz sind zum einen eine eingeschränkte Mundhygienefähigkeit durch die festsitzende Apparatur (Vivaldi-Rodrigues et al. 2006), zum anderen die zunehmende Anhaftung eines pathogenen Biofilms an den kieferorthopädischen Brackets und synthetischen Bondingmaterialien. Da WSL therapeutisch meist nicht vollständig rückgebildet werden können, muss es das primäre Ziel des kieferorthopädischen Behandlers sein, derartige Läsionen zu vermeiden (Sudjalim et al. 2006; Chambers et al. 2013). Die Inzidenz und Prävalenz von Schmelzdemineralisationen und plaqueinduzierter Gingivitis ist eng korreliert mit der Bereitschaft der Patienten, ausreichende präventive Maßnahmen anzuwenden (Julien et al. 2013). Es liegt dabei in der Verantwortung der Kieferorthopäden, deren Entstehung durch die Auswahl eines geeigneten prophylaktischen Konzepts aktiv entgegenzuwirken (Featherstone 2000; Derks et al. 2004; Bergstrand und Twetman 2011; Zabokova-Bilbilova et al. 2014). Präventive Maßnahmen müssen in enger Kooperation zwischen dem Kieferorthopäden und dem Hauszahnarzt erfolgen, der häufig die Prophylaxe während der kieferorthopädischen Behandlung unterstützt (Helminen und Vehkalahti 2003). Viele Studien haben bisher gezeigt, dass Fluoride Schmelzdemineralisationen und Karies vorbeugen können (Marinho 2009). Aus diesem Grund wurden verschiedene fluoridhaltige Produkte entwickelt, um das Risiko der Entwicklung WSL sowohl im Rahmen der allgemein zahnärztlichen Behandlung als auch während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zu vermindern. Verschiedene Studien berichten von einer positiven Wirkung fluoridhaltiger häuslicher Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta, Mundwasser und Gelen. Auch die Effektivität der Prävention einer Gingivitis wurde für diese Produkte nachgewiesen (Geiger et al. 1992; Boyd 1993, 1994). Da allerdings die Effektivität der Produkte weitgehend von der Mitarbeit der Patienten abhängig ist (Geiger et al. 1992), verwenden Kieferorthopäden häufig zusätzlich einen Fluoridlack zur Bracketumfeldversiegelung zu Beginn und während einer kieferorthopädischen Therapie. In verschiedenen Studien wurde bereits ein protektiver Effekt von Fluoridlacken gezeigt (Denes und Gabris 1991; Demito et al. 2011). Eine reguläre Anwendung wird besonders bei Patienten mit einem hohen Kariesrisiko und einem eingeschränkten Zugang zu fluoridhaltigen Produkten empfohlen (Autio-Gold 2008; Quock und Warren-Morris 2011). Die American Dental Association (ADA), die American Association of Pediatric Dentistry (AAPD) und ebenso wie die Hersteller der entsprechenden Fluoridlacke, empfehlen bei allen Patienten zwischen 6 und 18 Jahren die Applikation eines Fluoridlackes alle 6 Monate, wenn kein hohes Kariesrisiko besteht. Entsprechend dieser Empfehlung wird bei vielen MB-Patienten zu Beginn der Behandlung vom Kieferorthopäden ein Fluoridlack um die Brackets herum aufzutragen bzw. im Abstand von 6 Monaten appliziert. Trotz des wahrscheinlichen präventiven Effekts der Fluoride (Marinho 2009) und Fluoridlacke (Denes und Gabris 1991) ist allerdings bislang nicht bekannt, ob die Fluoridkonzentration verschiedener gängiger Fluoridpräparate zur kieferorthopädischen Bracketumfeldversiegelung ausreicht, um im empfohlenen Applikationsintervall (alle 6 Monate) bei Patienten mit geringem bis mittlerem Kariesrisiko eine ausreichende bzw. zusätzliche protektive Wirkung in Bezug auf die Entstehung von White-Spot-Läsionen, Plaque und Gingivitis zu entfalten im Vergleich zu einer ausreichenden häuslichen Mundhygiene mit einer fluoridhaltigen Erwachsenenzahnpasta. Zudem ist insbesondere die relative präventive Effektivität der einzelnen, auf dem Markt verfügbaren Fluoridlacke unterschiedlicher Konzentrationen bislang nicht bekannt. Es soll daher an jugendlichen Patienten, die vor dem Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik stehen, untersucht werden, ob eine Applikation eines Fluoridlackes bzw. Placebolackes zu Beginn der Therapie auf die mit einem Bracket beklebten Zahnflächen eine zusätzliche Schutzwirkung bezüglich White-Spot-Läsionen, der Akkumulation von Zahnbelag und einer Zahnfleischentzündung, die mittels etablierter klinischer Indizes bestimmt werden, gegenüber einer alleinigen suffizienten häuslichen Mundhygiene hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien