Beschreibung der Studie

Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Für die Behandlung von Zahnfehlstellungen ist in der Regel der Einsatz einer festsitzenden Multibracketapparatur (MB) notwendig. Diese Apparaturen bleiben nicht selten 2 bis 3 Jahre im Mund. Beginnende Karies und Zahnfleischentzündungen sind häufige unerwünschte Nebenwirkungen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (Zachrisson und Zachrisson 1971; Ogaard 1989). Ursache ist häufig die eingeschränkte Mundhygienefähigkeit durch die festsitzende Apparatur. Viele Studien haben bisher gezeigt, dass Fluoride Karies vorbeugen können (Marinho 2009). Aus diesem Grund wurden verschiedene fluoridhaltige Produkte entwickelt, um das Risiko der Entwicklung von Karies während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zu vermindern. Verschiedene Studien berichten von einer positiven Wirkung fluoridhaltiger häuslicher Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta, Mundwasser und Gel. Kieferorthopäden verwenden häufig zusätzlich einen Fluoridlack zur Bracketumfeldversiegelung zu Beginn und während einer kieferorthopädischen Therapie. In verschiedenen Studien wurde bereits eine Schutzwirkung von Fluoridlacken gezeigt (Denes und Gabris 1991; Demito et al. 2011). Trotzdem ist bislang nicht bekannt, ob die Fluoridkonzentration verschiedener gängiger Fluoridpräparate zur kieferorthopädischen Bracketumfeldversiegelung ausreicht, um im empfohlenen Anwendungsintervall (alle 6 Monate) bei Patienten mit geringem bis mittlerem Kariesrisiko eine ausreichende bzw. zusätzliche Schutzwirkung in Bezug auf die Entstehung von beginnender Karies, Zahnbelägen und Zahnfleischentzündungen zu entfalten im Vergleich zu einer ausreichenden häuslichen Mundhygiene mit einer fluoridhaltigen Erwachsenenzahnpasta. Zudem ist insbesondere die relative Wirksamkeit der einzelnen, auf dem Markt verfügbaren Fluoridlacke unterschiedlicher Konzentrationen bislang nicht bekannt. Es soll daher an jugendlichen Patienten, die vor dem Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik stehen, untersucht werden, ob eine Applikation eines Fluoridlackes bzw. Placebolackes zu Beginn der Therapie auf die mit einem Bracket beklebten Zahnflächen eine zusätzliche Schutzwirkung bezüglich White-Spot-Läsionen, der Akkumulation von Zahnbelag und einer Zahnfleischentzündung, die mittels etablierter klinischer Indizes bestimmt werden, gegenüber einer alleinigen suffizienten häuslichen Mundhygiene hat. Amendment/Nachtrag (08.03.2018): initial vorgesehene Interventionsgruppe C vor Beginn der Rekrutierung gestrichen, Studienteilnehmerzahl auf 104 reduziert.

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Studiendetails

Studienziel ICDAS-II-INDEX – Messung der White-Spot/Karies-Progression durch klinisch-visuelle Beurteilung des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation/Initialkaries auf den bukkalen Zahnflächen mit einem Scorewert (Likhert-Skala). Zeitpunkte: T-1, Rekrutierung: Termin mind. 30 Tage vor Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie; T0, Baseline: nach dem Bonding der Brackets und Entfernen der Kunststoffüberschüsse; T1, 3 Monate: nach 3 Monaten festsitzender Therapie; T2, 6 Monate: nach 6 Monaten festsitzender Therapie (im Falle eines Zusammenfallens mit dem Therapieende VOR Debonding) ENAMEL DECALCIFICATION INDEX (EDI) – Messung der White-Spot/Karies-Extension durch visuelle Beurteilung des Ausmaßes der Schmelzdemineralisation anhand von intraoralen Fotostatusaufnahmen mit einem Scorewert (Likhert-Skala). Zeitpunkte: T0, Baseline: nach dem Bonding der Brackets und Entfernen der Kunststoffüberschüsse; T1, 3 Monate: nach 3 Monaten festsitzender Therapie; T2, 6 Monate: nach 6 Monaten festsitzender Therapie (im Falle eines Zusammenfallens mit dem Therapieende VOR Debonding)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 104
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Poliklinik für Kieferorthopädie,Universitätsklinikum Regensburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten vor Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik (in beiden Zahnbögen) mit einer minimalen erwarteten Behandlungsdauer von 6 Monaten beim untersuchenden Kieferorthopäden (kein Umzug etc.)
  • Bonding der Brackets im oberen und unteren Zahnbogen am gleichen Tag (T0)
  • keine frühere oder unterbrochene festsitzende kieferorthopädische Therapie
  • alle bleibenden Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren in beiden Zahnbögen vorhanden bzw. durchgebrochen (5-5)
  • Alle Frontzähne und Prämolaren in beiden Zahnbögen sind zur Beklebung mit einem Bracket vorgesehen (20 Zahnflächen/Teilnehmer).

Ausschlusskriterien

  • Patienten ≥ 18 Jahre (Erwachsene)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaftsverhütende Maßnahmen auf Hormonbasis (Pille)
  • Applikation eines dentalen Fluoridlackes oder eines anderen kariesprotektiven Lackpräparates innerhalb der letzten 12 Monate
  • mittlerer modifizierter Silness/Löe-Plaqueindex ≥ 1,0 oder Silness/Löe-Gingivitisindex ≥ 1,0 zu Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie
  • Patienten mit einem hohen Kariesrisiko (entsprechend 6 Beurteilungsparametern)
  • Schmelzveränderungen an den Zähnen (Fluorose, Hypokalzifikation etc.)
  • Füllungen und Restaurationen in bukkalen (mit Bracket beklebten) Zahnflächen
  • Syndrompatienten und Patienten mit eingeschränkter Mundhygienefähigkeit bzw. Vermögen, die Studie ordnungsgemäß durchzuführen
  • Systemische, endokrine oder orale Erkrankungen (Diabetes, Parodontitis, offene orale Wunden/Ulzera etc.), schlechter Allgemeinzustand
  • Alkohol-/Drogenabusus, Rauchen (Tabak), Dauermedikation bzw. Antibiotika /Antisialoga/Steroide oder andere den Speichel, Biofilm oder den Zahnhalteapparat beeinflussende Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • lokaler Fluoridgehalt im häuslichen Trinkwasser >0,2ppm F-
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Fluoriden bzw. den verwendeten Präparaten
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, welche sich nicht bereiterklären, sich dem Studienprotokoll konform zu verhalten (keine zusätzliche Fluoridaufnahme/PZR, zahnärztliche Behandlung in Rücksprache mit Kieferorthopäde, Mundhygieneverhalten etc.)

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Praxis, Memmingen

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Häufig gestellte Fragen

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Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Für die Behandlung von Zahnfehlstellungen ist in der Regel der Einsatz einer festsitzenden Multibracketapparatur (MB) notwendig. Die Brackets werden mit Hilfe einer adhäsiven Klebetechnik auf den Zähnen befestigt, für die Krafteinleitung und Bewegung der Zähne sorgen die in den Bracketschlitzen befestigten kieferorthopädischen Bögen. Diese Apparaturen bleiben nicht selten 2 bis 3 Jahre im Mund. White-spot-Läsionen (WSL) als Zeichen initialer Schmelzdemineralisation und konsekutiver Karies (O'Reilly und Featherstone 1987) sowie eine begleitende Gingivitis (LOE et al. 1965; THEILADE et al. 1966) sind häufige unerwünschte Nebenwirkungen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (Zachrisson und Zachrisson 1971; Ogaard 1989). Gründe für die hohe Inzidenz sind zum einen eine eingeschränkte Mundhygienefähigkeit durch die festsitzende Apparatur (Vivaldi-Rodrigues et al. 2006), zum anderen die zunehmende Anhaftung eines pathogenen Biofilms an den kieferorthopädischen Brackets und synthetischen Bondingmaterialien. Da WSL therapeutisch meist nicht vollständig rückgebildet werden können, muss es das primäre Ziel des kieferorthopädischen Behandlers sein, derartige Läsionen zu vermeiden (Sudjalim et al. 2006; Chambers et al. 2013). Die Inzidenz und Prävalenz von Schmelzdemineralisationen und plaqueinduzierter Gingivitis ist eng korreliert mit der Bereitschaft der Patienten, ausreichende präventive Maßnahmen anzuwenden (Julien et al. 2013). Es liegt dabei in der Verantwortung der Kieferorthopäden, deren Entstehung durch die Auswahl eines geeigneten prophylaktischen Konzepts aktiv entgegenzuwirken (Featherstone 2000; Derks et al. 2004; Bergstrand und Twetman 2011; Zabokova-Bilbilova et al. 2014). Präventive Maßnahmen müssen in enger Kooperation zwischen dem Kieferorthopäden und dem Hauszahnarzt erfolgen, der häufig die Prophylaxe während der kieferorthopädischen Behandlung unterstützt (Helminen und Vehkalahti 2003). Viele Studien haben bisher gezeigt, dass Fluoride Schmelzdemineralisationen und Karies vorbeugen können (Marinho 2009). Aus diesem Grund wurden verschiedene fluoridhaltige Produkte entwickelt, um das Risiko der Entwicklung WSL sowohl im Rahmen der allgemein zahnärztlichen Behandlung als auch während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen zu vermindern. Verschiedene Studien berichten von einer positiven Wirkung fluoridhaltiger häuslicher Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta, Mundwasser und Gelen. Auch die Effektivität der Prävention einer Gingivitis wurde für diese Produkte nachgewiesen (Geiger et al. 1992; Boyd 1993, 1994). Da allerdings die Effektivität der Produkte weitgehend von der Mitarbeit der Patienten abhängig ist (Geiger et al. 1992), verwenden Kieferorthopäden häufig zusätzlich einen Fluoridlack zur Bracketumfeldversiegelung zu Beginn und während einer kieferorthopädischen Therapie. In verschiedenen Studien wurde bereits ein protektiver Effekt von Fluoridlacken gezeigt (Denes und Gabris 1991; Demito et al. 2011). Eine reguläre Anwendung wird besonders bei Patienten mit einem hohen Kariesrisiko und einem eingeschränkten Zugang zu fluoridhaltigen Produkten empfohlen (Autio-Gold 2008; Quock und Warren-Morris 2011). Die American Dental Association (ADA), die American Association of Pediatric Dentistry (AAPD) und ebenso wie die Hersteller der entsprechenden Fluoridlacke, empfehlen bei allen Patienten zwischen 6 und 18 Jahren die Applikation eines Fluoridlackes alle 6 Monate, wenn kein hohes Kariesrisiko besteht. Entsprechend dieser Empfehlung wird bei vielen MB-Patienten zu Beginn der Behandlung vom Kieferorthopäden ein Fluoridlack um die Brackets herum aufzutragen bzw. im Abstand von 6 Monaten appliziert. Trotz des wahrscheinlichen präventiven Effekts der Fluoride (Marinho 2009) und Fluoridlacke (Denes und Gabris 1991) ist allerdings bislang nicht bekannt, ob die Fluoridkonzentration verschiedener gängiger Fluoridpräparate zur kieferorthopädischen Bracketumfeldversiegelung ausreicht, um im empfohlenen Applikationsintervall (alle 6 Monate) bei Patienten mit geringem bis mittlerem Kariesrisiko eine ausreichende bzw. zusätzliche protektive Wirkung in Bezug auf die Entstehung von White-Spot-Läsionen, Plaque und Gingivitis zu entfalten im Vergleich zu einer ausreichenden häuslichen Mundhygiene mit einer fluoridhaltigen Erwachsenenzahnpasta. Zudem ist insbesondere die relative präventive Effektivität der einzelnen, auf dem Markt verfügbaren Fluoridlacke unterschiedlicher Konzentrationen bislang nicht bekannt. Es soll daher an jugendlichen Patienten, die vor dem Beginn einer festsitzenden kieferorthopädischen Therapie in Bukkaltechnik stehen, untersucht werden, ob eine Applikation eines Fluoridlackes bzw. Placebolackes zu Beginn der Therapie auf die mit einem Bracket beklebten Zahnflächen eine zusätzliche Schutzwirkung bezüglich White-Spot-Läsionen, der Akkumulation von Zahnbelag und einer Zahnfleischentzündung, die mittels etablierter klinischer Indizes bestimmt werden, gegenüber einer alleinigen suffizienten häuslichen Mundhygiene hat. Amendment/Nachtrag (08.03.2018): initial vorgesehene Interventionsgruppe C vor Beginn der Rekrutierung gestrichen, Studienteilnehmerzahl auf 104 reduziert.

Quelle

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