Beschreibung der Studie

Gelenkverschleiß (,,Arthrose“) gilt als die häufigste Gelenkerkrankung des Erwachsenen. Mit der Kernspintomographie (MRT) ist es durch spezielle Sequenzen möglich, Veränderungen der Struktur des Gelenknorpels zu untersuchen, welche mit frühen Stadien des Gelenkverschleißes einhergehen, wie z.B. Veränderungen der Kollagenfaserstruktur oder des Wassergehaltes des Knorpels (,,Knorpel-Mapping“). Ziel der Studie ist es, mit diesen speziellen Mapping-Sequenzen im MRT zu untersuchen, zu welchen Veränderungen die Belastung beim Skifahren am Knorpel des Kniegelenks führt. Außerdem wird in dieser Studie geprüft, ob sich die Veränderungen unter der Belastung beim Skifahren am Kniegelenksknorpel zwischen einer konventionellen Skibindung und dem gedämpften Skibindungssystem ACTRI F unterscheiden. ACTRI F wurde speziell für Skisportler mit vorbestehender Arthrose entwickelt. Dieses Skibindungssystem besteht aus einer Dämpfungsplatte aus Aluminium, welche zwischen dem Ski und der herkömmlichen Bindung montiert wird und harte Stöße auf eisigen Pisten abfedert. Die Ergebnisse könnten Grundlage für die weitere Entwicklung von gedämpften Skibindungssystemen sein, welche die Gelenke, insbesondere das Kniegelenk, schonen und somit dem Gelenkverschleiß vorbeugen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen der T2*-Werte des Knorpels am Kniegelenk (femoropatellar und femorotibial) zwischen der Baseline vor Belastung und den Messungen während bzw. nach mechanischer Belastung beim alpinen Skifahren.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie des Universitätsklinikums Ulm

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Geübte alpine Skifahrer
  • Keine Voroperationen, Schmerzen oder vorbestehende Binnenschäden an den Kniegelenken
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Vollständige oder teilweise Entmündigung
  • Voroperationen an den Kniegelenken
  • Schmerzen oder vorbestehende Binnenschäden an den Kniegelenken.
  • Allgemeine Kontraindikation gegen eine MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Insulinpumpe, ferromagnetische intrakranielle Clips, Cochlea-Implantate, Schwangerschaft, Permanent-Make-Up, großflächige Tattoos)
  • Instabile medizinische Verfassung, welche die Untersuchung unmöglich macht
  • Klaustrophobie

Adressen und Kontakt

Skiclub Konstanz, Deutscher Skiverband (DSV), Konstanz

Ansprechpartner: Dr. med. Sebastian Kleiner

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Häufig gestellte Fragen

Knorpel-Mapping ermöglicht es, Veränderungen der Kollagenmikrostruktur, des Proteoglykangehaltes und des Wassergehaltes im Knorpels zu detektieren und wird daher als Biomarker für frühe Stadien der Knorpeldegeneration eingesetzt. Hierfür wurden verschiedene Mapping-Sequenzen entwickelt. Ziel der Studie ist es, mittels T2*-Mapping Veränderungen der T2*-Signalantwort im Knorpel am Kniegelenk unter Belastung beim Skifahren zu untersuchuen. Außerdem werden die Veränderungen der T2*-Relaxationszeit zwischen einer herkömmlichen Skibindung und dem gedämpften Skibindungssystem ACTRI F verglichen. ACTRI F federt harte Stöße auf eisigen Pisten ab, sodass möglicherweise Unterschiede der T2*-Zeit im Vergleich zur einer herkömmlichen Skibindung zu erwarten sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien