Beschreibung der Studie

Wir wollen bei den Patienten, die unsere psychosomatische Sprechstunde im Betrieb aufsuchen, nicht nur die subjektiven Beschwerden, sondern auch die körperlichen Reaktionen erfassen. Wir wollen prüfen, ob diese im Vergleich zu gesunden Werten verändert sind und ob unsere Kurzintervention auf körperlicher Ebene etwas verändert. Dafür erfragen wir mittels Fragebogen die subjektiven Beschwerden und messen den Herzschlag und seine Veränderungen, die sogenannte Herzratenvariabilität. Außerdem messen wir, wieviel Cortisol der Körper über den Tag verteilt ausschüttet. Beides ist unter Stress und bei Erkrankungen verändert.

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Studiendetails

Studienziel Gemessen wird Prä-Post ein 24h EKG aus welchem die zirkadiane Schwankung der RMSSD als Indikator der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet wird. Hieraus ergeben sich die Messparameter. MESOR (Rhythmusadjustierter 24h Mittelwert) Amplitude (Schwankungsbreite um den MESOR) Acrophase (Phasenshift, Lage der Amplitude)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Universitätsklinik Ulm

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mitarbeiter einer Behinderten-Einrichtung, der unsere Psychosomatische Sprechstunde im Betrieb, die wir mit dieser Einrichtung vereinbart haben, aufsucht

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Ursberg

Ansprechpartner: Dr. med. Elisabeth Balint

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Häufig gestellte Fragen

Es wird die psychosomatische Beeinträchtigung der Patienten unserer psychosomatischen Sprechstunde im Betrieb (PSIB) untersucht. Dafür werden sowohl psychische Beeinträchtigungen per Fragebogen erhoben als auch die biologischen Parameter der Herzratenvariabilität (HRV) über 24 Stunden (Tagesprofil) sowie des Cortisol-Tagesprofils charakterisieren werden. Mittels einer zweiten Messung am Ende der Kurzintervention werden die Messungen wiederholt, um mögliche Veränderungen erfassen zu können. Zunächst ist ein Pilot mit 10 Patienten geplant, um die Durchführbarkeit und Praktikabilität zu prüfen sowie eventuelle Schwierigkeiten zu identifizieren. Folglich ist dieser Pilotteil explorativer Natur. Unsere Ergebnisse würden weiteren Aufschluss geben über die noch wenig erforschte PSIB sowie die Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit einer frühen, aber kurzen Intervention.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien