Beschreibung der Studie

Betroffene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden an einer chronischen Autoimmunerkrankung die verschiedene Organe angreifen kann. Häufig kommt es durch eine andauernde Entzündungsreaktion zu einer Schädigung der Nieren. Diese Form der Lupus-bedingten Nierenentzündung (Lupus-Nephritis) führt in vielen Fällen zu einer eingeschränkten Nierenfunktion, oder zu einem Nierenversagen. Der Antikörper BI 655064 liefert einen neuen Behandlungsansatz für Patienten mit aktivem Lupus erythematodes und Nierenbeteiligung. Studienteilnehmer erhalten BI 655064 zusätzlich zur Standardbehandlung. In der Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit BI 655064 gut gegen eine Lupus-bedingte Nierenschädigung wirkt und wie sicher sie ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Bis zu 120 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1 Jahr. Danach schließt sich eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase an.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie zusätzlich zu der Standardbehandlung entweder das Studienmedikament BI 655064 oder ein Placebo (Scheinmedikament). Das Medikament wird mit einer dünnen Nadel unter die Haut gespritzt. Es werden verschiedene Dosierungen des Studienmedikaments untersucht. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Bestätigte Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE), inklusive eines positiven Labortests für den sogenannten Anti-dsDNA-Antikörper
  • Bestehende aktive oder aktiv/chronische Lupus Nephritis Klasse III oder IV (Klasse V kann zusätzlich bestehen)
  • Lupus Nephrits, bestätigt durch eine Nieren-Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate (auch im Verlauf der Studie möglich, wenn die Induktionsphase einer Standardtherapie noch nicht begonnen wurde)
  • Aktive Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eine erhöhte Eiweißausscheidung im Urin
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Weitere schwerwiegende Nierenerkrankung anderer Ursache
  • Niereninsuffizienz mit bereits schwerer Funktionseinschränkung (Stadium 4)
  • Plötzlich aufgetretene verminderte Urinausscheidung (Oligurie) mit weniger als 500 ml pro Tag
  • Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor dem Studieneinschluss
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder bekannte diabetische Netzhaut- oder Nierenschädigung
  • Bereits begonnene Therapie zur Behandlung der Lupus-Nephritis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Start der Studienbehandlung (Eine Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil und hoch dosierten Kortikosteroiden ist möglich, wenn diese nicht länger als 6 Wochen vor dem Start der Studienbehandlung begonnen wurde)
  • Behandlung mit Biologika, die gegen B-Zellen gerichtet sind (z.B. mit Anti-CD20, Anti-CD22, Anti-BlyS) oder Behandlung mit Abatacept innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Tacrolimus oder Cyclosporin innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Cyclophosphamid oder dem Studienmedikament BI 655064 innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil oder Kortikosteroiden
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik O - Nephrologisches Studienzentrum, Würzburg

Ansprechpartner: Kirsten Hofmann

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Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Nephrologie, Düsseldorf

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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St. Josef Krankenhaus Essen-Werden - Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Asklepios Klinik Hamburg Altona - Rheumatologie, Klinische Immunologie, Nephrologie, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Ina Kötter

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Universitätsklinikum Köln - Klinik II für Innere Medizin, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Franziska Grundmann

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck - Lübeck Klinik für Rheumatologie Ratzeburger, Lübeck

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Rheumatologie, Mainz

Ansprechpartner: Dr. Julia Weinmann-Menke

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Robert-Bosch-Krankenhaus - Abteilung für Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie, Stuttgart

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I - Sektion Nephrologie, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Ulla Ludwig

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion