Beschreibung der Studie

Betroffene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden an einer chronischen Autoimmunerkrankung die verschiedene Organe angreifen kann. Häufig kommt es durch eine andauernde Entzündungsreaktion zu einer Schädigung der Nieren. Diese Form der Lupus-bedingten Nierenentzündung (Lupus-Nephritis) führt in vielen Fällen zu einer eingeschränkten Nierenfunktion, oder zu einem Nierenversagen. Der Antikörper BI 655064 liefert einen neuen Behandlungsansatz für Patienten mit aktivem Lupus erythematodes und Nierenbeteiligung. Studienteilnehmer erhalten BI 655064 zusätzlich zur Standardbehandlung. In der Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit BI 655064 gut gegen eine Lupus-bedingte Nierenschädigung wirkt und wie sicher sie ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Bis zu 120 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 1 Jahr. Danach schließt sich eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase an.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie zusätzlich zu der Standardbehandlung entweder das Studienmedikament BI 655064 oder ein Placebo (Scheinmedikament). Das Medikament wird mit einer dünnen Nadel unter die Haut gespritzt. Es werden verschiedene Dosierungen des Studienmedikaments untersucht. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Bestätigte Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE), inklusive eines positiven Labortests für den sogenannten Anti-dsDNA-Antikörper
  • Bestehende aktive oder aktiv/chronische Lupus Nephritis Klasse III oder IV (Klasse V kann zusätzlich bestehen)
  • Lupus Nephrits, bestätigt durch eine Nieren-Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate (auch im Verlauf der Studie möglich, wenn die Induktionsphase einer Standardtherapie noch nicht begonnen wurde)
  • Aktive Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eine erhöhte Eiweißausscheidung im Urin
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Weitere schwerwiegende Nierenerkrankung anderer Ursache
  • Niereninsuffizienz mit bereits schwerer Funktionseinschränkung (Stadium 4)
  • Plötzlich aufgetretene verminderte Urinausscheidung (Oligurie) mit weniger als 500 ml pro Tag
  • Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor dem Studieneinschluss
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder bekannte diabetische Netzhaut- oder Nierenschädigung
  • Bereits begonnene Therapie zur Behandlung der Lupus-Nephritis innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Start der Studienbehandlung (Eine Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil und hoch dosierten Kortikosteroiden ist möglich, wenn diese nicht länger als 6 Wochen vor dem Start der Studienbehandlung begonnen wurde)
  • Behandlung mit Biologika, die gegen B-Zellen gerichtet sind (z.B. mit Anti-CD20, Anti-CD22, Anti-BlyS) oder Behandlung mit Abatacept innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Tacrolimus oder Cyclosporin innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Cyclophosphamid oder dem Studienmedikament BI 655064 innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil oder Kortikosteroiden
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik O - Nephrologisches Studienzentrum, Würzburg

Ansprechpartner: Kirsten Hofmann

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Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I - Sektion Nephrologie, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Ulla Ludwig

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Robert-Bosch-Krankenhaus - Abteilung für Allgemeine Innere Medizin und Nephrologie, Stuttgart

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Rheumatologie, Mainz

Ansprechpartner: PD Dr. Julia Weinmann-Menke

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck - Lübeck Klinik für Rheumatologie Ratzeburger, Lübeck

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Köln - Klinik II für Innere Medizin, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Franziska Grundmann

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Asklepios Klinik Hamburg Altona - Rheumatologie, Klinische Immunologie, Nephrologie, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Ina Kötter

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St. Josef Krankenhaus Essen-Werden - Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Universitätsklinikum Düsseldorf - Klinik für Nephrologie, Düsseldorf

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Häufig gestellte Fragen

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