Beschreibung der Studie

Die tiefe, vordere lamelläre Keratoplastik (DALK = engl. Deep Anterior Lamellar Keratoplasty) ist ein neuartiges und standardisiertes Verfahren der schichtweisen Hornhauttransplantation insbesondere bei Erkrankungen der Hornhaut, die deren vordere Anteile betreffen. Dabei überwiegen die Vorteile gegenüber der bisher verwendeten kompletten Hornhauttransplantation, da das Auge im Idealfall nicht eröffnet werden muss und nur der vordere Teil der Hornhaut transplantiert wird, was wiederum zu weniger Abstoßungsreaktionen und einem schnelleren Anstieg der Sehkraft führt. Allerdings ist die Technik der DALK anspruchsvoll, da nahezu transparente Schichten der Hornhaut präpariert werden. Die Darstellung und Beurteilung mittels Operationsmikroskop ist insofern schwierig, da die Strukturen nur im Aufblick dargestellt werden können. Die sogenannte Mikroskop-integrierte intraoperative Optische Kohärenztomographie (OCT), ein neuartiges nicht-invasives, hochauflösendes und kontaktloses Bildgebungsverfahren, welches in das Operationsmikroskop integriert ist, bietet dabei eine sinnvolle Ergänzung. Unklar ist bisher allerdings, ob diese Technik die DALK wirklich sicherer macht und zu einem besseren postoperativen Ergebnis führt. In der hier vorgestellten Studie sollen Patienten, die eine DALK mit MI-OCT bekommen, und eine Gruppe die eine DALK ohne MI-OCT bekommt, verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Komplikationsrate, Durchbruch der Descemet Membran, OP Zeit, Beobachtungszeitraum postoperativ während der routinemäßigen Visiten, ca. 1 Jahr
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine DALK bekommen

Ausschlusskriterien

  • Nicht-Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung, Sprachprobleme, geistige Retardierung, Nicht- Vorliegen einer Volljährigkeit

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde, Köln

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Die tiefe, vordere lamelläre Keratoplastik (DALK = engl. Deep Anterior Lamellar Keratoplasty) ist ein neuartiges und standardisiertes Verfahren der lamellären Hornhauttransplantation insbesondere bei Hornhautdegenerationen, die die vorderen Anteile der Hornhaut betreffen, wie bspw. dem Keratokonus, aber auch bei Narben im vorderen Hornhautstroma oder Dystrophien der vorderen Hornhautanteile. Dabei überwiegen die Vorteile gegenüber der bisher verwendeten perforierenden Keratoplastik, da das Auge im Idealfall nicht eröffnet werden muss und nur der vordere Teil der Hornhaut transplantiert wird, was wiederum zu weniger Abstoßungreaktionen und einer schnelleren Visusrehabilitation führt. Während der Operation einer DALK werden zunächst mittels Injektion von Luft zwischen die Descemetmembran und das Hornhautstroma des Empfängers, diese Schichten voneinander getrennt, sodass nach Abpräparation nur noch die Descemetmembran mit dahinterliegendem Endothel stehen bleibt. Anschließend wird das Transplantat (bestehend aus den vorderen Hornhautanteilen eines Spenders, ohne Descemetmembran und Endothelzellen) in das entstandene Operationsbett eingenäht. Kritische Schritte sind dabei einerseits die Injektion von Luft mit der folgenden Präparation der Empfänger-Descemet Membran, da diese dabei perforiert werden kann. Andererseits stellt die korrekte Adaptation des Spendergewebes, sowie das Entfernen von bestehender Interface Flüssigkeit zwischen Spender- und Empfängergewebe eine Herausforderung dar. Da es sich bei den hier beschriebenen Geweben um sehr dünne und teils transparente Strukturen handelt, ist deren Beurteilung mittels Operationsmikroskop schwierig, da die Strukturen nur im Aufblick dargestellt werden können. Insofern bietet die sogenannte Mikroskop-integrierte intraoperative Optische Kohärenztomographie (OCT), ein nicht-invasives, hochauflösendes und kontaktloses Bildgebungsverfahren, welches in das Operationsmikroskop integriert ist, eine sinnvolle Ergänzung bei dieser Operation. Unklar ist bisher allerdings, ob die reine Darstellung und das Monitoring der Operationsschritte während der DALK, diese Transplantationstechnik wirklich sicherer machen und zu einem besseren postoperativen Outcome führen. Daher sollen in der hier geplanten Studie jeweils 30 Patienten (insg. 60 Patienten), die eine DALK bekommen, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten nach gleicher Operationstechnik eine DALK. Dabei wird bei der einen Gruppe die Bildgebung mittels MI-OCT zugeschaltet, bei der anderen Gruppe wird diese Technik ausgeschaltet. Anschließend werden die Bildgebungsdaten erfasst und ausgewertet. Zudem werden Operationszeit und intraoperative Komplikationsraten, die Ausbildung einer gewünschten s.g. Big-Bubble (bei der sich das Hornhautstroma mittels Luft komplett von der Descemet Membran lösen lässt) sowie die postoperativen Untersuchungsdaten der Routinekontrollen (z.B. Visus, Augendruck, Topographie, Abstoßungsraten, OCT) erfasst und ausgewertet. Hypothese der Studie ist dabei, dass die Bildgebung mittels MI-OCT die DALK sicherer macht, das Outcome verbessert und die Komplikationsrate senkt, ohne die Operationszeit zu verlängern.

Quelle

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