Beschreibung der Studie

Die tiefe, vordere lamelläre Keratoplastik (DALK = engl. Deep Anterior Lamellar Keratoplasty) ist ein neuartiges und standardisiertes Verfahren der schichtweisen Hornhauttransplantation insbesondere bei Erkrankungen der Hornhaut, die deren vordere Anteile betreffen. Dabei überwiegen die Vorteile gegenüber der bisher verwendeten kompletten Hornhauttransplantation, da das Auge im Idealfall nicht eröffnet werden muss und nur der vordere Teil der Hornhaut transplantiert wird, was wiederum zu weniger Abstoßungsreaktionen und einem schnelleren Anstieg der Sehkraft führt. Allerdings ist die Technik der DALK anspruchsvoll, da nahezu transparente Schichten der Hornhaut präpariert werden. Die Darstellung und Beurteilung mittels Operationsmikroskop ist insofern schwierig, da die Strukturen nur im Aufblick dargestellt werden können. Die sogenannte Mikroskop-integrierte intraoperative Optische Kohärenztomographie (OCT), ein neuartiges nicht-invasives, hochauflösendes und kontaktloses Bildgebungsverfahren, welches in das Operationsmikroskop integriert ist, bietet dabei eine sinnvolle Ergänzung. Unklar ist bisher allerdings, ob diese Technik die DALK wirklich sicherer macht und zu einem besseren postoperativen Ergebnis führt. In der hier vorgestellten Studie sollen Patienten, die eine DALK mit MI-OCT bekommen, und eine Gruppe die eine DALK ohne MI-OCT bekommt, verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Komplikationsrate, Durchbruch der Descemet Membran, OP Zeit, Beobachtungszeitraum postoperativ während der routinemäßigen Visiten, ca. 1 Jahr
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine DALK bekommen

Ausschlusskriterien

  • Nicht-Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung, Sprachprobleme, geistige Retardierung, Nicht- Vorliegen einer Volljährigkeit

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde, Köln

Ansprechpartner: Dr.med. Sebastian Siebelmann

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Häufig gestellte Fragen

Die tiefe, vordere lamelläre Keratoplastik (DALK = engl. Deep Anterior Lamellar Keratoplasty) ist ein neuartiges und standardisiertes Verfahren der lamellären Hornhauttransplantation insbesondere bei Hornhautdegenerationen, die die vorderen Anteile der Hornhaut betreffen, wie bspw. dem Keratokonus, aber auch bei Narben im vorderen Hornhautstroma oder Dystrophien der vorderen Hornhautanteile. Dabei überwiegen die Vorteile gegenüber der bisher verwendeten perforierenden Keratoplastik, da das Auge im Idealfall nicht eröffnet werden muss und nur der vordere Teil der Hornhaut transplantiert wird, was wiederum zu weniger Abstoßungreaktionen und einer schnelleren Visusrehabilitation führt. Während der Operation einer DALK werden zunächst mittels Injektion von Luft zwischen die Descemetmembran und das Hornhautstroma des Empfängers, diese Schichten voneinander getrennt, sodass nach Abpräparation nur noch die Descemetmembran mit dahinterliegendem Endothel stehen bleibt. Anschließend wird das Transplantat (bestehend aus den vorderen Hornhautanteilen eines Spenders, ohne Descemetmembran und Endothelzellen) in das entstandene Operationsbett eingenäht. Kritische Schritte sind dabei einerseits die Injektion von Luft mit der folgenden Präparation der Empfänger-Descemet Membran, da diese dabei perforiert werden kann. Andererseits stellt die korrekte Adaptation des Spendergewebes, sowie das Entfernen von bestehender Interface Flüssigkeit zwischen Spender- und Empfängergewebe eine Herausforderung dar. Da es sich bei den hier beschriebenen Geweben um sehr dünne und teils transparente Strukturen handelt, ist deren Beurteilung mittels Operationsmikroskop schwierig, da die Strukturen nur im Aufblick dargestellt werden können. Insofern bietet die sogenannte Mikroskop-integrierte intraoperative Optische Kohärenztomographie (OCT), ein nicht-invasives, hochauflösendes und kontaktloses Bildgebungsverfahren, welches in das Operationsmikroskop integriert ist, eine sinnvolle Ergänzung bei dieser Operation. Unklar ist bisher allerdings, ob die reine Darstellung und das Monitoring der Operationsschritte während der DALK, diese Transplantationstechnik wirklich sicherer machen und zu einem besseren postoperativen Outcome führen. Daher sollen in der hier geplanten Studie jeweils 30 Patienten (insg. 60 Patienten), die eine DALK bekommen, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten nach gleicher Operationstechnik eine DALK. Dabei wird bei der einen Gruppe die Bildgebung mittels MI-OCT zugeschaltet, bei der anderen Gruppe wird diese Technik ausgeschaltet. Anschließend werden die Bildgebungsdaten erfasst und ausgewertet. Zudem werden Operationszeit und intraoperative Komplikationsraten, die Ausbildung einer gewünschten s.g. Big-Bubble (bei der sich das Hornhautstroma mittels Luft komplett von der Descemet Membran lösen lässt) sowie die postoperativen Untersuchungsdaten der Routinekontrollen (z.B. Visus, Augendruck, Topographie, Abstoßungsraten, OCT) erfasst und ausgewertet. Hypothese der Studie ist dabei, dass die Bildgebung mittels MI-OCT die DALK sicherer macht, das Outcome verbessert und die Komplikationsrate senkt, ohne die Operationszeit zu verlängern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien