Beschreibung der Studie

Regelmäßiger Kakaokonsum kann den Blutdruck und den Gesamt- sowie LDL-Cholesterinspiegel senken, die Insulinwirkung verbessern und darüber hinaus entzündungs- und gerinnungshemmende Wirkungen ausüben. Diese Effekte wurden in zahlreichen Studien nach dem Verzehr von Kakao nachgewiesen, u. a. in Studien mit Typ-2-Diabetikern. Diese Effekte werden den Flavanolen im Kakao zugeschrieben. Kakaoprodukte mit einem Gehalt von mindestens 200 mg Flavanolen pro Tagesportion dürfen nach Genehmigung durch die „European Food Safety Authority“ (EFSA) mit dem Gesundheitsversprechen „unterstützt die Gefäßgesundheit“ beworben werden. Daher sind Kakaoprodukte, die flavanolschonend verarbeitet werden und damit reich an Flavanolen sind, für die Gesundheit von großem Interesse. Das gilt insbesondere für Typ-2-Diabetiker, die einem erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen ausgesetzt sind, und die in besonderer Weise von einem regelmäßigen Kakaoverzehr profitieren könnten. Zur Wirkung eines flavanolreichen Kakaos im Rahmen einer Mahlzeit auf den Zucker- und Fettstoffwechsel sowie auf das Herzkreislaufsystem liegen nur wenige Studien vor. Bei Typ-2-Diabetikern, die ein flavanolreiches Kakaoprodukt vor einem oralen Glukosetoleranztest bzw. zusammen mit einem fettreichen Fastfood-Frühstück aufnahmen, waren anschließend beim Blutzucker keine Unterschiede im Vergleich zu einer flavanolarmen Schokolade bzw. eines kakaofreien Getränkes nachweisbar. Jedoch nahm die Gefäßelastizität in beiden Studien nach Konsum des flavanolreichen Kakaoproduktes zu und führte in der Studie mit dem Fastfood-Frühstück zu einem Anstieg des HDL-Cholesterins. Nach Konsum einer mit Epicatechin angereicherten Trinknahrung (Epicatechin zählt zu den Kakaoflavanolen) wurden bei normal- und übergewichtigen Personen (Nicht-Diabetiker) geringere Blutzuckerspiegel beobachtet als nach Verzehr einer Trinknahrung ohne Epicatechin. Die geplante Studie soll zeigen, ob die Aufnahme eines flavanolreichen Kakaopulvers, das mindestens 200 mg Flavanole pro Verzehrportion liefert, mit einem diabetesgerechten Frühstück einen positiven Einfluss auf den Zucker- und Fettstoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern hat, und ob der Blutdruck in günstiger Weise beeinflusst wird. Die Studienteilnehmer nehmen an zwei Untersuchungstagen kakaohaltige bzw. kakaofreie Kapseln zusammen mit einem diabetesgerechten Frühstück ein. Die Reihenfolge der Einnahme kakaohaltiger bzw. -freier Kapseln wird ausgelost. Die kakaohaltigen Kapseln liefern 2,5 g eines flavanolreichen Kakaos, die kakaofreien Kapseln enthalten stattdessen mikrokristalline Zellulose. An jedem Untersuchungstag werden morgens nüchtern Blutdruck, Körpergröße, Körpergewicht und Taillen- und Hüftumfang gemessen. Außerdem wird eine bioelektrische Impedanzanalyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung durchgeführt sowie eine Blutprobe entnommen. Zwei und vier Stunden nach der Kapsel- und Frühstückeinnahme wird der Blutdruck gemessen und eine Blutprobe entnommen. Am Tag vor den Untersuchungstagen werden die Teilnehmer gebeten, sich polyphenolarm zu ernähren und den Lebensmittelverzehr mit Hilfe eines Ernährungsprotokolls zu dokumentieren. Daraus wird die Aufnahme an Energie, Nährstoffen und Flavanolen ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Blutdruck (systolisch, diastolisch): Messung an beiden Untersuchungstagen vor und 2 und 4 h nach Einnahme des Frühstücks mit den jeweiligen Kapseln
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Hochschule NiederrheinFachbereich Oecotrophologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit diätetischer oder pharmakologischer Behandlung, Diabetesdauer (nach Diagnose) mind. 1 Jahr, stabile Stoffwechseleinstellung (HbA1c von 6,5 – 7,5% unter Berücksichtigung individueller Therapieziele), Hypertonie, Übergewicht/Adipositas gemäß der Gewichtsklassifikation der WHO, Nichtraucher seit mind. 3 Monaten, schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien

  • Insulintherapie, bekannte Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit Durchfällen bzw. Malabsorption einhergehen, bekannte Allergie gegen Haselnüsse, Anwesenheit eines Herzschrittmacher o. a. implantierte, automatische elektronische Geräte, bekannte bzw. in Kürze geplante Schwangerschaft, übermäßiger Verzehr von Schokolade (> 100 g/Tag), Rotwein (> ein Glas/Tag), Kakao sowie grüner oder schwarzer Tee (> 1 Tasse/Tag), regelmäßige Supplementierung von Vitaminpräparaten oder flavanolreichen Nahrungsergänzungsmitteln

Adressen und Kontakt

Willich-Anrath

Ansprechpartner: Prof. Dr. Norbert Ludwig

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Häufig gestellte Fragen

Regelmäßiger Kakaokonsum kann epidemiologischen Studien zufolge einen Beitrag zur Prävention von Herzkreislauferkrankungen leisten. In Metaanalysen von randomisierten, kontrollierten Interventionsstudien (RCT) wurde nach Kakaokonsum eine Senkung des Blutdrucks, des Gesamt- und LDL-Cholesterols, eine Zunahme der Gefäßelastizität sowie eine Abnahme der Insulinresistenz nachgewiesen. Hierbei wurden unterschiedliche Kollektive untersucht, u. a. auch Typ-2-Diabetiker. Da die kardioprotektiven Wirkungen den Flavanolen im Kakao zugeschrieben werden, sind Kakaoprodukte, die flavanolschonend verarbeitet werden, in präventiver Hinsicht von großem Interesse. Kakaoprodukte, die mindestens 200 mg Flavanole pro Tagesportion enthalten, dürfen mit dem von dem von der “European Food Safety Authority” (EFSA) bewilligtem Health Claim „cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow” beworben werden. Zur postprandialen Wirkung von Kakao auf kardiometabolisch relevante Parameter liegen nur wenige RCT vor. Studien an Typ-2-Diabetikern zeigten keine Veränderungen im Glukosestoffwechsel, wenn ein flavanolreiches Kakaoprodukt unmittelbar vor einem oralen Glukosetoleranztest bzw. zusammen mit einem fettreichen Fastfood-Frühstück verabreicht wurde. Jedoch nahm in beiden Studien die Gefäßelastizität durch den Kakao zu und der Verzehr flavanolreicher Kakaoprodukte zum Fastfood-Frühstück führte zu höheren HDL-Cholesterol-Spiegeln als nach Konsum flavanolarmer Schokolade bzw. eines kakaofreien Getränks. Nach Verzehr einer mit Epicatechin angereicherten Trinknahrung wurden bei Normal- und Übergewichtigen (Nicht-Diabetiker), geringere Glukosespiegel festgestellt als nach Verzehr einer nicht mit Epicatechin angereicherten Trinknahrung. Die geplante Studie soll zeigen, ob die Aufnahme eines flavanolreichen Kakaopulvers (mind. 200 mg Flavanole pro Verzehrportion) mit einem diabetesgerechten Frühstücks bei Typ-2-Diabetikern mit stabiler Stoffwechsellage zu einer Senkung des Blutdrucks und der Blutlipide sowie zu einer Verbesserung der diabetischen Stoffwechsellage führt. Im Rahmen einer RCT mit Crossoverdesign nehmen die Probanden an zwei Untersuchungsterminen 2,5 g dieses Kakaopulvers in verkapselter Form auf oder erhalten kakaofreie Kapseln (Placebo) zu einem diabetesgerechten Frühstück. Zwischen den beiden Untersuchungstagen liegt eine Washout-Phase von mindestens 2 Wochen, um Carryover-Effekten ausschließen zu können. Vor der Intervention sowie 2 und 4 Stunden danach werden neben dem Blutdruck (primärer Endpunkt) Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels (sekundäre Endpunkte) bestimmt und darüber hinaus einige anthropometrische Größen zur Charakterisierung der Probanden (Körpergewicht und -größe, BMI, Taillen- und Hüftumfang). Außerdem wird die Körperzusammensetzung (Fettmasseanteil) mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse ermittelt. Die Probanden werden gebeten, am Vortag die Nahrungsaufnahme unter Verwendung eines standardisierten Ernährungsprotokolls zu dokumentieren. Damit wird die Zufuhr an Energie, Nährstoffen und Flavanolen ermittelt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien