Beschreibung der Studie

Ältere Menschen mit Typ 2 Diabetes in geriatrischen Einrichtungen werden häufig nicht gemäß Diabetes-Leitlinien behandelt. Die Empfehlungen von Leitlinien, eine sanfte Diabetes-Therapie angepasst an den jeweiligen Gesundheitsstatus der Erkrankten zu finden, werden oft nicht umgesetzt. Das Hauptziel der Diabetestherapie bei älteren Menschen ist das Vermeiden von niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämien), aber auch zu hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämien) sollten vermieden werden. Ziel dieser Untersuchung ist es, zwei unterschiedliche Strategien zur Blutzuckereinstellung bei älteren Personen mit Typ 2 Diabetes zu vergleichen: 1. Eine Patientengruppe wird mittels eines Insulinberechnungsschemas behandelt, welches Insulindosen und die notwendige Häufigkeit der Blutzucker-Messungen angepasst an den jeweiligen Gesundheitszustand berechnet. Dieses Schema ist in einem tragbaren Computer (=GlucoTab System) eingespielt. 2. Die zweite Gruppe wird mit den derzeit in den Geriatrischen Gesundheitszentren der Stadt Graz üblichen Insulin-Therapieschemata behandelt. Die Diabetes-Therapie und die Blutzucker-Werte werden elektronisch mit einem tragbaren Computer (GlucoTab System) dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel mittlerer Prozentwert der Nüchtern-Blutzuckerwerte, welche 24 h nach Start der Insulintherapie mit GlucoTab im Nüchtern-Blutzuckerzielbereich je nach Gesundheitsstatus liegen Wann wird Endpunkt ermittelt: nach Studienende werden alle gemessenen Nüchtern-Blutzuckerwerte ausgewertet. Endpunkt wird anhand der Nüchtern-Blutzuckerwerte im jeweiligen Zielbereich ermittelt. Wie/anhand was wird Endpunkt ermittelt: durch die gemessenen Nüchtern-Blutzuckerwerte, welche im GlucoTab System dokumentiert sind
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle FFG - Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständnis nach ausführlicher Erklärung der Studie erhalten;
  • männlicher oder weibliche PatientIn ≥ 65 Jahre;
  • geplante Aufenthaltsdauer von mind. 1 Woche;
  • Insulin ist geplant als stationäre oder Entlassungstherapie;
  • Typ 2 Diabetes;
  • Einschlusskriterien für die Aufnahme in der Akutgeriatrie erfüllt;

Ausschlusskriterien

  • Instabile Kortisontherapie ( > 5 mg/Tag);
  • bekannte oder vermutete Allergie auf Insulin glargin oder Insulin glulisin;
  • parenterale Ernährung;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, welche den Software-Algorithmus beeinflussen könnte;
  • jegliche Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des Prüf- und/oder behandelnden Arztes, den Verlauf der Studie oder die Sicherheit des/der PatientIn beeinträchtigt;
  • Schwangerschaft;
  • Jeglicher kognitive Zustand, der es nicht zulässt, dass der/die PatientIn seine/ihre Zustimmung selbständig geben kann

Adressen und Kontakt

Geriatrische Gesundheitszentren der Stadt Graz, Graz

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Hintergrund: Bis zu einem Viertel aller über 70-Jährigen sind an Typ-2-Diabetes erkrankt. Diabetes Leitlinien empfehlen, Diabetesziele zu individualisieren und die Insulintherapie so zu vereinfachen, dass Hypoglykämien bei älteren Personen mit Diabetes vermieden werden. Ziel der Studie: Es ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Basalinsulin Algorithmus zu testen und diesen mit der Standardtherapie zu vergleichen. Studienablauf: Studienvisite 1: Screening Nach Unterzeichnung des Informed Consent werden die PatientInnen hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Die PatientInnen werden je nach Gesundheitsstatus 3 Gruppen zugeteilt. Die PatientInnen werden per Zufall der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Studienvisite 2: Behandlung Interventionsgruppe: Die Insulintherapie mit Basalinsulin wird laut Basalinsulinalgorithmus gestartet und angepasst. Für sehr hohe Blutzuckerwerte empfiehlt GlucoTab das Verabreichen von Korrekturinsulin lt. Schema im GlucoTab. Kontrollgruppe: In der Kontrollgruppe erhalten die PatientInnen die Standard-Insulin-Behandlung, je nach Empfehlung des behandelnden Arztes. Diese Standardbehandlung wird ebenfalls mit GlucoTab mit dem Feature "eigene Therapie" (=reine Dokumentation der Diabetestherapie ohne Entscheidungsunterstützung) dokumentiert. Studienvisite 3: Entlassung Die Studienphase endet mit der Entlassung aus der stationären Pflege oder basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes. In der Studie gibt es keine Follow-Up Visiten.

Quelle

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