Beschreibung der Studie

Ältere Menschen mit Typ 2 Diabetes in geriatrischen Einrichtungen werden häufig nicht gemäß Diabetes-Leitlinien behandelt. Die Empfehlungen von Leitlinien, eine sanfte Diabetes-Therapie angepasst an den jeweiligen Gesundheitsstatus der Erkrankten zu finden, werden oft nicht umgesetzt. Das Hauptziel der Diabetestherapie bei älteren Menschen ist das Vermeiden von niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämien), aber auch zu hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämien) sollten vermieden werden. Ziel dieser Untersuchung ist es, zwei unterschiedliche Strategien zur Blutzuckereinstellung bei älteren Personen mit Typ 2 Diabetes zu vergleichen: 1. Eine Patientengruppe wird mittels eines Insulinberechnungsschemas behandelt, welches Insulindosen und die notwendige Häufigkeit der Blutzucker-Messungen angepasst an den jeweiligen Gesundheitszustand berechnet. Dieses Schema ist in einem tragbaren Computer (=GlucoTab System) eingespielt. 2. Die zweite Gruppe wird mit den derzeit in den Geriatrischen Gesundheitszentren der Stadt Graz üblichen Insulin-Therapieschemata behandelt. Die Diabetes-Therapie und die Blutzucker-Werte werden elektronisch mit einem tragbaren Computer (GlucoTab System) dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel mittlerer Prozentwert der Nüchtern-Blutzuckerwerte, welche 24 h nach Start der Insulintherapie mit GlucoTab im Nüchtern-Blutzuckerzielbereich je nach Gesundheitsstatus liegen Wann wird Endpunkt ermittelt: nach Studienende werden alle gemessenen Nüchtern-Blutzuckerwerte ausgewertet. Endpunkt wird anhand der Nüchtern-Blutzuckerwerte im jeweiligen Zielbereich ermittelt. Wie/anhand was wird Endpunkt ermittelt: durch die gemessenen Nüchtern-Blutzuckerwerte, welche im GlucoTab System dokumentiert sind
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle FFG - Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständnis nach ausführlicher Erklärung der Studie erhalten;
  • männlicher oder weibliche PatientIn ≥ 65 Jahre;
  • geplante Aufenthaltsdauer von mind. 1 Woche;
  • Insulin ist geplant als stationäre oder Entlassungstherapie;
  • Typ 2 Diabetes;
  • Einschlusskriterien für die Aufnahme in der Akutgeriatrie erfüllt;

Ausschlusskriterien

  • Instabile Kortisontherapie ( > 5 mg/Tag);
  • bekannte oder vermutete Allergie auf Insulin glargin oder Insulin glulisin;
  • parenterale Ernährung;
  • Teilnahme an einer anderen Studie, welche den Software-Algorithmus beeinflussen könnte;
  • jegliche Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des Prüf- und/oder behandelnden Arztes, den Verlauf der Studie oder die Sicherheit des/der PatientIn beeinträchtigt;
  • Schwangerschaft;
  • Jeglicher kognitive Zustand, der es nicht zulässt, dass der/die PatientIn seine/ihre Zustimmung selbständig geben kann

Adressen und Kontakt

Geriatrische Gesundheitszentren der Stadt Graz, Graz

Ansprechpartner: Prim. Priv.Doz. Dr. Walter Schippinger

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Bis zu einem Viertel aller über 70-Jährigen sind an Typ-2-Diabetes erkrankt. Diabetes Leitlinien empfehlen, Diabetesziele zu individualisieren und die Insulintherapie so zu vereinfachen, dass Hypoglykämien bei älteren Personen mit Diabetes vermieden werden. Ziel der Studie: Es ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Basalinsulin Algorithmus zu testen und diesen mit der Standardtherapie zu vergleichen. Studienablauf: Studienvisite 1: Screening Nach Unterzeichnung des Informed Consent werden die PatientInnen hinsichtlich Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Die PatientInnen werden je nach Gesundheitsstatus 3 Gruppen zugeteilt. Die PatientInnen werden per Zufall der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Studienvisite 2: Behandlung Interventionsgruppe: Die Insulintherapie mit Basalinsulin wird laut Basalinsulinalgorithmus gestartet und angepasst. Für sehr hohe Blutzuckerwerte empfiehlt GlucoTab das Verabreichen von Korrekturinsulin lt. Schema im GlucoTab. Kontrollgruppe: In der Kontrollgruppe erhalten die PatientInnen die Standard-Insulin-Behandlung, je nach Empfehlung des behandelnden Arztes. Diese Standardbehandlung wird ebenfalls mit GlucoTab mit dem Feature "eigene Therapie" (=reine Dokumentation der Diabetestherapie ohne Entscheidungsunterstützung) dokumentiert. Studienvisite 3: Entlassung Die Studienphase endet mit der Entlassung aus der stationären Pflege oder basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes. In der Studie gibt es keine Follow-Up Visiten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien