Beschreibung der Studie

Hüft- und Beckenbrüche gehören zu den häufigsten sturzbedingten Verletzungen. Nach einem folgenschweren Sturz entwickeln die Betroffenen oftmals Sturzangst, die zu Aktivitätsvermeidung und reduzierter funktioneller Wiederherstellung führen kann. Je genauer man in solchen Fällen die Sturzangst einschätzen kann, desto spezifischer kann die Therapie darauf abgestimmt werden. Daher soll im Rahmen dieser Untersuchung die deutsche Version eines englischen Originalfragebogens überprüft und weiterentwickelt werden, um die Sturzangst besser verstehen und somit Betroffenen zukünftig noch gezielter helfen zu können. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zusatzerhebung der Hauptstudie, welche unter der Nummer DRKS00008863 registriert ist.

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Studiendetails

Studienziel Validierung des ins Deutsche übersetzten englischen Originalfragebogens Fear-of-Falling-Questionnaire (FFQr), Vergleich mit - dem Fragebogen zur sturzassoziierten Selbstwirksamkeit (Short Falls Efficacy Scale - international (Short FES-I)), - dem Fragebogen zur Einschätzung der Depressivität (Montgomery-Asperg Depression Scale (MADRS)), - dem Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstkontrolle in Bezug auf Stürze (Perceived Control over Falling Questionnaire (PCOF)), - dem Fragebogen zur wahrgenommenen Fähigkeit, das Sturzrisiko zu kontrollieren (Perceived Ability to Manage Risk of Falls (PAMF)), - dem Fragebogen zur Einschätzung von Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale, Subskala Angst (HADS)), - dem Fragebogen zur Einschätzung der Persönlichkeitsstruktur (Münchner Persönlichkeitstest (MPI), Subskalen Extraversion und Neurotizismus, - dem Fragebogen zur Schmerzintensität (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)) sowie zur Schmerzlokalisation (Bodychart), - der funktionelle Leistungsfähigkeit (Short Physical Performance Battery (SPPB), sensorbasierte Messung (Dynaport, McRoberts)). Bestimmung von methodischen Gütekriterien
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Einschlusskriterien entsprechen denen der Hauptstudie (DRKS00008863)
  • mit Ausnahme des Parameters kognitive Fähigkeiten:
  • 1) Keine kognitive Einschränkungen
  • MMSE 27-30)
  • Haupt- oder Nebendiagnose „Hüft- oder Beckenfraktur“, wenn max. 3 Monate zurückliegend
  • 3) in der eigenen häuslichen Umgebung wohnend
  • 4) 4m Gehen selbständig mit Hilfsmittel möglich
  • 5) Alter ≥ 65 Jahre
  • 6) Visus (Snellen fraction > 20/400)

Ausschlusskriterien

  • Die Ausschlusskriterien entsprechen denen der Hauptstudie (DRKS00008863):
  • 1) Delir
  • 2) schwere somatische oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  • 3) mangelnde Deutschkenntnisse
  • 4) kein Telefon vorhanden
  • 5) Wohnort außerhalb des Verkehrsverbundes der Region Stuttgart (VVS) oder >50 km entfernt von Studienzentrum Heidelberg
  • 6) mittelgradige oder schwere Aphasie oder schwere Sprechapraxie
  • 7) fortschreitende terminale Erkrankung
  • 8) keine ausreichende Hörfähigkeit

Adressen und Kontakt

Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Geriatrie und Klinik für Geriatrische Rehabilitation, Stuttgart

Ansprechpartner: Anja Dautel

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Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine Zusatzerhebung zur bereits registrierten Studie DRKS00008863. Um die psychologische Dimension der Sturzangst genauer erfassen zu können, wurde bereits für die Hauptstudie die validierte, englische Version des Fear-of-Falling-Questionnaires (FFQ-r) gewählt (Bower und Wetherell, 2015) und anhand des üblichen iterativen Verfahrens von Übersetzung und Rückübersetzung erstmals eine deutsche Version erstellt. Diese wird im Anschluss auf ihre psychometrische Güte bei Hüft-/Beckenfrakturpatienten mit leicht bis moderat kognitiven Einschränkungen überprüft. Ergänzend dazu soll nun in der Zusatzerhebung eine Validierung der deutschen Version in einem Kollektiv von Hüft-/Beckenpatienten ohne kognitive Einschränkungen vorgenommen werden. Bei der Zusatzerhebung handelt es sich um eine einmalige Befragung und Testung während der stationären Rehabilitation. Bei allen Patienten, die im Rahmen des konsekutiven Screenings der Hauptstudie ein MMSE-Resultat von mehr als 26 Punkten erreichen, werden bezüglich einer Teilnahme an der Zusatzerhebung angefragt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien