Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie wird die soziale Kognition bei Gesunden, bei Menschen mit einer leichten kognitiven Störung und Menschen mit der Alzheimer-Krankheit erfasst. Unter sozialer Kognition wird die Fähigkeit verstanden Emotionen, Gedanken und Handlungen anderer zu verstehen und zu interpretieren. Ziel ist es, zu prüfen, ob bei Patienten mit einer leichten kognitiven Störung (mild cognitive impairment, kurz: MCI) oder mit der Alzheimer-Krankheit Veränderungen der sozialen Kognitionsfähigkeit festzustellen sind im Vergleich mit jüngeren und älteren Gesunden. Gerade im Rahmen einer frühzeitigen Diagnostik von Erkrankungen könnte eine solche Detektion hilfreich sein und einen frühzeitigen Therapiebeginn ermöglichen. Ferner könnten die gewonnenen Ergebnisse eine Grundlage liefern, die Betreuung von Patienten und Angehörigen anzupassen. Die Untersuchung findet in Form von Hausbesuchen oder in Räumlichkeiten der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Uniklinik Köln statt und beinhaltet mehrer Tests in Form von Videos, Fragebögen und Photographien. Der Zeitrahmen beträgt etwa 1,5 Stunden.

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Studiendetails

Studienziel Soziale Kogniton, erhoben anhand von: The Karolinska Directed Emotional Faces (KDEF): 28 Fotographien von Gesichtern, die die Grundemotionen darstellen; Dekodierung von Emotionen Reading mind in the eyes-Test: 36 Fotographien von Augenpaaren, die diverse Emotionen darstellen; Dekodierung von Emotionen MASC (Movie for the Assessment of Social Cognition): Videosequenzen mit anschließenden Fragen; Theory of Mind Theory of Mind Picture Stories Task: Ordnen und Beantworten von Fragen zu Bildergeschichten, Theory of Mind
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Uniklinikum KölnKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschluss Patienten:
  • Klinische Kriterien für die Diagnose einer leichten Alzheimer Demenz oder eines amnestischen MCI aufgrund von AK (siehe entsprechende Kriterien in der S3-Leitlinie Demenz)
  • Für MCI-Patienten: Letzte ausführliche neuropsychologische Testung nicht älter als 12 Monate
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach ausführlichem Aufklärungsgespräch
  • Alter > 50 Jahre
  • Gute Deutschkenntnisse
  • Mind. 6 Jahre formale Schulbildung oder äquivalente Alphabetisierung
  • Einschluss Kontrollgruppe:
  • Schriftliche Einwilligung des Probanden nach ausführlichem Aufklärungsgespräche
  • Erhaltene kognitive Leistungsfähigkeit
  • Alter zwischen 20-35 Jahre oder > 50 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien Patienten:
  • Vorhandensein akuter psychischer oder neurologischer Erkrankungen (aktuell klinisch relevante depressive Episode, GDS 11 oder höher)
  • Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:
  • Demenz oder MCI, bzw. kognitive Leistung unterhalb des alters-geschlechts- und bildungsspezifischen Norm
  • Vorhandensein akuter psychischer oder neurologischer Erkrankungen (aktuell klinisch relevante depressive Episode, GDS 11 Punkte oder höher, oder BDI-II >20 Punkte)

Adressen und Kontakt

Zentrum für Gedächtnisstörungen (ZfG)/ Center for memory disorders, Cologne

Ansprechpartner: Dr. Ann-Katrin Schild

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Häufig gestellte Fragen

Im Jahr 2013 erschien die fünfte Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5). Dort wurde unter anderem eine Neuerung der Kriterien zur Diagnostik der Alzheimer Demenz vorgenommen, in dem die soziale Kognition zu den zu prüfenden kognitiven Domänen Exekutivfunktionen, Lernen und Gedächtnis, Sprache, perzeptuell motorische Funktionen und komplexe Aufmerksamkeit ergänzt wurde. Sie wird dort in die Teilbereiche „Emotionen erkennen“ und "Theory of mind" unterteilt. Aufgrund der schlechten Datenlage zur sozialen Kognition bei Alzheimer Demenz, wurde die hier beschriebene Studie entwickelt. Untersucht werden sollen leicht bis mittelgradig erkrankte Alzheimer Patienten sowie Patienten mit einer milden kognitiven Störung (MCI) in Hinblick auf die im DSM 5 beschriebenen Komponenten zur der sozialen Kognition. Ziel der Studie ist es, mögliche bestehende Einschränkungen der sozialen Kognition bei diesen Patienten zu erfassen und damit die Neuerungen der DSM 5 Diagnosekriterien zu bestätigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien