Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit Polyzythämia vera (PV) liegt eine Störung der Blutbildung vor. Der Körper produziert dabei zu viele rote Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Risiko einer Bildung von Blutgerinseln und somit z.B. zu Schlaganfällen oder Herzinfarkten führen kann. Eine mögliche Therapie der Krankheit ist der sogenannte Aderlass, bei dem in regelmäßigen Abständen ca. 500 ml Blut des Patienten entnommen werden, um so den Anteil an roten Blutkörperchen am Gesamtblut zu senken. Wann diese Entnahmen erfolgen wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bislang ist es nicht möglich, den besten Zeitpunkt für diese Behandlungen vorherzusagen. Daher ist es durchaus möglich, dass ein Patient zu spät behandelt wird (und somit dem größeren Risiko für Blutgerinsel ausgesetzt ist) oder zu früh behandelt wird, was einen unnötigen Verlust an Lebensqualität bedeuten kann. Das Ziel der Studie ist es daher, mit Hilfe von mathematischen Modellierungs- und Optimierungsverfahren eine Vorhersage des Patientenblutes zu bekommen und so den besten Therapiezeitpunkt zu bestimmen. Studienteilnehmer sind hierbei PV-Patienten, die sich in regelmäßiger Kontrolle der hämatologischen Spezialsprechstunde befinden. Für diese Patienten werden anhand der Laborwerte mit Hilfe des Modells die nächsten Therapiezeitpunkte vorhergesagt. Als Kontrollgruppe dienen retrospektive Daten.

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Studiendetails

Studienziel Güte der Modellvorhersagen gemessen an herkömmlicher Indikation zum Aderlass (zunächst ausschließlich anhand des Blutbildes)
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Research Council Executive Agency
Weitere Informationen Studienwebseite

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Häufig gestellte Fragen

Die Aderlasstherapie ist heute immer noch die Standardtherapie bei Patienten mit Polyzythämia vera. Je nach Hämatokrit (Hkt) wird Patienten in Abständen Vollblut mit dem Ziel entnommen, diesen auf einen Hkt <45% zu senken. Die Frequenz bzw. der Abstand zwischen zwei Aderlässen ist bislang nicht genau vorhersagbar. Insbesondere für berufstätige Patienten ist die Ungewissheit, wann der nächste notwendige Aderlass stattfinden muss, mitunter sehr belastend. Problematisch ist dabei auf der einen Seite, dass bei einer zu langen Wartezeit zwischen zwei Behandlungen der Hkt in einen kritischen Bereich eskalieren könnte. Dies kann wiederum zu klinischen Beschwerden führen und im schlimmsten Fall ein thrombembolisches Ereignis auslösen. Auf der anderen Seite würde ein zu kurzer Abstand zwischen zwei Therapien möglicherweise in unnötige Blutentnahmen münden, die eine weitere Einschränkung der Lebensqualität darstellen würde. Insbesondere berufstätige Patienten werden durch unnötige Termine zusätzlich belastet. Ziel dieses Projektes ist es daher mithilfe von mathematischen Modellen und Optimierung herauszufinden, inwieweit der Verlauf des Hämatokrit so vorhersagbar ist, dass mit hoher Sicherheit in Abstand zu einer vorherigen Phlebotomie die Indikation zur erneuten Phlebotomie besteht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien