Beschreibung der Studie

Ziel der vorliegenden, prospektiven, invasiven, randomisierten, interventionellen Studie von am Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln behandelten Patienten ist es, die Wirkung von verbreiteten Nahrungsergänzungsmitteln für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Hinblick auf direkte biochemische Prozesse am Auge zu untersuchen. Dazu sollen AMD-Patienten, die kurz vor einer Augenoperation (einschl. einer intraokularen Medikamentengabe) stehen und die Diagnose AMD erhalten haben, im Vorfeld eine definierten Dosis an Nahrungsergänzungsmitteln für die AMD (sogenanntes AREDS2-Schema) erhalten. Wirksame Hauptbestandteile der AREDS2-Substitution sind: Vitamin C, Vitamin E, Lutein, Zeaxanthin, Zink und Kupferoxid. Die StudienteilnehmerInnen nehmen das Nahrungsergänzungmittel nach AREDS2-Schema für mindestens 15 und höchstens 60 Tage vor dem geplanten Eingriff ein. Während der Augenoperation erfolgt dann die Gewinnung einer Kammerwasserprobe aus der vorderen Augenkammer. Diese wird sofort kryokonserviert und gemeinsam mit den anderen Proben am Ende der Studie analysiert. Ziel ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit oral aufgenommener AREDS2-Substitution die Aktivierung des Komplementsystems - gemessen als Konzentration des Komplementfatkors 3a - im Vergleich zu AMD-Patienten ohne AREDS2-Einnahme verändert ist. Im Blut konnte dies von einer anderen Arbeitsgruppe gezeigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist es zu zeigen, dass die Konzentration von Botenstoffen des Komplementsystems im Kammerwasser des Auges bei Patienten mit AMD - gemessen als Aktivierung des Komplementsystems - gemessen als Konzentration des Komplementfatkors C3a - durch eine orale Substitution von 25 mg Zink als Teil der AREDS2-Nahrungsergänzung zwischen Baseline und Follow-up Untersuchung beeinflusst wird.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Zentrum für AugenheilkundeUniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 60 Jahren, die der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Trockene oder neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
  • Unabhänigige Indikationsstellung für einen intraokularen Eingriff oder eine intravitreale Medikamentengabe aufgrund der AMD-Diagnose oder einer anderweitigen Diagnose
  • Bereitschaft und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Nahrungsergänzungsmitteleinnahme nach AREDS 2-Schema oder analog („Makulavitamin“-Präparate zum Teil auch in abweichenden Konzentrationen verfügbar) in den letzten 8 Wochen vor Einschluss
  • Jegliche vorherige intraokulare Chirurgie (abgesehen von der Kataraktentfernung ) in den letzten 12 Monaten
  • Augenerkranken, die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen können (Uveitis, Netzhautablösung, Netzhautgefäßkrankheiten)
  • Diabetes mellitus
  • Gabe von intravitrealen Kortikosteroiden in der Vergangenheit
  • Systemische Entzündungskrankheiten sowie Krankheiten, welche die Komplementaktivierung beeinflussen
  • Mangelnde Eignung für die Studienprodezuren

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, Open-Label, Single-Center-Studie, welche die Aktivierung des Komplementsystems in zwei Gruppen von AMD-Patienten vergleicht. Die erste Gruppe erhält eine diätetische Supplementierung nach dem AREDS2-Standard mit 25mg Zink täglich. Andere Komponenten sind 500 mg Vitamin C, 399 I.E Vitamin E, 2000 μg Kupfer, 10 mg Lutein, 2000 μg Xeoxanthin. Die zweite Gruppe erhält kein AREDS2. Die Patienten beginnen die Einnahme der AREDS2-Nahrungsergänzung nach erfolgreichem Screening und beenden die AREDS2-Einnahme am Tag des chirurgischen Eingriffs (entweder unabhängig geplante intraokuläre Chirurgie oder intravitreale Injektion). Potenzielle Patienten werden am Zentrum für Augenheilkunde der Uniklinik Köln identifiziert. Einschlusskriterien sind eine diagnostizierte AMD sowie ein innerhalb von 6 Wochen unabhängig geplanter intraokularer Eingriff oder eine intravitreale Injektion. Das schriftliche Einverständnis der Patienten wird eingeholt. Eine Baseline-Untersuchung besteht aus der Beurteilung der visuellen Funktion und Verteilung der AREDS2 Medikamente, wenn der Patient in dieser Gruppe randomisiert ist. • Zusätzlich erfolgt eine Blutabnahme zur Messung von Komplementaktivität und Zinkspiegel im Blutserum. Ein Follow-up-Besuch erfolgt am Tag der intraokulären Chirurgie / intravitreale Injektion. Hierbei wird eine Kammerwasserprobe mittels Parazentese gewonnen. Zusätzlich erfolgt eine erneute Blutabnahme. Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1: 1 in beide Studiengruppen randomisiert. Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt bis zu sechs Wochen je nach Zeitplan der unabhängig geplanten Operation. Die minimale Zeit zwischen der Immatrikulation und der Chirurgie beträgt drei Wochen, um eine ausreichende AREDS2-Aufnahme zu gewährleisten. Blutproben mit bis zu 15 ml Serum werden bei jedem Besuch durch Punktion einer Vene gesammelt. Die Proben werden gelagert und später auf Komplementaktivierung und Zinkspiegel hin analysiert.

Quelle

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