Beschreibung der Studie

Ziel der vorliegenden, prospektiven, invasiven, randomisierten, interventionellen Studie von am Zentrum für Augenheilkunde der Universität zu Köln behandelten Patienten ist es, die Wirkung von verbreiteten Nahrungsergänzungsmitteln für die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Hinblick auf direkte biochemische Prozesse am Auge zu untersuchen. Dazu sollen AMD-Patienten, die kurz vor einer Augenoperation (einschl. einer intraokularen Medikamentengabe) stehen und die Diagnose AMD erhalten haben, im Vorfeld eine definierten Dosis an Nahrungsergänzungsmitteln für die AMD (sogenanntes AREDS2-Schema) erhalten. Wirksame Hauptbestandteile der AREDS2-Substitution sind: Vitamin C, Vitamin E, Lutein, Zeaxanthin, Zink und Kupferoxid. Die StudienteilnehmerInnen nehmen das Nahrungsergänzungmittel nach AREDS2-Schema für mindestens 15 und höchstens 60 Tage vor dem geplanten Eingriff ein. Während der Augenoperation erfolgt dann die Gewinnung einer Kammerwasserprobe aus der vorderen Augenkammer. Diese wird sofort kryokonserviert und gemeinsam mit den anderen Proben am Ende der Studie analysiert. Ziel ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit oral aufgenommener AREDS2-Substitution die Aktivierung des Komplementsystems - gemessen als Konzentration des Komplementfatkors 3a - im Vergleich zu AMD-Patienten ohne AREDS2-Einnahme verändert ist. Im Blut konnte dies von einer anderen Arbeitsgruppe gezeigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist es zu zeigen, dass die Konzentration von Botenstoffen des Komplementsystems im Kammerwasser des Auges bei Patienten mit AMD - gemessen als Aktivierung des Komplementsystems - gemessen als Konzentration des Komplementfatkors C3a - durch eine orale Substitution von 80 mg Zink als Teil der AREDS2-Nahrungsergänzung zwischen Baseline und Follow-up Untersuchung beeinflusst wird.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Zentrum für AugenheilkundeUniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 60 Jahren, die der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Trockene oder neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
  • Unabhänigige Indikationsstellung für einen intraokularen Eingriff oder eine intravitreale Medikamentengabe aufgrund der AMD-Diagnose oder einer anderweitigen Diagnose
  • Bereitschaft und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Nahrungsergänzungsmitteleinnahme nach AREDS 2-Schema oder analog („Makulavitamin“-Präparate zum Teil auch in abweichenden Konzentrationen verfügbar) in den letzten 8 Wochen vor Einschluss
  • Jegliche vorherige intraokulare Chirurgie (abgesehen von der Kataraktentfernung ) in den letzten 12 Monaten
  • Augenerkranken, die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen können (Uveitis, Netzhautablösung, Netzhautgefäßkrankheiten)
  • Diabetes mellitus
  • Gabe von intravitrealen Kortikosteroiden in der Vergangenheit
  • Systemische Entzündungskrankheiten sowie Krankheiten, welche die Komplementaktivierung beeinflussen
  • Mangelnde Eignung für die Studienprodezuren

Adressen und Kontakt

Zentrum für Augenheilkunde, Köln

Ansprechpartner: Dr. Philip Enders

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, Open-Label, Single-Center-Studie, welche die Aktivierung des Komplementsystems in zwei Gruppen von AMD-Patienten vergleicht. Die erste Gruppe erhält eine diätetische Supplementierung nach dem AREDS2-Standard mit 80mg Zink täglich. Andere Komponenten sind 500 mg Vitamin C, 400 I.E Vitamin E, 2000 μg Kupfer, 12 mg Lutein, 480 μg Xeoxanthin. Die zweite Gruppe erhält kein AREDS2. Die Patienten beginnen die Einnahme der AREDS2-Nahrungsergänzung nach erfolgreichem Screening und beenden die AREDS2-Einnahme am Tag des chirurgischen Eingriffs (entweder unabhängig geplante intraokuläre Chirurgie oder intravitreale Injektion). Potenzielle Patienten werden am Zentrum für Augenheilkunde der Uniklinik Köln identifiziert. Einschlusskriterien sind eine diagnostizierte AMD sowie ein innerhalb von 6 Wochen unabhängig geplanter intraokularer Eingriff oder eine intravitreale Injektion. Das schriftliche Einverständnis der Patienten wird eingeholt. Eine Baseline-Untersuchung besteht aus der Beurteilung der visuellen Funktion und Verteilung der AREDS2 Medikamente, wenn der Patient in dieser Gruppe randomisiert ist. • Zusätzlich erfolgt eine Blutabnahme zur Messung von Komplementaktivität und Zinkspiegel im Blutserum. Ein Follow-up-Besuch erfolgt am Tag der intraokulären Chirurgie / intravitreale Injektion. Hierbei wird eine Kammerwasserprobe mittels Parazentese gewonnen. Zusätzlich erfolgt eine erneute Blutabnahme. Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1: 1 in beide Studiengruppen randomisiert. Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt bis zu sechs Wochen je nach Zeitplan der unabhängig geplanten Operation. Die minimale Zeit zwischen der Immatrikulation und der Chirurgie beträgt drei Wochen, um eine ausreichende AREDS2-Aufnahme zu gewährleisten. Blutproben mit bis zu 15 ml Serum werden bei jedem Besuch durch Punktion einer Vene gesammelt. Die Proben werden gelagert und später auf Komplementaktivierung und Zinkspiegel hin analysiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien