Beschreibung der Studie

Nach einem linksseitigen Schlaganfall besteht häufig neben der Halbseitenlähmung auch eine Störung höherer motorischer Funktionen, eine sogenannte Apraxie. Bei Apraxien kommt es über die Lähmungen hinaus zu Einschränkungen bei komplexen Handlungen und der Gestik. Ziel der klinischen Prüfung ist zu untersuchen, ob die schwache Gleichstromstimulation die Apraxie bei Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation verbessern kann. Hierbei wird über zwei Elektroden an der Kopfhaut ein schwacher Stromfluss über die geschädigte Hirnseite geleitet. Dadurch soll die Gehirnaktivität nach dem Schlaganfall angeregt werden. Die Behandlung erfolgt jeweils für 10 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden vor und nach der Stimulation motorische Aufgaben durchgeführt. Die schwache Gleichstromstimulation wird mit einer Schein-Stimulation (Placebo) verglichen. Die Gruppenzuordnung (Gleichstromstimulation oder Schein-Stimulation) erfolgt zufällig. Der Erfolg der Gleichstromstimulation auf Apraxie wird 3-4 Tage nach der letzten Stimulation, sowie nach 3 Monaten gemessen. Weitere Untersuchungen - insbesondere die motorischen Funktionen betreffend - werden ebenso 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und nach 3 Monaten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der Apraxie 3-4 Tage nach der letzten Stimulation (gemessen mit dem KAS, Kölner Apraxie Screening), im Vergleich zur Basis-Erhebung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Links-hemisphärischer, ischämischer Schlaganfall in der subakuten bzw. chronischen Phase (>10 Tage <180 Tage nach dem Schlaganfall-Ereignis);
  • Klinischer Nachweis motorisch apraktischer Defizite mit dem KAS (Kölner Apraxie Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 Punkten;
  • Alter 18-90 Jahre;
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Stillende, Schwangere und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann;
  • Patienten mit einem klinisch manifesten Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene maligne Erkrankungen mit Beteiligung des ZNS;
  • Epileptischer Anfall in den vergangenen zwei Jahren;
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten;
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder andere schwere Suchterkrankung (Ausnahme Nikotin);
  • Aktuell klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere depressive Episoden;
  • Regelmäßige Medikation während des Interventionszeitraumes der Studie mit Benzodiazepinen, hochpotenten Neuroleptika oder Antikonvulsiva zur Anfallsprophylaxe;
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Gehirnstimulation in dem Zeitfenster nach dem Schlaganfall;
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher;
  • Patienten mit Elektroden zur tiefen Hirnstimulation oder anderen Metallimplantaten im Kopfbereich (ausgenommen sind Zahnfüllungen, Zahnersatz); Zustand nach Kraniektomie oder Schädeltrepanation;
  • vulnerable Hautveränderungen im Bereich der Elektronenlokalisation;
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft

Adressen und Kontakt

Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V., Bonn, NRW

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MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie, Essen, NRW

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Häufig gestellte Fragen

Für das motorisch-kognitive Defizit Apraxie gibt es – trotz der hohen Inzidenz nach linkshemisphärischem Schlaganfall – keine Leitlinien-basierten Therapieverfahren. Diese randomisiert, kontrollierte klinische Studie (RCT) untersucht, ob anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als additive Therapie in der stationären Rehabilitation apraktische Defizite bei Patienten mit linkshemisphärischem Schlaganfall verbessern kann. Hierfür wird anodale tDCS über dem parietalen Kortex der linken, geschädigten Hemisphäre mit einer Stromstärke von 2mA für 10 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen appliziert und mit motorischen Tests vor und nach der Stimulation kombiniert. Das Vergleichsverfahren ist eine Schein-Stimulation, bei der durch Anwendung eines vorprogrammierten Studienmodus des Stimulators eine doppelte Verblindung (des Patienten und des applizierenden Arztes) sichergestellt wird. Als primärer Zielparameter wird der Apraxie-Score im KAS (Kölner Apraxie-Screening) 3-4 Tage nach der letzten Stimulation im Vergleich zu der Basis-Erhebung eruiert. Eine weitere Untersuchung erfolgt beim Follow-up nach 3 Monaten. Sekundäre Zielparameter werden durch verschiedene motorische und neuropsychologische Tests ebenfalls 3-4 Tage nach der letzten Stimulation, sowie nach 3 Monaten erhoben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien