Beschreibung der Studie

Nach einem linksseitigen Schlaganfall besteht häufig neben der Halbseitenlähmung auch eine Störung höherer motorischer Funktionen, eine sogenannte Apraxie. Bei Apraxien kommt es über die Lähmungen hinaus zu Einschränkungen bei komplexen Handlungen und der Gestik. Ziel der klinischen Prüfung ist zu untersuchen, ob die schwache Gleichstromstimulation die Apraxie bei Schlaganfallpatienten in der Rehabilitation verbessern kann. Hierbei wird über zwei Elektroden an der Kopfhaut ein schwacher Stromfluss über die geschädigte Hirnseite geleitet. Dadurch soll die Gehirnaktivität nach dem Schlaganfall angeregt werden. Die Behandlung erfolgt jeweils für 10 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden vor und nach der Stimulation motorische Aufgaben durchgeführt. Die schwache Gleichstromstimulation wird mit einer Schein-Stimulation (Placebo) verglichen. Die Gruppenzuordnung (Gleichstromstimulation oder Schein-Stimulation) erfolgt zufällig. Der Erfolg der Gleichstromstimulation auf Apraxie wird 3-4 Tage nach der letzten Stimulation, sowie nach 3 Monaten gemessen. Weitere Untersuchungen - insbesondere die motorischen Funktionen betreffend - werden ebenso 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und nach 3 Monaten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der Apraxie 3-4 Tage nach der letzten Stimulation (gemessen mit dem KAS, Kölner Apraxie Screening), im Vergleich zur Basis-Erhebung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Links-hemisphärischer, ischämischer Schlaganfall in der subakuten bzw. chronischen Phase (>10 Tage <180 Tage nach dem Schlaganfall-Ereignis);
  • Klinischer Nachweis motorisch apraktischer Defizite mit dem KAS (Kölner Apraxie Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 Punkten;
  • Alter 18-90 Jahre;
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Stillende, Schwangere und Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann;
  • Patienten mit einem klinisch manifesten Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene maligne Erkrankungen mit Beteiligung des ZNS;
  • Epileptischer Anfall in den vergangenen zwei Jahren;
  • Lebenserwartung von < 12 Monaten;
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder andere schwere Suchterkrankung (Ausnahme Nikotin);
  • Aktuell klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere depressive Episoden;
  • Regelmäßige Medikation während des Interventionszeitraumes der Studie mit Benzodiazepinen, hochpotenten Neuroleptika oder Antikonvulsiva zur Anfallsprophylaxe;
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Gehirnstimulation in dem Zeitfenster nach dem Schlaganfall;
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher;
  • Patienten mit Elektroden zur tiefen Hirnstimulation oder anderen Metallimplantaten im Kopfbereich (ausgenommen sind Zahnfüllungen, Zahnersatz); Zustand nach Kraniektomie oder Schädeltrepanation;
  • vulnerable Hautveränderungen im Bereich der Elektronenlokalisation;
  • mangelnde Kooperationsbereitschaft

Adressen und Kontakt

MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie, Essen, NRW

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Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V., Bonn, NRW

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Für das motorisch-kognitive Defizit Apraxie gibt es – trotz der hohen Inzidenz nach linkshemisphärischem Schlaganfall – keine Leitlinien-basierten Therapieverfahren. Diese randomisiert, kontrollierte klinische Studie (RCT) untersucht, ob anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als additive Therapie in der stationären Rehabilitation apraktische Defizite bei Patienten mit linkshemisphärischem Schlaganfall verbessern kann. Hierfür wird anodale tDCS über dem parietalen Kortex der linken, geschädigten Hemisphäre mit einer Stromstärke von 2mA für 10 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen appliziert und mit motorischen Tests vor und nach der Stimulation kombiniert. Das Vergleichsverfahren ist eine Schein-Stimulation, bei der durch Anwendung eines vorprogrammierten Studienmodus des Stimulators eine doppelte Verblindung (des Patienten und des applizierenden Arztes) sichergestellt wird. Als primärer Zielparameter wird der Apraxie-Score im KAS (Kölner Apraxie-Screening) 3-4 Tage nach der letzten Stimulation im Vergleich zu der Basis-Erhebung eruiert. Eine weitere Untersuchung erfolgt beim Follow-up nach 3 Monaten. Sekundäre Zielparameter werden durch verschiedene motorische und neuropsychologische Tests ebenfalls 3-4 Tage nach der letzten Stimulation, sowie nach 3 Monaten erhoben.

Quelle

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