Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie erfolgt eine genaue Beobachtung des Ausmaßes und des Zeitverlaufes bei Prick- und Intracutantestungen bei Patienten mit chronischer Urtikaria (Nesselsucht) im Vergleich zu gesunden Probanden zur Klärung des zugrundeliegenden Mechanismus der Quaddel-Entstehung und -Dauer.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Größe und der Zeitverlauf der induzierten Hautquaddeln werden bei Patienten mit chronischer Urtikaria und gesunden Probanden mittels Planimetrie, Volumetrie und Speckle-Blutflussanalyse über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden mit wiederholten nicht invasiven Messungen erfasst.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 95
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charite-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie und Allergologie

Ihr ganz persönlicher Allergie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen volljährig sein (>18.LJ)
  • Probanden müssen in der Lage sein mit dem Prüfarzt kommunizieren zu können. Sie müssen die Inhalte der Studie verstehen können und sich bereiterklären an der Studie teilzunehmen.
  • Arm1: Krankheitsdiagnose für mehr als > 6 Wochen
  • Patienten dürfen anderen Begleiterkrankungen habe, aber keine andere dominante Hauterkrankung
  • keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

  • Keine aktuelle oder vorausgegangene Behandlung mit Immunosuppressiva (z.B. Prednisolon, Ciclosporin A, Methotrexate, Dapson oder anderen) 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem was länger Dauert, vor Beginn der Studie.
  • Aktuelle oder vorausgegangene Therapie mit Omalizumab in den letzten 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • Einnahme von Antihistaminika 5 Tage und Leukotrienantagonisten 7 Tage vor der Studienteilnahme
  • Signifikante medizinische Grunderkrankung durch die der Patient ein geschwächtes Immunsystem hat.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • In der Anamnese eine Hypersensitivität oder Allergie gegen Lokalanästhetika

Adressen und Kontakt

Berlin

Ansprechpartner: Dr. Sabine Altrichter

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Gegenstand der Studie: Erweiterte Diagnostik zur Beobachtung des Ausmaßes und des Zeitverlaufes bei Prick- und Intracutantestungen bei Patienten mit chronischer Urtikaria (Nesselsucht) im Vergleich zu gesunden Probanden zur Klärung des Pathomechanismus der Quaddel-Entstehung und -Persistenz. Problemstellung: Die chronische Urtikaria (CU) ist eine mastzellvermittelte Hauterkrankung, bei der Quaddeln, Erytheme, und Pruritus auftreten. Die Erkrankung kann ohne offensichtliche Ursachen (spontane Urtikaria) oder im Rahmen einer induzierbaren Urtikaria durch äußere physikalische Einflüsse (z.B. Druck, Kälte) oder Anstrengung ausgelöst werden. Die Einzelheiten der Pathophysiologie der Urtikaria und der genaue zeitliche Ablauf der Beschwerden sind allerdings noch weitgehend ungeklärt. Im Zentrum der urtikariellen Beschwerden steht die Entwicklung von eher flüchtigen Quaddeln. Quaddeln werden auch bei der routinemäßigen allergologischen Testung als Auswerteparameter erzeugt. Der Zeitgang und das Ausmaß dieser Quaddeln in der allergologischen Testung soll daher genau dokumentiert werden, um Rückschlüsse auf erhöhte Hautsensitivität und/oder Rückbildungsstörungen zu erhalten. Eine Korrelation mit Expressionsmustern der Haut soll zur Klärung des Pathomechanismuses der Quaddel-Entstehung und Rückgangs bei CU führen. Haupthypothese: Hautreaktionen im Routine-Allergietest haben bei CU Patienten ein größeres Ausmaß und einen längere Persistenz als bei gesunden Probanden. Sekundärhypothese: Eine erhöhte Hautreaktivität ist mit einem spezifischen Expressionsmuster der Haut korreliert. Diese Hypothesen werden wie folgt untersucht: 1. Das unterschiedliche Ausmaß der Quaddeln soll durch objektive, nicht invasive Messung von Rötung (mittels Mexameter), Juckreiz (mittels visueller Analog-Skala) und Quaddel (Quaddelgröße und –volumen mittels Planimetrie und Volumetrie) und Bestimmung des oberflächlichen Blutflusses in der Haut (mittels Laser-Speckle-Methode). 2. Der unterschiedliche zeitliche Verlauf der Quaddelrückbildung soll durch wiederholte Messung der oben genannten Parameter über einen längeren Zeitraum (ca. 2 Stunden) erfasst werden. 3. Untersuchung von unterschiedlichen histologischen Markern und Expressionsmustern in der Haut von CU Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden (Biopsie) 4. Korrelation der histologischen Marker und Expressionsmuster mit den klinischen Untersuchungsdaten zur Klärung des Pathomechanismuses der erhöhten Hautsensitivität bei CU. 5. Serologische Juckreizmarker-Analyse und Histamin und Histaminabbauenzymen in Blutproben von den Patienten und Probanden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien