Beschreibung der Studie

Durchführung einer Speiseröhren- und Magenspiegelung im Rahmen der Diagnostik vor Einleitung einer leitliniengemäßen Therapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Dabei soll ggf. die Implantierung von Goldmarkern zur besseren Darstellung des Tumors erfolgen. Innerhalb der Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Untersuchung im klinischen Alltag erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel Implementierung der Endoskopie mit ggf. Goldmarkerimplantation als durchführbare, sichere, prätherapeutische Diagnostik
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch gesicherter Tumor
  • Patienten mit cT2 N0 M0 Tumoren, die für eine primäre Resektion geeignet sind
  • Patienten mit cT2-4 N+ M0 Tumoren, die für eine neoadjuvante Radiochemotherapie (41,4 Gy) mit anschließender Resektion geeignet sind
  • Eine vollständige Stenosierung des Ösophagus wurde ausgeschlossen
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen von Fernmetastasen
  • Patienten, die nicht für eine kurative Behandlung geeignet sind

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Medizinische Klinik I, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen der prätherapeutischen Diagnostik soll eine Endoskopie mit ggf. endoskopiegestützter Implantation von Fiducial Goldmarkern (Visicoil®) bei Patienten mit Ösophaguskarzinom vor der FDG-PET-CT-Bildgebung etabliert werden. Zur Abschätzung der Durchführbarkeit und zur Erhöhung der Sicherheit im klinischen Alltag erfolgt die Untersuchung zunächst im Rahmen einer Pilotphase um diese als Standarddiagnostik zu etablieren . Die Implantation der Marker erfolgt in direkter Angrenzung an die makroskopisch sichtbare obere und untere Tumorgrenze. Handelt es sich um einen nicht zirkumferentiell-wachsenden Tumor werden 1-2 weitere Marker in der dem Tumor gegenüberliegenden Wand eingebracht. Hierdurch werden wertvolle Informationen zur Tumorausdehnung (Zielvolumenkonturierung für Strahlentherapie) und zur Therapieentscheidung (primäre Resektion versus Resektion nach neoadjuvanter Radiochemotherapie) gesammelt. Sollte sich während der Spiegelung eine vollständige oder partielle Obstruktion des Ösophagus zeigen, die das Einbringen des nötigen Endoskops verhindert, wird von einer Implantation abgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien