Beschreibung der Studie

Fistel-assoziierte Karzinome bei M. Crohn-Patienten sind selten. Über Risikofaktoren, die zu ihrer Entstehung führen und mögliche Unterschiede zu anderen Tumoren ist bisher nur wenig bekannt. Ziel dieses Forschungsprojektes ist es daher, Risikofaktoren und Besonderheiten solcher Tumore zu verstehen, um in Zukunft gefährdete Patienten mit einem M. Crohn schneller erkennen bzw. betroffenen Patienten eine bessere Therapie anbieten zu können. Hierzu werden Krankengeschichte, vorhandene Daten aus MRT (Magnetresonanztomographie) und CT (Computertomografie) und Tumorgewebe analysiert und Patienten jährlich für 5 Jahre verlaufsbeobachtet.

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Studiendetails

Studienziel Charakterisierung Fistel-assoziierter Karzinome
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle German IBD Study Group
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fistulierender M. Crohn, 2. Fistel-assoziiertes Karzinom (alle Lokalisationen)

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehendes Karzinom mit zeitlich nachfolgender Fistelentwicklung

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner: Dr. med. Tassilo Kruis

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Klinik für Innere Medizin IV, Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie, Jena

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Medizinische Klinik I, Klinik für Magen- und Darmerkrankungen, Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie , Campus-Benjamin Franklin, Berlin

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Saarbrücken

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Kassel

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Allgemeinchirurgie, Krankenhaus Porz am Rhein, Köln

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Lüneburg

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Münster

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DRK Westend, Klinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Gastroenterologie, Berlin

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Innere Medizin I - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektionskrankheiten, Tübingen

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Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gastroenterologie, Pulmologie und Allgemeine Innere Medizin, Köln

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Oldenburg

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Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie, Homburg

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Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

Bisher ist wenig zu Fistel-assoziierten Karzinomen (FAK) bekannt. Verlässliche Angaben zur Inzidenz und Prävalenz liegen kaum vor. Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Aufbau eines deutschlandweiten Studienregisters zur Sammlung von Morbus Crohn Patientenfällen mit FAKs und nachgeschalteter prospektiver Verlaufsbeobachtung zur Charakterisiesrung der Erkrankung hinsichtlich Prävalenz, Inzidenz, Risikofaktoren, prognostischer Faktoren und Therapieansprechen anhand der Krankengeschichte, bildmorphologischen, histologischen und molekularbiologischen Merkmalen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien