Beschreibung der Studie

Die Diagnose "Alzheimer" kann im ambulanten klinischen Setting oft nicht mit Sicherheit gestellt werden. Eine falsch-positive Diagnose kann jedoch zu einer unwirksamen, den Patienten und das Gesundheitssystem unnötig belastenden Behandlung führen. Bei einer falsch-negativen Diagnose kann dem Patienten eine wirksame Behandlungsoption vorenthalten werden, und es können vermeidbare Pflegekosten entstehen. Eine frühzeitige Detektion der Patienten, bei denen die Verdachtsdiagnose der Alzheimer-Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit bestätigt bzw. ausgeschlossen werden kann, könnte das Auftreten alltagsrelevanter Störungen durch frühzeitige adäquate Therapiemaßnahmen verzögern bzw. die Lebensqualität durch Ausräumen der belastenden Unsicherheit erhöhen sowie inadäquate derzeitige Therapiemaßnahmen vermeiden. In der S3-Leitlinie wird zur Diagnosesicherung eine zusätzliche Diagnostik nach Biomarker-Kriterien empfohlen. Studienteilnehmer sind Patienten mit milden kognitiven Störungen, bei denen nach klinischer Diagnostik die Diagnose Alzheimer wahrscheinlich ist. Untersucht werden soll, wie oft sich die klinische Diagnose von der Diagnose nach Biomarker-Diagnostik unterscheidet, sowie der Einfluss einer frühzeitigen sicheren Diagnose auf das Therapiemanagement, den Krankheitsverlauf und die Versorgungskosten. Folgende Hypothesen liegen dem zugrunde: 1.Erhöhung der Sicherheit bei der Bestimmung der zugrunde liegenden Ursache für kognitive Beeinträchtigungen unter Hinzuziehung der Diagnostik nach Biomarker-Kriterien 2.Früherkennung der zugrunde liegenden Ursache für kognitiven Beeinträchtigungen 3.Verbesserung der Differenzialdiagnostik der verschiedenen Demenzformen 4.Gezieltes, indikationsgerechtes Therapiemanagement durch frühzeitige sichere Diagnose

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Studiendetails

Studienziel Prozentanteil der Patienten, bei denen sich die Diagnose nach Diagnostik nach Biomarker-Kriterien von der klinischen Diagnose unterscheidet
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 41
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Piramal Imaging Ltd.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Personen im Alter ≤ 75 Jahren
  • Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) oder leichter Demenz (MMST ≥ 20 Punkte oder DemTect ≥ 9 Punkte) mit Verdacht auf Alzheimer-Demenz (Hachinski-Test < 4 Punkte)
  • Eine weiterführende, leitliniengerechte Diagnostik mit Biomarkern wird vom behandelnden Arzt empfohlen.
  • Der Patient nimmt freiwillig an der Studie teil und gibt die schriftliche Zustimmung zur Verwendung seiner pseudonymisierten Patientendaten.

Ausschlusskriterien

  • Früherer Amyloid-PET-Scan mit vorhandenem Untersuchungsergebnis
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung von krankheitsmodifizierenden The-rapien bei Alzheimer-Krankheit
  • Schwere Depression (GDS > 10 Punkte)
  • Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung, die häufig mit einer Demenz assoziiert ist, z. B. Parkinson Erkrankung.
  • Signifikante Abweichungen im Ergebnis der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboruntersuchung, die eine weitere Untersuchung bzw. Behandlung erfordern
  • Abhängigkeitserkrankungen (z.B. Benzodiazepin, Alkohol)
  • Einnahme von kognitiv beeinträchtigenden Medikamenten
  • Schwerwiegende Erkrankung, die eine Teilnahme über den gesamten Beobachtungszeit-raum verhindern könnte
  • Lebt in einem Pflegeheim
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Berlin und Brandenburg

Ansprechpartner: M.A. Sabine Thürk

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Häufig gestellte Fragen

Einfluss einer frühzeitigen sicheren Diagnose mithilfe der in den S3-Leitlinien empfohlenen diagnostischen Maßnahmen nach klinischen und Biomarker-Kriterien auf den Patienten und den behandelnden Arzt bezüglich Patientenmanagement (Therapieplan) und andere patientenrelevante Behandlungsergebnisse bei kognitiven Störungen unklarer Ätiologie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien