Beschreibung der Studie

Die Nervenzellen des Gehirns sind in Form einer Art „Netzwerk“ organisiert, d.h. bestimmte Regionen des Gehirnes stehen mit bestimmten anderen Regionen in enger Verbindung. Es ist bekannt, dass sich bei der Alzheimer-Erkrankung krankhafte Eiweißverklumpungen im Gehirn finden (in mikroskopisch kleiner Form). Man nimmt an, dass diese Eiweißverklumpungen die Funktion des Gehirn-„Netzwerkes“ beeinträchtigen. In dieser Studie soll daher untersucht werden, wie sich das Ausmaß dieser Eiweißverklumpungen auf die Funktion der Netzwerke innerhalb des Gehirns auswirkt, indem wir zusätzlich Gen-Umwelt-Interaktionen berücksichtigen werden. Um diese Frage zu beantworten nutzen wir verschiedene bildgebenden Verfahren, d.h. Methoden mit welchen man Veränderungen und Funktion des Gehirns in Form von Bildern analysieren kann, die von außen d.h. „nicht-invasiv“ aufgenommen werden können. Unsere Klinik verfügt bei den aufgeführten Untersuchungstechniken über eine fundierte Erfahrung. Die Studie soll primär das Wissen um die Beteiligung der krankhaften Veränderungen im Gehirn in Korrelation mit dem klinischen Schweregrad der Alzheimer-Krankheit erweitern. Sie selbst benötigen keinerlei Vorkenntnisse. Die Untersuchungsgänge werden Ihnen zu Beginn des Versuchs ausführlich erklärt werden. Die Studie wird in Zusammenarbeit der Kliniken für Nuklearmedizin, für Neurologie und Psychiatrie der Uniklinik Köln und dem Max-Planck-Institut für Metabolismusforschung durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Primärers Studienziel: 1. Um die Präsenz / Lage der Tau-Pathologie Querschnitt und längs in frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu dokumentieren 2. Um zu beurteilen, ob sich die Tau-Pathologie im Laufe der Zeit an bestimmten funktionalen Netzwerken des Gehirns ausdehnt 3. Um zu untersuchen, ob die Expansion der Tau-Pathologie zu einer fortschreitenden Dysfunktion der betroffenen funktionalen Gehirnnetze führt. 4. Die Vereinigung zwischen zerebraler Tau-Pathologie und kognitivem Niedergang zu erforschen. 5. Um zu erforschen, wie die Amyloid-Pathologie und die Tau-Pathologie miteinander verknüpft sind Studienendpunkte: Primäre Endpunkte: • Ausmaß der Tau-Pathologie im Gehirn im Querschnitt und Veränderung in Längsrichtung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Wichtige Einschlusskriterien
  • HC-Gruppe
  • Alter> 50 Jahre
  • Subjektiv unbeeinträchtigte kognitive Leistung
  • Kognitive Prüfung innerhalb der Altersnorm
  • Unbeeinträchtigt in den Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Clinical Dementia Bewertung (CDR): 0
  • SCD-Gruppe
  • Subjektive Abnahme der kognitiven Leistung, wie vom Studienteilnehmer berichtet
  • Klinische Dementia Bewertung (CDR): 0
  • MCI Gruppe
  • Erfüllt Kriterien der amnestischen MCI: 1,5 Standardabweichungen unterhalb der Altersnorm in VLMT.
  • Unbeeinträchtigt in Aktivitäten des täglichen Lebens (Bayer ADL ≤ 5)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5
  • DAT-Gruppe
  • 1 Alter> 50 Jahre
  • 2 Demenz nach ICD-10-Kriterien mit Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • 3 Diagnose der wahrscheinlichen Demenz des Alzheimer-Typs nach NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • 4 Clinical Dementia Rating (CDR) von ≤2

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss
  • HC-Gruppe
  • Jede Strahlenbelastung in den letzten 10 Jahren für wissenschaftliche oder therapeutische Zwecke
  • SCD-Gruppe
  • MCI Gruppe
  • Erfüllt Kriterien für eine Demenz (ICD-10-Kriterien).
  • Andere Störungen, die potentiell für den kognitiven Abfall verantwortlich sind (z. B. zerebrovaskuläre Störung, Parkinson-Krankheit)
  • DAT-Gruppe
  • Erfüllt Kriterien für andere Formen der Demenz als der Alzheimer-Typ

Adressen und Kontakt

Nuklearmedizin, Köln

Ansprechpartner: Simone Stockter

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien