Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die zu erzielenden Effekte eines intensiven Widerstandstrainings in der subakuten Phase der Armrehabilitation nach Schlaganfall zu erproben und die Sicherheit des Trainings zu beurteilen. Dieser Intervention steht in der Vergleichsgruppe ein inhaltlich vergleichbares Training bei geringer Intensität gegenüber. Gruppe 1 erhält zusätzlich zur normalen Therapie ein intensives Armkrafttraining mit steigenden Widerständen. Gruppe 2 erhält ein zusätzliches funktionelles Armtraining mit steigenden Übungswiederholungen. Das Training wird drei Wochen durchgeführt. Kurz vor Beginn und direkt nach dem letzten Training werden Untersuchungen von Armfunktionen, Armaktivitäten und der Partizipation durchgeführt. Im Trainingsprotokoll wird das Auftreten von unerwünschten Effekten systematisch dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Griffkraft. Sie wird gemessen mit einem Hand-Dynamometer (Einheit: Kilogramm). Die Messung erfolgt unmittelbar vor und nach der dreiwöchigen Trainingsphase.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Asklepios Kliniken Schildautal Seesen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schlaganfall, subakutes Stadium, Barthel-Index > 29
  • Sitting Balance Score von mindestens 2
  • in der Lage auf verbale Aufforderung hin den paretischen Arm vom Schoß auf einen Tisch zu legen, Armparese mit einem Medical-Research-Council-Punktwert von 2 bis 4 bei Schulterabduktion, Ellenbogenflexion oder Fingerflexion
  • passives Bewegungsausmaß: Schulterabduktion, -flexion und Ellenbogenflexion mind. 90°, passive Berührung der Fingerbeeren des zweiten und dritten Fingers mit dem Daumen, passive submaximale Fingerstreckung
  • Apraxia Screen of TULIA Score von mindestens fünf

Ausschlusskriterien

  • Vier Punkte auf der Modified Ashworth Scale
  • Schmerzen des betroffenen Arms in Ruhe oder bei Bewegung mit einem Wert > fünf auf einer Schmerzskala
  • Andere neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen und / oder Syndrome, welche die Armparese verursachen oder Myopathie
  • manifeste Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz (> NYHA 1), Angina pectoris, Myokardinfarkt binnen 120 Tagen vor Studienbeginn, Kardiomyopathie, Hypertonie (WHO Grad 2 Systole 160 – 179 mmHg und Diastole 100 – 109 mmHg) oder schwer kontrollierbare Herzrhythmusstörungen
  • Entzündungen oder Infektionen, die mit Fieber, einem schlechten Allgemeinzustand oder Isolationspflicht einhergehen

Adressen und Kontakt

Asklepios Kliniken Schildautal Seesen, Klinik für Neurologische Rehabilitation, Seesen

Ansprechpartner: Susan Högg

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Häufig gestellte Fragen

Dies ist eine zweiarmige randomisierte, kontrollierte, Studie im Prä-Post-Design. Das primäre Ziel ist die durch ein Armtraining auftretende Veränderung der Griffkraft bei subakuten Patienten nach einem Schlaganfall, welche sich im stationären Klinikaufenthalt befinden. Außerdem sollen die Effekte auf Armfunktionen, Armaktivitäten und die Partizipation untersucht werden. Studienteilnehmer und Beurteiler sind verblindet für die Gruppenzugehörigkeit. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten ein intensives Armkrafttraining mit steigenden Widerständen; die der Kontrollgruppe erhalten ein funktionelles Armtraining mit steigenden Wiederholungszahlen. Der Trainingszeitraum umfasst 3 Wochen. Die Messungen erfolgen zum Zeitpunkt T0 vor dem Trainingszeitraum und T1 nach dem Trainingszeitraum. Im Trainingsprotokoll werden unerwünschte Effekte systematisch dokumentiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien