Beschreibung der Studie

Immer mehr adipöse Personen entscheiden sich für eine bariatrische Operation. Eine bariatrische Operation ist ein chirurgisches Verfahren, das bei Patienten mit starkem Übergewicht (Adipositas) angewendet wird und eine deutliche Gewichtsabnahme bewirken soll. Dabei wird entweder ein Teil des Magens (Schlauchmagen/Sleeve) und/oder ein Teil des Dünndarms entfernt (z.B. beim Magen-Bypass). Auf diese Weise kann der Patient nur noch wenig Nahrung bzw. Nährstoffe aufnehmen, wodurch es zu einer Gewichtsabnahme kommt. Nach diesen OPs besteht aufgrund einer verringerten Nahrungszufuhr und Nährstoffaufnahme allerdings ein erhöhtes Risiko für Mangelerscheinungen. Außerdem kommt es bei einigen Patienten mit der Zeit wieder zu einer unerwünschten Gewichtszunahme. Mit der geplanten Studie soll der Ernährungszustand von Patienten nach erfolgter bariatrischer OP genauer erfasst werden. Zu diesem Zweck sollen bei den Routineuntersuchungen der Patienten u.a. Körpergewicht, Laborwerte und die Einnahme von Supplementen (Vitamine, Mineralstoffe usw.) in einer Datenbank dokumentiert und ausgewertet werden, um bei unerwünschtem Gewichtsverlauf und Mangelzuständen frühzeitig reagieren zu können. Ziel ist es, aus den gewonnenen Daten Erkenntnisse zu gewinnen, um die derzeitigen Empfehlungen nach bariatrischen OP-Verfahren für die (ernährungs-)medizinische Beratung anpassen und verbessern zu können.

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Studiendetails

Studienziel Die Daten der Patienten zum Gewichtsverlauf, Laborwerten, Einnahme von Supplementen usw. werden in einer Datenbank erfasst und nach einigen Monaten das erste Mal ausgewertet. Sollte sich herausstellen, dass die Empfehlungen, z.B. bezüglich der Einnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen, angepasst und überarbeitet werden müssen, wird dies sofort erfolgen und in die Beratung der Patienten einbezogen. Die Beobachtungs- und Dokumentationszeit der Patientendaten ist auf 15 Jahre angelegt. Die Nachsorge nach erfolgter bariatrischer Operation kann bzw. sollte von den Patienten allerdings lebenslang wahrgenommen werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medizinische Universitätsklinik Heidelberg,Abteilung Innere Medizin I und Klinische Chemie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • n. bariatrischer Operation

Ausschlusskriterien

  • Patient möchte nicht an Studie teilnehmen.

Adressen und Kontakt

Medizinische Universitätsklinik HeidelbergAbteilung Innere Medizin I und Klinische Chemie, Heidelberg

Ansprechpartner: Annika Wöhning

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Häufig gestellte Fragen

Immer mehr adipöse Personen entscheiden sich für eine bariatrische Operation wie den Schlauchmagen (Sleeve) oder den Magen-Bypass. Nach diesen OPs besteht aufgrund einer verringerten Nahrungszufuhr und Nährstoffaufnahme allerdings ein erhöhtes Risiko für Mangelerscheinungen. Außerdem kommt es bei einigen Patienten mit der Zeit wieder zu einer unerwünschten Gewichtszunahme. Mit der geplanten Studie soll der Ernährungszustand von Patienten nach erfolgter bariatrischer OP genauer erfasst werden. Zu diesem Zweck sollen bei den Routineuntersuchungen der Patienten u.a. Körpergewicht, Laborwerte und die Einnahme von Supplementen (Vitamine, Mineralstoffe usw.) in einer Datenbank dokumentiert und ausgewertet werden, um bei unerwünschtem Gewichtsverlauf und Mangelzuständen frühzeitig reagieren zu können. Ziel ist es, aus den gewonnenen Daten Erkenntnisse zu gewinnen, um die derzeitigen Empfehlungen nach bariatrischen OP-Verfahren für die (ernährungs-)medizinische Beratung anpassen und verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien