Beschreibung der Studie

Beurteilung der Expression und Relevanz von IL-5R und Eosinophilen Granulozyten in der Haut (durch histologische Untersuchung von Hautbiopsien) bei Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen, um zu klären, inwieweit Benralizumab (IL-5R Antibody) bei diesen Erkankungen eingesetzt werden könnte.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Bestimmung des IL-5R und Eosinophilen-Expressionsniveaus in der Haut mittels Immunhistologie an Hautbiopsien bei den verschiedenen Erkrankungsgruppen (sowohl in läsionaler, als auch im Vergleich mit nicht-läsionaler Haut) und im Vergleich mit den gesunden Probanden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle AstraZeneca GmbH

Ihr ganz persönlicher Prurigo-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Eine der folgenden Erkrankungsgruppe
  • Chronic spontaneous urticaria
  • Atopic dermatitis
  • Prurigo
  • Bullous pemphigoid
  • Mycosis fungoides
  • Granuloma anulare
  • Dermatitis herpetiformis
  • Healthy controls
  • Einschlusskriterien:
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Fähig die Einwilligung zu lesen, verstehen und zu unterschreiben
  • Willig und fähig alle Studienprozeduren mitzumachen
  • nur eine dominante Hauterkrankung
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Vorausgehende oder aktuelle Therapie mit Immunosuppressiva (e.g. cyclosporine, methotrexate, dapsone oder anderen) in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studienteilnahme (je nachdem was länger ist)
  • Vorausgehende oder aktuelle Therapie mit oralen or systemischen Corticosteroiden in den letzten 4 Wochen,
  • Vorausgehende oder aktuelle Therapie mit topischen Corticosteroiden in den letzten 2 Wochen an der Stelle der Hautbiopsie.
  • Vorausgehende oder aktuelle Therapie mit Omalizumab in den letzten 3 Monaten,
  • Vorausgehende oder aktuelle Therapie mit Mepolizumab oder Resilizumab.
  • Jegliche Erkrankung wodurch der Patient nicht immunokompetent ist oder generell für die Studie nicht geeignet erscheint
  • Schwangere und Stillende
  • Teilnahme an einer anderen klnischen Studie in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studienteilnahme (je nachdem was länger ist)
  • Probanden bei denen zu befürchten ist, dass sie sich nicht an die Studienanweisungen halten
  • Probanden die in einer Einrichtung untergebracht sind
  • Einnahem von Leukotrienantagnisten in den letzten 7 Tagen
  • Probanden mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästheika in der Vergangenheit
  • Probanden mit einer Substanzabhängigkeit in der Vergangenheit oder anden psychischen Problemen, die die Fähgkeit des Patienten beeinträchtigen an der Studie teilzunehmen.

Adressen und Kontakt

Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Sabine Altrichter

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Eosinophile Granulozyten (Eos) spielen bei der Pathogenese von verschiedenen inflammatorischen Erkrankungen, viele Hauterkrankungen mit eingeschlossen, eine Rolle. Eos werden durch die Durchblutung zu den Entzündungsherden befördert, wo sie durch eine Vielzahl von Mechanismen zur Entzündung und zu Immunantworten beitragen. Mehrere Zytokine, Immunglobuline und Komplement tragen dazu bei, dass Eos proinflammatorische Zytokine (z.Bsp. IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-16, IL-18), Lipidmediatoren (z.Bsp. Plättchenaktivierender Faktor, PAF), freie Radikale und mitochondriale DNA freisetzen. Eos Infiltration kann bei einem weiten Spektrum an Hauterkrankungen festgestellt werden. Darunter fallen atopische Dermatitis, Urtikaria, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis und kutanes T-Zell Lymphom. Entzündung als Antwort auf Infektion und Immunantworten wird mit den erhöhten IL-5-Werten assoziiert, welche die Differenzierung und Ausbreitung der Eos auslösen. Eos wandern zu den betroffenen Hautstrukturen und werden dann durch IL-5 und andere Zytokine stimuliert. Dies erlaubt eine anti-apoptotische Signalisierung und verlängert ihr Überleben und fördert die Akkumulation im Gewebe. Benralizumab ist ein neuartiger mAb, der für die Kontrolle von Asthma und COPD entwickelt worden ist. Das Molekül verknüpft sich mit der alpha-Kette des IL-5 Rezeptors (IL-5Ra), welches durch reife Eos, Vorläuferzellen des Eos-Stamms und Basophilen Granulozyten exprimiert wird. Anders als andere anti-L-5 biologische Präparate, macht sich Benralizumab Eos zum Ziel, die im Umlauf und im Gewebsverband gebunden sind. Es verhindert ihre Rekrutierung, Aktivität und ihre Mobilisierung und vermindert sie im Blut, im Knochenmark und in den Zielgeweben. Es gibt Anzeichen dafür, dass Eos vielleicht für chronische Pruritus verantwortlich ist, die bei vielen Patienten mit inflammatorischen Hauterkrankungen beobachtet wird. So sind Eos zum Beispiel in der Nähe von empfindliche Nerven zu finden und können Auswuchs und Verzweigung von Neuronen verstärken. Darüber hinaus produzieren Eos verschiedene Neuropeptide, Substanz P und vasoaktives intestinales Polypeptid (VIP) mit eingeschlossen. Hauptziel: Beurteilung der Expression und Relevanz von IL-5R und Eosinophilen Granulozyten in der Haut (durch histologische Untersuchung von Hautbiopsien) bei Patienten mit entzündlichen Hauterkrankungen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien