Beschreibung der Studie

Die Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine chronische pulmonale Funktionsstörung, die mehr als 30% der sehr kleinen Frühgeborenen betrifft. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch die verminderte Entwicklung reifer Lungenbläschen und des umgebenden Gefäßbettes und/oder ihres strukturellen Umbaus. Diese Störung der Lungenentwicklung, die nur zum Teil durch eine Weiterentwicklung der Lunge im Verlauf des Lebens „wettgemacht“ werden kann, wird durch den Einfluss von Beatmung, Sauerstoff, Infektionen und anderen Risikofaktoren bedingt. Die betroffenen Frühgeborenen haben eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit ihrer Lunge und ein erhöhtes Risiko, in den ersten zwei Jahren an wiederkehrenden und schweren Infektionen der Atemwege zu erkranken sowie im jugendlichen und Erwachsenenalter dauerhafte Lungenprobleme zu entwickeln. Außerdem ist für Kinder mit einer BPD ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Probleme bekannt. Vor dem Hintergrund dieser Problemstellung wurden in der AIRR-PROTECT-Studie erstmals mögliche Biomarker zur frühen Erkennung der Krankheitsentwicklung sowie strukturelle und funktionelle Veränderungen bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von kleiner als 32 Schwangerschaftswochen (SSW) mit einer chronischen Lungenerkrankung untersucht. Frühe Biomarker aus verschiedenen Körperflüssigkeiten (tracheale Aspirate, Urinproben, Plasma) wurden mittels hochentwickelter molekularer Screeningtechniken identifiziert. Die strukturelle und funktionelle pulmonale Charakterisierung erfolgte mittels neuester bildgebender Verfahren (Magnetresonanztomographie, MRT) und Lungenfunktionsmessungen (Infant Lung Function Testing, ILFT). Die genaue Einordnung dieser Beobachtungen im Sinne ihres prognostischen Wertes für die Diagnose der BPD erfordert jedoch die Untersuchung des Langzeitverlaufes dieser Kinder. In dieser Folgeuntersuchung sollen deshalb erstmals im Langzeitverlauf strukturelle und funktionelle pulmonalen Veränderungen bei ehemaligen Frühgeborenen mit einer chronischen Lungenerkrankung im Alter von 2 und 5 Jahren untersucht werden. Dies erfolgt mittels fortgeschrittener MRT-Verfahren und state-of-the-art Lungenfunktionsmessungen sowie der Untersuchung der in der AIRR-Studie identifizierten Proteine zu diesen Untersuchungszeitpunkten.

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Studiendetails

Studienziel Verlauf der BPD im Alter von 2 und 5 Jahren, Untersuchung mittels MRT, Lungenfunktionstest und Proteomics
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Helmholtz Zentrum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene < 32. SSW und/oder < 1500 g Geburtsgewicht aus der AIRR-Studie (DRKS 00004600) mit BPD (Arm 1) und ohne BPD (Arm 2).

Ausschlusskriterien

  • Schwere kongenitale Anomalien mit kardiopulmonaler Dysfunktion (Lungenhypoplasie, hypoplastischer linker Ventrikel)
  • Kinder mit Z.n. Zwerchfellhernien-Operation oder gesicherte chromosomaler Aberration
  • Stoffwechseldefekte, die eine Beeinträchtigung des Gesamtorganismus zur Folge haben

Adressen und Kontakt

Kinderklinik der LMU, Neonatologie am Perinatalzentrum Großhadern, Munich

Ansprechpartner: Dr. med. Kai Förster

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Kinderklinik, Gießen

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Häufig gestellte Fragen

Die Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine chronische pulmonale Funktionsstörung, die mehr als 30% der sehr kleinen Frühgeborenen entwickeln. Die betroffenen Patienten haben ein erhöhtes Risiko, im Erwachsenenalter dauerhafte pulmonale Probleme zu entwickeln und zeigen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Spätschäden. Die mechanische Beatmung und die Sauerstofftherapie gehören zur lebensrettenden Behandlung unreifer Frühgeborener mit einer Atemstörung nach der Geburt. Beide Maßnahmen tragen jedoch ebenso entscheidend zur Entwicklung der BPD bei. Die weltweit gebräuchliche Definition der Erkrankung erlaubt jedoch keine frühe Diagnosestellung und differenziert nur unzureichend genug zwischen den verschiedenen Krankheitsverläufen. Vor dem Hintergrund dieser Problemstellung wurden in der AIRR-PROTECT-Studie (Attention to Infants @ Respiratory Risk, Ethik-Antrag 195-07) an den Standorten München und Gießen in einem translationalen klinischen Studienansatz erstmals mögliche Biomarker zur frühen Erkennung der Krankheitsentwicklung sowie strukturelle und funktionelle Veränderungen bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von kleiner als 32 Schwangerschaftswochen (SSW) mit einer chronischen Lungenerkrankung sowie in einem Kontrollkollektiv untersucht. Frühe Biomarker aus verschiedenen Körperflüssigkeiten (tracheale Aspirate, Urinproben, Plasma) wurden mittels hochentwickelter molekularer Screeningtechniken identifiziert. Die strukturelle und funktionelle pulmonale Charakterisierung erfolgte mittels neuester bildgebender Verfahren (Magnetresonanztomographie, MRT) und Lungenfunktionsmessungen (Infant Lung Function Testing, ILFT). Die genaue Einordnung der oben dargestellten Beobachtungen im Sinne ihres prognostischen Wertes für die Diagnose der BPD erfordert jedoch die Untersuchung des Langzeitverlaufes dieser Kinder. In der vorgelegten Folgeuntersuchung sollen deshalb erstmals im Langzeitverlauf strukturelle und funktionelle pulmonalen Veränderungen bei ehemaligen Frühgeborenen mit einer chronischen Lungenerkrankung im Alter von 2 und 5 Jahren untersucht werden. Dies erfolgt mittels fortgeschrittener MRT-Verfahren und state-of-the-art Lungenfunktionsmessungen sowie der Untersuchung der in der AIRR-Studie identifizierten Proteine zu diesen Untersuchungszeitpunkten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien