Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie wurde geplant, um die Dauer des Zähneputzens bis zur vollständigen Plaqueentfernung bei kieferorthopädischen Patienten zu untersuchen, welche mit einer festsitzenden Multibracketapparatur behandelt werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass die vollständige Plaqueentfernung länger als zwei Minuten bei kieferorthopädischen Patienten dauert; deswegen wollen wir mittels einer evidenzbasierten Untersuchung die Zeit definieren, die für ein effektives Zähneputzen bei kieferorthopädischen Patienten erforderlich ist. Dies wird es erlauben, konkrete altersspezifische Richtlinien bezüglich des Zähneputzens für unsere Patienten zu entwickeln sowie einen altersabhängigen Vergleich bezüglich der Zeiteffizienz einer manuellen vs. elektrischen Zahnreinigung bei einer vollständigen Plaqueentfernung anzustellen. Im Gegensatz zu früheren Untersuchungen, welche die Effektivität verschiedener Zahnbürsten verglichen haben, werden wir im Voraus kein zeitliches Limit für das Zähneputzen festlegen, wobei die Plaquereduktion als prozentuale Änderung berechnet wird. Wir sind hauptsächlich daran interessiert, die Dauer des Zähneputzens als Ergebnismaß zu untersuchen. Um sicherzustellen, dass unsere Patienten die Zahnbeläge vollständig entfernen, verwenden wir Plaque-Färbetabletten, um die Zahnbeläge zu visualisieren. Die prozentuale Veränderung der Plaquereduktion wird ebenfalls untersucht, ist aber nur als sekundäres Ergebnis zu sehen, um diese im Falle einer unvollständigen Plaquereduktion bei der Auswertung berücksichtigen zu können. Die Zielgruppe unserer Studie werden Kinder und Erwachsene mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Multiband-Apparatur in Bukkaltechnik sein. Es ist notwendig, diese Altersgruppen getrennt zu untersuchen, da es deutliche Unterschiede bei den motorischen Fähigkeiten und der Auffassungsgabe gibt. Weiter ist es wichtig, zwischen manuellen und elektrischen Zahnbürsten zu unterscheiden, da die Literatur über Unterschiede bei ihrer Leistungsfähigkeit berichtet. Nach Abschluss dieser Studie werden wir in der Lage sein, Mundhygienestandards in Bezug auf die folgenden Kriterien zu konkretisieren: (1) die Dauer von effektivem Zähneputzen bei Kindern und Erwachsenen mit Multiband-Apparatur und (2) welche Art von Zahnbürsten die besseren Ergebnisse erreicht hinsichtlich Plaqueentfernung und Dauer differenziert nach Kindern und Erwachsenen mit Multiband-Apparatur. Primärhypothese Es existiert kein Unterschied in der Zeitdauer des Zähneputzens, die zu einer vollständigen Plaqueentfernung einer innerhalb von 24h akkumulierten Plaque nötig ist, zwischen einer elektrischen und manuellen Zahnbürste bzw. zwischen Kindern und Erwachsenen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung in Bukkaltechnik. Sekundärhypothese Es existiert kein Unterschied in der prozentualen Veränderung des Plaqueindex vor/nach dem Zähneputzen zwischen einer elektrischen und manuellen Zahnbürste bzw. zwischen Kindern und Erwachsenen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung in Bukkaltechnik. Tertiärhypothesen 1. Vorhersage der optimalen Zahnputzzeit für die vollständige Plaqueentfernung einer innerhalb von 24h akkumulierten Plaque mit einer manuellen und elektrischen Zahnbürste bei Kindern und Erwachsenen während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung in Bukkaltechnik 2. Evaluation möglicher Unterschiede in den Baseline-Parametern bezüglich des soziopsychologischen Hintergrundes des Teilnehmer als auch bezüglich deren Wissen hinsichtlich der Zahngesundheit

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Zeit (Dauer) einer effektiven Plaqueentfernung wird in mm:ss (mm: Minuten, ss: Sekunden) mittels einer elektronischen Stoppuhr gemessen sowohl bei der ersten und zweiten Sitzung nach dem jeweiligen 30-Tages-Intervall. Für die statistische Analyse erfolgt eine Konvertierung in Sekunden (kontinuierliches Outcome).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Oral-B® Procter & Gamble Service GmbH,

Ihr ganz persönlicher Zahnfleischentzündung-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder von 10-13 Jahren und Erwachsene (≥18 Jahre) (geschlechtsunabhängig)
  • festsitzende kieferorthopädische Apparatur in Bukkaltechnik in beiden Zahnbögen
  • mindestens 22 Zähne in situ
  • nach der Nivellierungsphase
  • Stahlligaturen an konventionellen oder selbstligierenden Brackets

Ausschlusskriterien

  • keine mentalen oder motorischen Störungen

Adressen und Kontakt

Abteilung für Kieferorthopädie, Regensburg

Ansprechpartner: Dr. Vasiliki Koretsi

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Akkumulation von Plaque auf Zahnoberflächen ist bei Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Therapie aufgrund der zusätzlichen Plaqueretentionsstellen durch die kieferorthopädischen Brackets, Bögen und Elemente besonders hoch (Klukowska et al., 2011). Damit erhöht sich während der Behandlung das Risiko für Schmelzdemineralisationen (White-Spots) (Lovrov et al., 2007; Lucchese and Gherlone, 2013) und Gingivitis (Naranjo et al., 2006), die neben ästhetischen Einschränkungen für den Patienten auch zu einem Verlust von Zahnhartsubstanz und manifester Zahnkaries führen können. Der regelmäßigen und gründlichen mechanischen Entfernung von Zahnbelag (Plaque) durch Zähneputzen kommt daher insbesondere bei kieferorthopädischen Patienten ein hoher prophylaktischer Stellenwert zu. Da Schmelzdemineralisationen und Gingivitis durch eine Akkumulation von Plaque entstehen und Plaque nur erschwert bei Patienten mit kieferorthopädisch-festsitzender Therapie entfernt werden kann, ist es das Ziel dieser Studie zu untersuchen, welche Zahnputzzeit während festsitzender kieferorthopädischer Therapie notwendig ist, um eine vollständige Plaqueentfernung durch Zähneputzen in Abhängigkeit des Patientenalters und des verwendeten Zahnbürstentyps (manuell/elektrisch) zu erreichen. Klukowska M, Bader A, Erbe C, Bellamy P, White DJ, Anastasia MK, Wehrbein H. Plaque levels of patients with fixed orthodontic appliances measured by digital plaque image analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011;139:e463-70. Lovrov S, Hertrich K, Hirschfelder U. Enamel Demineralization during Fixed Orthodontic Treatment - Incidence and Correlation to Various Oral-hygiene Parameters. J Orofac Orthop. 2007;68:353-63. Lucchese A, Gherlone E. Prevalence of white-spot lesions before and during orthodontic treatment with fixed appliances. Eur J Orthod. 2013;35:664-8. Naranjo AA, Triviño ML, Jaramillo A, Betancourth M, Botero JE. Changes in the subgingival microbiota and periodontal parameters before and 3 months after bracket placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006;130:275.e17-22.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien