Beschreibung der Studie

Bei 200 Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen müssen, soll die Gabe von Schmerzmitteln während der Operation anhand des Pupillendurchmessers gesteuert werden. Dadurch soll es möglich sein, den Medikamentenverbrauch zu senken und den Patienten nach der Operation den Beatmungsschlauch schneller zu entfernen, als den Patienten, die die Schmerzmittel nach dem üblichen Schema anhand klinischer Werte und Beobachtungen bekommen. Zusätzlich soll es durch die Reduktion der Schmerzmittel während der Operation zu weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen kommen.

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Studiendetails

Studienziel • Herzchirurgische Patienten mittels Pupillometrie gesteuerter intraoperativer Analgesie werden nach einer elektiven Herz-Operation postoperativ früher extubiert, als Patienten mit klinischgesteuerter Analgesie (ohne Pupillometrie). • Herzchirurgische Patienten mittels Pupillometrie gesteuerter intraoperativer Analgesie erleiden nach einer elektiven Herz-Operation postoperativ eine geringere Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), als Patienten mit klinisch-gesteuerter Analgesie (ohne Pupillometrie).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin; Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Bochum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Freiwilligkeit; präoperativ erteiltes, schriftliches Einverständnis; elektive Operation unter Anwendung der HLM oder TAVI (transapikaler Aortenklappenersatz); ausreichende Deutschkenntnisse, 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • lt; 18 Jahre; Widerruf der Einwilligungserklärung, Wunsch nach Abbruch; Angestellte des Prüfarztes oder der Einrichtung, unter dessen bzw. deren Leitung an der Durchführung dieser klinischen Prüfung oder anderer Studien beteiligt sind; gleichzeitige Teilnahme an AMG-Studie; Notfalleingriff; Glasauge; Anisokorie, nicht-behandelte Hypertonie, Diabtes mellitus HbA1C >8.5%, regelmäßige Einnahme von Opioiden oder Antidepressiva, Anwendung von Topika am Auge, psychiatrische Vorerkrankung.
  • Sekundär. BDI > 20 Punkte, frühe postoperative Komplikationene, intraoperativ Atropin/ MCP/DHB, intraopertaive hypothermie < 32°C.

Adressen und Kontakt

BG-Universitätsklinikum Bergmannsheil, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin, Bochum

Ansprechpartner: Dr. Christine Meyer-Frießem

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit elektivem kardiochirurgischem Eingriff soll die intraoperatvie Opioidgabe anhand der Pupillometrie gesteuert werden (Gruppe Pupillometrie), verglichen zu ansonst klinischer Steuerung der analgetischen Medikation intraoperativ (Kontrollgruppe). Durch einen reduzierten intraoperativen Verbrauch an Opioiden könnte die Zeit zur postoperativen Extubation verkürzt und zudem die Inzidenz an posteropativer Nausea und Vomiting reduziert werden. Insgesamt werden für diese prospektive Studie ca. 200 Patienten rekrutiert und in die beiden Gruppen verblindet und randomisiert eingeteilt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien