Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer Kooperation zwischen dem Institut für Biomedizin des Alterns und dem Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung (IVV) (PD Dr. Eisner und Dr. Mittermaier) wurde ein Eiweißgetränk entwickelt, das auf die physiologischen und geschmacklichen Bedürfnisse von älteren Menschen abgestimmt ist. Bei der Produktion des Getränks wurde zudem mit Industriepartnern (Nutrichem, Meggle und Müller) zusammengearbeitet. In Fokusgruppenuntersuchungen mit insgesamt ca. 20 Teilnehmern wurde untersucht, welche Faktoren dazu beitragen können, die Akzeptanz des zu entwickelnden Produkts zu steigern. Die Kenntnisse über die Präferenzen der Konsumenten und das ernährungsphysiologische Wissen über die ideale Zusammensetzung eines Eiweißgetränks sind in die technologische Entwicklung des Getränks eingeflossen. Ein Prototyp des Eiweißgetränks wurde im Rahmen einer Einmalverkostung von 20 Teilnehmern sensorisch beurteilt und auf Basis dieser Ergebnisse angepasst. Das angepasste Getränk soll jetzt im Rahmen einer Interventionsstudie untersucht werden, mit dem Ziel, die Akzeptanz des Getränks bei älteren Menschen und die Auswirkungen eines regelmäßigen Verzehrs auf die Eiweißzufuhr und die Eiweißverzehrsmuster, im Vergleich zu einem existierenden Produkt, festzustellen.

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Studiendetails

Studienziel Akzeptanz des neu entwickelten Eiweißgetränks gegenüber einem bereits existierenden Produkt mittels Fragebogen nach jeder Testphase (2 Wochen) und Tagebuch (Tägliche Eintragung zum Verzehrs des Eiweißgetränks)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 75-85 Jahre, Teilnahmebereitschaft, keine Vormundschaft, Frauen/Männer, im Privathaushalt lebend, in der Lage sein ins Studienzentrum zu kommen, Kaukasier

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Teilnahme an Interventionsstudien, Aktive Raucher, Chronische Infektion,
  • Chronische Lebererkrankungen,
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus,
  • Unbehandelte endokrinologische Erkrankungen,
  • Diagnostizierte Autoimmunerkrankung,
  • Diagnostizierter Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Diagnostizierter Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Jahre,
  • Herzschrittmacher,
  • Unbehandelter Bluthochdruck(>150/95 mmHg),
  • Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Jahre ärztlich behandelt werden musste,
  • Durchblutungsstörungen in den Beinen,
  • Krebserkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre ärztlich behandelt werden musste,
  • Dialysepflicht,
  • Diagnostizierte Parkinson Erkrankung,
  • Chronische Lungenerkrankungen, die Sauerstoffgabe erfordert,
  • Magengeschwüre,
  • Diagnostizierte psychische oder neurologische Erkrankungen in den letzten 3 Jahren ,
  • Immobilität ( an den Rollstuhl gebunden),
  • Pflegebedarf,
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5% in den letzten 3 Monaten,
  • Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten,
  • Lactoseintolleranz, Fructoseintolleranz, Allergie gegen Milcheiweiß, Allergie gegen Meeresfrüchte, Krebstiere oder Fisch, Vegetarier, Veganer

Adressen und Kontakt

Institut für Biomedizin des Alterns, Friedrich-Alexander Universität ,  Nürnberg - Erlangen, Nürnberg

Ansprechpartner: M.Sc. Humanernährung Alexandra Tölke

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Häufig gestellte Fragen

Im Cross-Over-Design wird das neu entwickelte Eiweißgetränk im Vergleich zu einem bereits existierenden Produkt (Multipower "Orange-Mango", 330 ml) untersucht. Beide Getränke werden von den Probanden jeweils 2 Wochen lang getestet. Die 2-wöchigen Testphasen beginnen mit einer Auftaktveranstaltung, bei der die Probanden 7 Getränke für die erste Testwoche erhalten. Nach der ersten Woche findet eine Zwischenveranstaltung statt, bei der weitere 7 Getränke ausgegeben werden. Zwischen den beiden 2-wöchigen Testphasen ist eine Pause von 2 Wochen vorgesehen, sodass sich der Studienzeitraum insgesamt über 6 Wochen erstreckt. Die Probanden erhalten pro Tag ein Eiweißgetränk und die Empfehlung, täglich eine Portion zu verzehren. Über den Verzehr wird täglich in einem Tagebuch festgehalten und vor Studienbeginn sowie in beiden 2-wöchigen Testphasen wird jeweils ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll, an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag, geführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien