Beschreibung der Studie

Schwangere mit früher Präeklampsie (bis zum Ende der 32. Schwangershaftswoche) wurden in einer früheren Studie mit einem Blutwäscheverfahren behandelt mit dem Ziel der Verlängerung der Schwangerschaft. Bei der Präeklampsie handelt es sich um eine Erkrankung in der Schwangerschaft mit vermehrter Eiweißausscheidung im Urin und erhöhtem Blutdruck der Schwangeren, mit dem Risiko eines schweren bis tödlichen Verlaufes der Mutter. Die Präeklamspie kann bislang nur durch eine vorzeitige Entbindung beendet werden mit dem Folgerisiko von frühgeburtlichen Schäden bis zur Nichtlebensfähigkeit des Neugeborenen. Der Zeitpunkt der Entbindung muss sorgfältig abgewogen werden im Hinblick auf das mütterliche und kindliche Risiko. Jeder Tag der Verlängerung der Schwangerschaft senkt die Frühgeburtskomplikationsrate des Kindes, erhöht jedoch das mütterliche Risiko. Der Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe von Schwangeren mit dem gleichen Krankheitsbild aber ohne Blutwäschebehandlung soll zeigen, ob die Blutwäsche eine schwangerschaftsverlängernde Maßnahme sein kann ohne das Risiko der Schwangeren zu erhöhen.

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Studiendetails

Studienziel Verlängerung der Schwangerschaft in Tagen: Dauer des stationären Aufenthaltes vom Zeitpunkt der stationären Aufnahme bis zur notwendigen Entbindung
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgInstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere mit früher Präeklampsie (vor der 32. SSW) mit den folgenden Kriterien der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (August 2010): Blutdruck > 140/90 mmHg und Proteinurie (>300 mg/24h oder mindestens einfach-positiv im Urinstix), mit oder ohne intrauterine Wachstumsretardierung, außerdem pathologischer Dopplerbefund.

Ausschlusskriterien

  • Jünger als 18 Jahre, notfallmäßige Entbindung direkt nach stationärer Aufnahme. Andere Erkrankungen/Ereignisse, die eine eine vorzeitige Entbindung mit verursachen können.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Präeklampsie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Schwangere mit früher Präeklampsie (bis GA 32+0) wurden in einer früheren Studie mit Lipidapherese behandelt mit dem Ziel der Prolongation der Schwangerschaft in der Annahme, dass die Präeklampsie auch aufgrund eines veränderten Lipoproteinstoffwechsels zu plazentaren Gefäßveränderungen führt und somit einen Einfluss auf den Verlauf und die Entwicklung einer Präeklampsie hat. Der Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe von Schwangeren mit dem gleichen Krankheitsbild aber ohne Lipidapherese soll zeigen, ob dieses Verfahren eine schwangerschaftsverlängernde Maßnahme sein kann ohne das Risiko der Schwangeren zu erhöhen und ob die Prolongation für das Kind einen Benefit bedeutet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien