Beschreibung der Studie

Akuter Schmerz hat für uns eine wichtige Warnfunktion und führt selbst in unserer komplexen Umgebung zu einer Verschiebung der Aufmerksamkeit hin zum Schmerz. Dadurch ist es z.B. gewährleistet, dass wir unsere Hand schnell von einer potentiellen Gefahrenquelle (bspw. Herdplatte) wegziehen. Da unsere Aufmerksamkeitskapazität aber nur begrenzt ist, und die Wahrnehmung von Schmerz einen Teil dieser Aufmerksamkeit bindet, können andere Hirnleistungsfunktionen (z.B. Lernen, Gedächtnis) zum Teil negativ beeinflusst werden. Bei gesunden Probanden ist dieses Phänomen bereits recht gut untersucht. Es gibt jedoch kaum Informationen darüber, welchen Einfluss diese Aufmerksamkeitsverschiebung bei Patienten mit chronischen Schmerzen hat. Die Studie soll daher prüfen, ob sich die Leistungsbeeinträchtigung durch experimentelle Schmerzreize für Patienten mit chronischen Schmerzen (Rückenschmerzen, Migräne) von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet. Hierzu führen die Patienten/Probanden (60 pro Gruppe) eine Lern- und Gedächtnisaufgabe durch, bei der Bilder entweder ohne oder mit elektrischen Schmerzreizen dargeboten werden. Die Schmerzreize werden entweder am unteren Rücken oder an der Stirn verabreicht. Wir vergleichen nach Abschluss der Studie, ob sich die Gedächtnisleistungen für Bilder in Abhängigkeit der schmerzhaften Stimulation zwischen den Gruppen unterscheiden. Weiterhin wird mittels Kernspintomographie überprüft, ob die Funktion oder Struktur des Hirns den Einfluss von Schmerz auf die Leistung der Probanden beeinflusst.

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Studiendetails

Studienziel Gemittelte Reaktionszeiten (ms) für korrekt kategorisierte Bilder (Kategorisierungsaufgabe) und Gedächtnisleistung (d- prime, recollection und familiarity Parameter; Rekognitionsaufgabe) für neutrale Bilder, die entweder (1) mit elektrischer Schmerzstimulation am unteren Rücken, (2) elektrischer Schmerzstimulation an der Stirn oder (3) ohne Schmerzstimulation dargeboten werden. Gruppenvergleich: (1) Patienten mit chronischen Schmerzen am Rücken (Lendenwirbelsäule), (2) Patienten mit chronischer Migräne und (3) gesunde Kontrollprobanden. Interaktionseffekte: Gruppe x Stimulation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Alter 18 bis 80 Jahre
  • 2) Freiwillige, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme
  • 3) Chronische Rückenschmerzen im Lendenwirbelbereich (low back pain) oder chronische Migräne-Kopfschmerzen (jeweils seit mehr als 3 Monaten; für Migräne: Migräneattacken an mindestens 15 Tagen im Monat); gesunde Kontrollpersonen (bzgl. Schmerzpatienten gematcht in Alter, Geschlecht, Bildung)

Ausschlusskriterien

  • 4) Teilnahme an anderen medikamenten-assoziierten Studien
  • 5) manifeste, schwere Depression oder Angststörung
  • 6) Schwangerschaft, Stillzeit
  • 7) Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MOH)
  • 8) andere chronische Schmerzerkrankungen außer der zu untersuchenden Erkrankung
  • insb. radikuläre Schmerzen, neuropathische Schmerzen)
  • 9) Einnahme hochdosierter Opioide
  • 10) Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z.B.
  • Herzschrittmacher oder andere magnetisierbare Substanzen im Körper
  • MR-inkompatible metallische Fremdkörper
  • Klaustrophobie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik Essen AöR, Essen

Ansprechpartner: Dr. Katarina Forkmann

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Häufig gestellte Fragen

Die geplante Studie soll die Interferenz experimentell induzierter Schmerzreize bei Patienten mit chronischen Schmerzen quantifizieren und mit gesunden Probanden vergleichen. Es wird zudem untersucht, ob sich die Störfunktion von experimentellen Schmerzen in Abhängigkeit der Schmerzerkrankung unterscheidet. Dazu ist ein 3x3 - Design geplant, in dem 2 Patientengruppen (chronische Migräne, chronischer unspezifischer Rückenschmerz im Lendenwirbelsäulenbereich) und eine gesunde Kontrollgruppe untersucht werden. Alle Probanden/Patienten (60 pro Gruppe) führen ein experimentelles Paradigma (Kategorisierung und Rekognition) durch, in welchem Sie in einigen Durchgängen eine schmerzhafte Elektrostimulation an der Stirn (Versorgungsgebiet V1) oder am unteren Rücken (L3-L5) erhalten. Primäre Outcomes sind Reaktionszeitdifferenzen und Unterschiede in der Gedächtnisleistung für Bilder, die mit Schmerzreizen dargeboten wurden im Vergleich zu Bildern, die ohne Schmerzreize präsentiert wurden. Die Outcomes werden mit dem Allgemeinen Linearen Modell auf Interaktionseffekte zwischen dem Innersubjektfaktor „Stimulation“ und dem Zwischensubjektfaktor „Gruppe“ getestet. Wir nehmen an, dass Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine stärker ausgeprägte Störfunktion von experimentell induziertem Schmerz aufweisen (Haupteffekt Gruppe), insbesondere dann, wenn die Schmerzreize am betroffenen Körperteil appliziert werden (Interaktionseffekt Gruppe x Stimulation). Es werden mittels anschließender Magnet-Resonanz-Tomographie-Untersuchung (Morphometrie, resting state MRT) mögliche strukturelle und funktionelle Prädispositionen der interindividuellen Variabilität schmerzbedingter kognitiver Beeinträchtigungen untersucht. Weiterhin werden relevante psychologische Faktoren (z.B. kognitive Leistungsfähigkeit, negative Erwartung der Störfunktion, attentional pain bias) geprüft, die mit einer verstärkten Störfunktion bei Patienten einhergehen könnten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien