Beschreibung der Studie

Belastungen in der Kindheit erhöhen das Risiko für Erkrankungen im Erwachsenenalter. Möglicherweise sind auch Traumata der Eltern, bereits vor der Zeugung, relevant für das Krankheitsrisiko der Nachkommen. Die CELLO Studie untersucht Menschen, die selbst oder deren Eltern das Schicksal der Vertreibung erfahren haben. Der Verlust von Heimat und die Umstände der Vertreibung waren für viele Menschen, die aus Ostpreußen vertrieben wurden traumatisch. Wir untersuchen also eine größere Gruppe von Vertriebenen bzw. Nachkommen von Vertriebenen aus Ostpreußen sowie eine Kontrollgruppe ohne eigene oder elterliche Vertreibungserfahrung. Im ersten Schritt der Studie prüfen wir, ob das Schicksal der Vertreibung das Risiko für Diabetes mellitus, Depression, Übergewicht und Fehlregulation der Stresshormone moduliert. Falls sich diesbezügliche Zusammenhänge zeigen, versuchen wir mit modernen molekularbiologischen Methoden die Mechanismen zu verstehen. Dabei suchen wir epigenetische Merkmale, die durch frühe Erfahrungen beeinflusst werden. Es handelt sich dabei um Veränderungen der Erbsubstanz DNA, die die "Ablesewahrscheinlichkeit" von einzelnen Genen modulieren.

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Studiendetails

Studienziel Lebenszeitprävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 (Fragebogen FindRisk, Medikation), Adipositas (Body mass index), Depression (SKID-Kriterien), Cortisol-Regulationsstörung (Cortisol-Tagesprofil im Speichel)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • eigene oder elterliche Vertreibungserfahrung

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Prof. (apl) Dr. med. Michael Deuschle

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Belastungen oder Traumatisierungen in der Schwangerschaft oder frühen Kindheit sind mit einem höheren Risiko für metabolische Veränderungen wie Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas sowie der Entstehung von psychischen Störungen wie Depressionen verbunden. Darüber hinaus wurde beschrieben, dass die Traumatisierungen in der Kindheit durch epigenetische Mechanismen zu Veränderungen der Genexpression führen, was einen Einfluss auf Umgang mit Stress und Verhaltensweisen und somit auf die Entwicklung von psychischen Störungen im Erwachsenenalter haben kann. Negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Nachkommengeneration von Traumatisierten wurden ebenfalls beschrieben und werden als „transgenerationale“ Traumata definiert. Yehuda et al. konnten diese transgenerationalen Effekte auf die Nachkommen von Holocaust Überlebenden zeigen und beschreiben eine Häufung von psychischen Störungen wie Depression und Posttraumatischer Belastungsstörung sowie epigenetische Veränderungen wie beispielsweise eine veränderte Methylierung von GR-1F promoter oder FKBP5 in der Generation der Nachkommen. Hinweise für transgenerationale Effekte auf die physische Gesundheit erbrachte die Överkalix Studie, die geschlechterspezifische Unterschiede in der Sterblichkeitsrate der Nachkommen von in Hungerperioden Aufgewachsenen zeigen konnte. Hypothesen: Die Studie prüft die Hypothese, dass schwere Traumatisierungen sowohl in der Generation der direkt Traumatisierten als auch transgenerational in der nachfolgenden Generation mit einem erhöhten Risiko für metabolische Veränderungen (Diabetes Mellitus Typ 2, Adipositas, Veränderung der Aktivität des Hypophysen-Nebennierenrinden-Systems) und psychischen Störungen (Depressive Störung) verbunden sind. Ausschließlich falls Hypothese 1 bestätigt wird, wird in einem zweiten Schritt die Hypothese 2 geprüft werden, dass epigenetische Veränderungen bei Traumatisierten oder transgenerational bei deren Nachkommen nachzuweisen sind. Zielpopulation: Über den Kontakt zu Vertriebenenverbänden sollen eine Gesamtgruppe (N=400) rekrutiert werden, die sich zusammensetzt aus Personen, die entweder a) selber im Rahmen ihrer eigenen Vertreibung während des zweiten Weltkrieges eine Traumatisierung erfahren haben oder b) Nachkommen von aus Ostpreußen Vertriebenen sind. Eine im Hinblick auf Alter parallelisierte Gruppe von 200 Probanden soll als Kontrollgruppe dienen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien