Beschreibung der Studie

Die Angst und der Ekel vor Spinnen ist ein weitverbreitetes Phänomen. Studien zeigen übereinstimmend, dass die kontrollierte und wiederholte Konfrontation mit dem angstauslösenden Stimulus die Angst reduzieren kann (u.a. Müller et al., 2011). Ziel der Studie ist es, zu prüfen, inwiefern diese beschriebene Angstreduktion durch die zusätzliche Verwendung eines Herzratenvariabilitäts-Biofeedbacks (HRV-Biofeedback) gesteigert werden kann. Dass ein solches als Atemtraining vermitteltes Biofeedback sich förderlich auf den Erfolg von Expositionsbehandlungen auswirken kann, konnten ebenfalls bereits einige Studien zeigen (u.a. Zucker et al., 2009). Um nun den zusätzlichen Nutzen des HRV-Biofeedbacks zu prüfen, wird es mit einer Dummy-Biofeedback-Intervention, in der der Teilnehmer nur ein scheinbares Biofeedbacksignal sieht, verglichen. Darüber hinaus soll die Studie untersuchen, inwiefern das subjektive Angsterleben der Teilnehmer mit physiologischen Kennwerten (Hautleitfähigkeit, Herz- und Atemfrequenz) zusammenhängt. Bisherige Studien liefern hierzu inkonsistente Befunde. Ob sich Zusammenhänge im Bereich der Spinnenängstlichkeit zeigen lassen und ob spezifische Kennwerte als besonders eng mit dem subjektiven Angsterleben verbunden gelten können, ist also ebenfalls Forschungsgegenstand.

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Studiendetails

Studienziel Sowohl vor als auch nach der Intervention wird die Spinnenängstlichkeit anhand des „Fear of Spider Questionnaires“ (FSQ, Possel & Hautzinger, 2002) sowie mithilfe des „Behavioral Approach Tests“ (BAT, Arntz et al., 1993) quantifiziert. Beide Verfahren kommen zunächst zum Einsatz, um zu evaluieren, inwiefern der Proband tatsächlich hoch-spinnenängstlich ist und werden nach der Exposition erneut vorgegeben, um die Veränderung der Spinnenängstlichkeit zu quantifizieren. Darüber hinaus kommen im Vorfeld der Interventionsphase weitere Fragebogenverfahren zum Einsatz: - Patient-Health-Questionnaire-9 (Spitzer et al., 1999): Ausschluss von Psychopathologien - Sektion „Spezifische Phobien" des DIPS (Schneider & Margraf, 2006): Diagnostik der Spinnenängstlichkeit im Vorfeld - State Trait Anxiety Inventorys (STAI, Laux & Spielberger, 2001): Diagnostik einer generellen und situativen Ängstlichkeit - Anxiety Sensitivity Index Scale (ASI-3, Kemper, Ziegler & Taylor, 2003): Diagnostik der Empfindsamkeit gegenüber Angstsymptomen Becks Depressionsinventar II (BDI-II, Hautzinger et al., 2006): Ausschluss einer depressiven Erkrankung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Spinnenängstlichkeit definiert durch das Screening zur Spinnenangst, den Fear of Spider Questionnaire sowie entsprechendes Antwortverhalten im DIPS.

Ausschlusskriterien

  • Psychische Erkrankungen (Ausnahme: Spezifische Phobien bezogen auf Spinnen)
  • Herzerkrankungen

Adressen und Kontakt

Universität des Saarlandes, Saarbrücken

Ansprechpartner: Sarah Katharina Schäfer

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Häufig gestellte Fragen

Die Konfrontation ist das zentrale Behandlungselement bei Angsterkrankungen. Diese wird auch im therapeutischen Setting von vielen Betroffenen als sehr aversiv erlebt, was dazu führen kann, dass Behandlungen nicht begonnen oder abgebrochen werden. Eine Studie mit unter einer Posttraumatischen Belastungsstörung leidenden Patienten zeigte, dass sich durch die zusätzliche Nutzung eines Atem-Biofeedbacks während der Expositionstherapie größere Behandlungserfolge erzielen lassen (Polak et al., 2015). Weitere Arbeiten beschreiben positive Effekte eines ebenfalls auf die Atmung abzielenden HRV (Herzratenvariabilität)-Biofeedbacks bei depressiven und Angsterkrankungen (Meuret, Wilhelm & Roth, 2004; Zucker et al., 2009). Ziel der beantragten Studie ist es daher, zu prüfen, ob sich eine stärkere Angstreduktion durch das HRV-Biofeedback auch bei hoch-spinnenängstlichen Personen zeigen lässt, wenn diese mit dem Angstreiz konfrontiert werden. Erwartet wird, dass das HRV-Biofeedback, verglichen mit einem Verzicht auf Biofeedback oder einem „Dummy-Biofeedback“, mit einem größeren Angstrückgang und damit günstigeren Outcome, verbunden ist. Darüber hinaus ist der Zusammenhang subjektiven Angsterlebens und physiologischer Parameter (elektrodermale Aktivität, Herz- und Atemfrequenz) Gegenstand der Studie. Bisherige Arbeiten in diesem Bereich zeigen oftmals geringe oder keine substantiellen Zusammenhänge (Mühlberger et al., 2008). Durch wiederholt eingeholte Ratings subjektiven Unbehagens und die Ableitung der physiologischen Kennwerte soll die vorliegende Studie klären, inwiefern sich im Falle hoch-spinnenängstlicher Personen Zusammenhänge zeigen lassen und ob spezifische physiologische Parameter als besonders indikativ für das Angsterleben gelten können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien