Beschreibung der Studie

Langzeit-Beobachtungsstudie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Biomaterialbank: Hintergrund: Diabetes mellitus Typ 2 ist verbunden mit einem erhöhten Risiko für Erkrankungen der kleinen und grossen Gefässe, und ist eines der wichtigsten Risikofaktoren für die dialysepflichtige Nierenerkrankung. Ziele: Entdeckung bislang unbekannter Entstehungsursachen für Diabeteskomplikationen mittels genetisch-epidemiologischer und epidemiologischer Methoden, um die Basis für neue präventivmedizinische Konzepte zu bilden. Hypothese: Bestimmte genetische Varianten und/oder Konstellationen von Laborwerten in Blut- und Urinproben und klinischen Parametern können die Entwicklung von diabetesassoziierten Komplikationen wie Nieren- und Herzschwäche vorhersagen und erlauben so Rückschlüsse auf bisher unentdeckte Mechanismen in der Krankheitsentstehung. Methoden: DIACORE ist eine Kohortenstudie von ambulanten Patienten mit Diabetes mellitus Typ-2 (alter mindestens 18 Jahre), durchgeführt an zwei universitären Studienzentren in Deutschland. Über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren erfolgen Nachbeobachtungsuntersuchungen, die alle 2 Jahre stattfinden. Der Schwerpunkt der Datenerhebung liegt auf der Erfassung von Risikofaktoren für Gefässverkalkung und diabetesbedingter Schäden an kleinen und grossen Gefässen, mit einem Schwerpunkt auf Nieren- und Herzschäden. Bei jeder Studienvisite erfolgt eine standardisierte Untersuchung (Phänotypisierung) mittels umfangreichem Interview, körperlicher Untersuchung, zentraler Bestimmung von Laborwerten, Blutentnahme und Uringewinnung durch geschultes Studienpersonal. Blut- und Urinproben werden bei jeder Visite von jedem Patienten für zentral analysierte Laborwerte und für Biomaterialbanking für wissenschaftliche Zwecke gewonnen. Darüberhinaus wird in der Mehrheit der Patienten (zufällig ausgewählte Stichprobe) eine sogenannte erweiterte Untersuchung (Phänotypisierung) durchgeführt. Diese beinhaltet zum Beispiel: Screening auf nächtliche Atemaussetzer während des Schlafes (Schlaf-Apnoe-Screening), Fotografie des Augenhintergrundes, Messung der Gefäßsteifheit und der Autofluoreszenz der Haut als Hinweis auf Ablagerung von verzuckerten Eiweissen in der Haut. Zudem wird ein Fragebogen zur Bestimmung der Medikationsadhärenz erhoben. Mittels statistischer Methoden werden dann Genveränderungen und auffällige Laborwerte gesucht, die mit dem Auftreten von Schäden an kleinen und grossen Gefässen in den Nachsorgeuntersuchungen zusammenhängen (Assoziationsstudien).

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Studiendetails

Studienziel Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention und somit kann nicht ein einziger primärer Endpunkt genannt werden. Stattdessen werden die Patienten bei Einschluss für das Vorliegen von prävalenten einzelnen und kombinierten Endpunkten und bei jeder Follow-up-Visite für inzidente einzelne und kombinierte Endpunkte evaluiert. Jeder Endpunkt wird bei jeder Studienvisite mittels Fragebogen und wo nötig mittels Laboruntersuchungen (z.B. Nierenfunktion) bestimmt. Alle Endpunkte werden medizinisch durch Ärzte validiert. Endpunkte: Anamnese für Koronare Herzerkrankung (WHO Rose Angina Questionnaire), Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, Herzklappenchirurgie, Anamnese für periphere arterielle Verschlusskrankheit (Edinburgh Questionnaire), Bypasschirurgie der peripheren Gefässe oder perkutane Intervention an peripheren Gefäßen, zerebrale Ischämie, Anamnese für Nierenerkrankung und Nierenbiopsieergebnisse, Nierenfunktionparameter (z.B. eGFR, jährlicher EGFR-Verlust, Albuminurie, Veränderung der Albuminurie, semiquantitative Urinweissmenge).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle KfH Stiftung Präventivmedizin e.V.
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung, Alter mindestens 18 Jahre, selbstberichtete kaukasiche Ethnizität und prävalenter Diabetes mellitus Typ 2. Diabetes mellitus
  • Typ 2 ist definiert als Notwendigkeit zur blutzuckersenkenden Therapie oder mindestens zwei Messungen Nüchternglukose ≥126
  • mg/dL oder einen 2-Stunden-Wert im OGTT >200 mg/dL. Die Kritierien für die Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 werden erhalten durch Befragung des Patienten oder aus klinischen Unterlagen des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien bei Studieneinschluss: chronische Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse, Nierentransplantation) oder aktive Malignität (ausgenommen Basaliom) in den letzten 5 Jahren (Prostatakarzinom in den letzten 2 Jahren) oder Autoimmunerkrankung mit potentieller Nierenbeteiligung (z.B. systemischer Lupus erythematodes) oder bekannte Hämochromatose oder bekannter pankreopriver Diabetes mellitus oder bekannter Diabetes mellitus Typ 1 oder akute Infektion oder Fieber oder Schwangerschaft oder chronische virale Hepatitis oder HIV-Infektion.

Adressen und Kontakt

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Prospektive Beobachtungsstudie von prävalenten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

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