Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit den Medikamenten Nintedanib und Sildenafil bei Betroffenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Patienten mit einer Lungenfibrose unklarer Ursache die bereits eine fortgeschrittene Einschränkung der Lungenfunktion haben, können an der Studie teilnehmen. Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit der Lunge zu verbessern und die Beschwerden zu verringern, die durch den zunehmenden Verlust der Lungenfunktion entstehen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 250 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit den Medikamenten Nintedanib und Sildenafil oder eine Behandlung nur mit Nintedanib. Die Medikamente können als Kapsel eingenommen werden. Die Studienteilnahme dauert 24 Wochen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 40 Jahre
  • Erstdiagnose einer idiopathischen Lungenfibrose innerhalb der letzten sechs Jahre
  • Befunde einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und -sofern verfügbar- einer Lungenbiopsie liegen vor. Die Befunde müssen nach Einschätzung des Studienarztes der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose entsprechen. Die hochauflösende Computertomographie darf dabei maximal 18 Monate alt sein.
  • Verminderte Fähigkeit der Lunge für den Austausch der Atemgase, gemessen an Befunden der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (korrigiert für den Hb-Wert muss die Diffusionskapazität 35% oder weniger des Normalwertes betragen)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Erhöhte Laborwerte über dem 1,5-Fachen des Normalwertes für die sogenannten Leberwerte AST oder ALT (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase)
  • Erhöhter Laborwert des Gesamtbilirubins (über dem 1,5-Fachen der Norm)
  • Relevante Atemwegsverengung
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Angina pectoris innerhalb des letzten Monats
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, genetischer Prädisposition für Blutungen oder Patienten unter Einnahme von bestimmten gerinnungshemmenden Medikamenten (Volldosisantikoagulation) wie Vitamin K-Antagonisten, Thrombin-Inhibitoren, Heparin, Hirudin und Patienten mit hoch dosierter antithrombozytärer Therapie oder Patienten, die einer Fibrinolyse bedürfen
  • Blutungen des Magen-Darms-Traktes oder Ulkus des Magens oder des Zwölffingerdarms in den letzten 3 Monaten und/oder größere Operationen in den letzten drei Monaten
  • Geplante größerer Operation während der Studie
  • Thrombosen oder thrombembolische Ereignisse wie Schlaganfall oder kurzdauernde Durchblutungsstörungen des Gehirns (TIA) in den letzten 12 Monaten
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vorliegen einer Aortenstenose
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz (LVEF unter 25%)
  • Herzrhythmusstörungen in Form eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus
  • Akute Verschlechterung der Lungenfibrose oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 8 Wochen vor der zweiten Studienvisite
  • Behandlung mit Nitraten, Acetylcystein, Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Prednison > 15mg/Tag oder >30 mg/jeden 2.Tag bzw. äquivalente Dosis anderer oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor der zweiten Studienvisite
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lungenfibrose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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