Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit den Medikamenten Nintedanib und Sildenafil bei Betroffenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Patienten mit einer Lungenfibrose unklarer Ursache die bereits eine fortgeschrittene Einschränkung der Lungenfunktion haben, können an der Studie teilnehmen. Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit der Lunge zu verbessern und die Beschwerden zu verringern, die durch den zunehmenden Verlust der Lungenfunktion entstehen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 250 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit den Medikamenten Nintedanib und Sildenafil oder eine Behandlung nur mit Nintedanib. Die Medikamente können als Kapsel eingenommen werden. Die Studienteilnahme dauert 24 Wochen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 40 Jahre
  • Erstdiagnose einer idiopathischen Lungenfibrose innerhalb der letzten sechs Jahre
  • Befunde einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) und -sofern verfügbar- einer Lungenbiopsie liegen vor. Die Befunde müssen nach Einschätzung des Studienarztes der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose entsprechen. Die hochauflösende Computertomographie darf dabei maximal 18 Monate alt sein.
  • Verminderte Fähigkeit der Lunge für den Austausch der Atemgase, gemessen an Befunden der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (korrigiert für den Hb-Wert muss die Diffusionskapazität 35% oder weniger des Normalwertes betragen)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Erhöhte Laborwerte über dem 1,5-Fachen des Normalwertes für die sogenannten Leberwerte AST oder ALT (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase)
  • Erhöhter Laborwert des Gesamtbilirubins (über dem 1,5-Fachen der Norm)
  • Relevante Atemwegsverengung
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Angina pectoris innerhalb des letzten Monats
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, genetischer Prädisposition für Blutungen oder Patienten unter Einnahme von bestimmten gerinnungshemmenden Medikamenten (Volldosisantikoagulation) wie Vitamin K-Antagonisten, Thrombin-Inhibitoren, Heparin, Hirudin und Patienten mit hoch dosierter antithrombozytärer Therapie oder Patienten, die einer Fibrinolyse bedürfen
  • Blutungen des Magen-Darms-Traktes oder Ulkus des Magens oder des Zwölffingerdarms in den letzten 3 Monaten und/oder größere Operationen in den letzten drei Monaten
  • Geplante größerer Operation während der Studie
  • Thrombosen oder thrombembolische Ereignisse wie Schlaganfall oder kurzdauernde Durchblutungsstörungen des Gehirns (TIA) in den letzten 12 Monaten
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vorliegen einer Aortenstenose
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz (LVEF unter 25%)
  • Herzrhythmusstörungen in Form eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus
  • Akute Verschlechterung der Lungenfibrose oder Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 8 Wochen vor der zweiten Studienvisite
  • Behandlung mit Nitraten, Acetylcystein, Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Prednison > 15mg/Tag oder >30 mg/jeden 2.Tag bzw. äquivalente Dosis anderer oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor der zweiten Studienvisite
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lungenfibrose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion