Beschreibung der Studie

Die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) steht seit ihrer Etablierung im Jahr 2007 in Deutschland Patienten/innen mit nicht-heilbaren Erkrankungen und besonderem Versorgungsbedarf am Lebensende zur Verfügung. Das vorrangige Ziel ist hierbei, Symptome und Leiden zu lindern, sowie die Lebensqualität und Selbstbestimmung der Betroffenen in ihrer vertrauten Umgebung zu erhalten und zu fördern, sowie deren Angehörige zu unterstützen. Die Versorgungsqualität wird bisher vorrangig über Strukturdaten abgebildet, was aus Sicht der Betroffenen wie auch der SAPV-Verantwortlichen unzureichend erscheint. Auch die besonderen Belange von unheilbar erkrankten Kindern und Jugendlichen sind bisher in der SAPV-Richtlinie nicht näher definiert. Beide Aspekte sollen in jeweiligen Arbeitspaketen im Rahmen der ELSAH-Studie untersucht werden. Ziel des ersten Arbeitspakets (AP 1) ist es, ein Instrument zu entwickeln, welches die Versorgungsqualität aus der Sichtweise der erwachsenen Betroffenen messbar macht und über eine standardisierte Erhebung die spezialisierte ambulante Palliativversorgung der einzelnen Patientin/des einzelnen Patienten steuern kann. Die besonderen Belange von unheilbar erkrankten Kindern und Jugendlichen sowie deren Familien werden im einem zweiten Arbeitspaket (AP 2) durch das Institut für Allgemeinmedizin der Goethe-Universität Frankfurt untersucht (DRKS-ID: DRKS00012431). In einer ersten Projektphase werden leitfadengestützte Interviews mit Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen und in bzw. in Kooperation mit der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung Arbeitenden geführt, um zunächst den Begriff der 'Versorgungsqualität' zu definieren. Ergänzt wird dies durch teilnehmende Beobachtungen und Fokusgruppendiskussionen mit SAPV-Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Vorbereitend zur Entwicklung eines Instruments werden zudem über eine systematische Literaturrecherche vorhandene Instrumente identifiziert und auf eine mögliche Anpassung hin untersucht. Auf Basis der qualitativen Ergebnisse, der Literaturrecherche, und eines Expertenworkshops, wird ein Instrument zur Abbildung der Versorgungsqualität entwickelt. Dieses wird in der zweiten Projektphase in einigen Palliativ Care-Teams eingeführt und auf Praktikabilität, Zuverlässigkeit und Gültigkeit hin untersucht. In der dritten Phase wird das Instrument mit einer begleitenden Evaluation in Hinblick auf Barrieren und Förderfaktoren in ganz Hessen eingeführt. Projektlaufzeit: 04/2017 – 03/2020

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Studiendetails

Studienziel Ziel des ist es, ein Instrument zu entwickeln, welches die Versorgungsqualität aus der Sichtweise der erwachsenen Betroffenen messbar macht und über eine standardisierte Erhebung der Steuerung und Priorisierung in der Versorgung der einzelnen Patientin oder dem einzelnen Patienten dienen kann.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen und Patienten, die 1. unabhängig von der Diagnose in die SAPV-Versorgung aufgenommen sind und von einem SAPV-Team betreut werden; 2. Alter: ≥ 18 Jahre; 3. einwilligungsfähig sind; 4. in die Studienteilnahme eingewilligt haben; 5. über ausreichende deutsche Sprachkenntnisse zum Führen eines Interviews verfügen; 6. über ausreichende Kommunikationsfähigkeit verfügen, aktiv an einem Gespräch teilzunehmen
  • Angehörige", sofern 1. sie selbst der Studienteilnahme zustimmen; 2. der Patient selbst oder ein für den Aufgabenbereich Gesundheit zuständiger Vertreter sein Einverständnis gibt, dass der Angehörige interviewt werden darf; 3. sie über ausreichende deutsche Sprachkenntnisse zum Führen eines Interviews verfügen
  • Experten werden eingeschlossen, wenn sie 1. derzeit innerhalb eines bzw. in Kooperation mit einem SAPV-Team in Hessen arbeiten, unabhängig von der Berufsgruppe; 2. in die Studienteilnahme eingewilligt haben; 3. über ausreichende deutsche Sprachkenntnisse zum Führen eines Interviews verfügen

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Patienten, die 1. nicht einwilligungsfähig sind; 2. nicht in die Studienteilnahme einwilligen; 3. nicht oder nur eingeschränkt in der Lage sind, dem Gesprächsverlaufs des Interviews zu folgen

Adressen und Kontakt

SAPV-Fachverband Hessen, Wiesbaden

Ansprechpartner: Hannah Seipp

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Häufig gestellte Fragen

Die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (SAPV) steht seit ihrer Etablierung im Jahr 2007 in Deutschland gesetzlich krankenversicherten Patientinnen und Patienten mit nicht-heilbaren Erkrankungen und besonderem Versorgungsbedarf am Lebensende zur Verfügung. Das vorrangige Ziel ist hierbei, Symptome und Leiden zu lindern, sowie die Lebensqualität und Selbstbestimmung der Betroffenen in ihrer vertrauten Umgebung zu erhalten und zu fördern, sowie deren Angehörige zu unterstützen. Im Rahmen der SAPV-Richtlinie legt der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Anspruchsvoraussetzungen, Inhalt und Umfang der Verordnungsleistungen der SAPV fest. Ebenso sind Leistungserbringer zu internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen angehalten. Jenseits von Strukturdaten kann zur Versorgungsqualität allerdings keine Aussage gemacht werden. Auch die besonderen Belange von unheilbar erkrankten Kindern und Jugendlichen sind bisher in der SAPV-Richtlinie nicht näher definiert. Beide Aspekte sollen in jeweiligen Arbeitspaketen im Rahmen der ELSAH-Studie untersucht werden. Ziel des ersten Arbeitspakets (AP 1) ist es, ein Instrument zu entwickeln, welches die Versorgungsqualität aus der Sichtweise der erwachsenen Betroffenen messbar macht und über eine standardisierte Erhebung der Steuerung und Prorisierung in der Versorgung der einzelnen Patientin bzw. des einzelnen Patienten dienen kann. Die besonderen Belange von unheilbar erkrankten Kindern und Jugendlichen sowie deren Familien werden im einem zweiten Arbeitspaket (AP 2), welches separat registriert ist (DRKS-ID: DRKS00012431), durch das Institut für Allgemeinmedizin der Goethe-Universität Frankfurt untersucht. Dem ersten Arbeitspaket liegt ein Mixed Methods-Design zugrunde. Zunächst soll das Konstrukt der Versorgungsqualität im Kontext der SAPV definiert werden. Hierfür werden teilstandardisierte qualitative Interviews mit Patientinnen und Patienten, deren Angehörigen bzw. der an der Versorgung beteiligten Expertinnen und Experten geführt, Fokusgruppen mit SAPV-Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie teilnehmende Beobachtungen durchgeführt. Die Fallzahl und Rekrutierung orientieren sich an den Prinzipien des 'Theoretical Samplings'. Für die Datenanalyse kommen inhaltsanalytische Methoden in Anlehnung an die 'Grounded Theory' infrage. Weiterhin werden in einer systematischen Literaturrecherche existierende Instrumente identifiziert und auf eine mögliche Adaption hin untersucht. Auf Basis der qualitativen Ergebnisse, der Literaturrecherche und eines Expertenworkshops, wird ein Instrument zur Abbildung der Versorgungsqualität entwickelt. Dieses wird in der zweiten Projektphase in einigen SAPV-Teams etabliert und auf Praktikabilität, Reliabilität und Validität pilotiert. Daran schließt sich die hessenweite Implementierung in die Routineversorgung an, wobei mögliche Barrieren und fördernde Faktoren identifiziert sowie die Validität bestimmt werden sollen. Auch soll untersucht werden, ob mögliche Auswirkungen der Anwendung des Instrumentes auf die Versorgungspraxis existieren. Hier finden quantitative wie auch qualitative Methoden Anwendung. Projektlaufzeit: 04/2017 – 03/2020

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien