Beschreibung der Studie

Ein erhöhter Blutdruck ist die häufigste kardiovaskuläre Erkrankung in der Schwangerschaft. Die geplante Studie untersucht den Zusammenhang zwischen einer Therapie mit Betablockern im 2. und/ oder 3. Trimenon und nach der Geburt auftretenden Auffälligkeiten der Kinder. Grundlage der Studie sind die im Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie strukturiert erfassten Datensätze.

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Studiendetails

Studienziel Erhöht die Gabe der oben genannten Studienmedikamente im 2. und/ oder 3. Trimenon die Rate für: a. Kinder mit einem für das Schwangerschaftsalter zu niedrigen Geburtsgewicht (small-for-gestational-age)? b. Postpartale Bradykardien des Neugeborenen? c. Postpartale Hypoglykämien des Neugeborenen? d. Respiratorische Probleme/ Apnoen beim Neugeborenen? Die Ersterhebung der Daten erfolgt zum Zeitpunkt der Beratung mittels eines strukturierten Fragebogens. Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inkl. kindlicher Daten zu erfassen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • prospektiv erfasste Schwangerschaften

Ausschlusskriterien

  • Aus allen Kohorten ausgeschlossen werden Schwangerschaften bei denen eine Komedikation mit folg. bekannten teratogenen und fetotoxischen Arzneistoffen stattgefunden hat: Carbamazepin, Lenalidomid, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenprocoumon, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin),Thalidomid, Topiramat, Valproat, Warfarin, AT1-Antagonisten (Sartane), ACE-Hemmer. Außerdem werden Schwangere mit malignen Erkrankungen ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Frühgeburt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von Betablockern im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft mit unerwünschten Reaktionen bei den exponierten Kindern einhergeht. Bei diesen unerwünschten Effekten handelt es sich in erster Linie um Hypoglykämien, Bradykardien, respiratorische Probleme und ein auf das Schwangerschaftsalter bezogenes zu geringes Geburtsgewicht. Folgende Betablocker werden in Bezug auf ihre postnatalen Auswirkungen untersucht: Metoprolol und Bisoprolol. Die bisherigen Erfahrungen und publizierten Studien zu den genannten Substanzen sind für eine differenzierte Risikobewertung ihres Einsatzes während der Schwangerschaft unzureichend. Aus diesem Grund soll der kumulativ gewachsene Datenbestand des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie ausgewertet und auf diese Weise ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Risikoeinschätzung/ -kommunikation geleistet werden. Hauptfragestellung: Erhöht die Anwendung der o. g. Wirkstoffe während des 2. und/ oder 3. Trimenon die Rate postnataler Komplikationen im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kontrollgruppe, sowie im Vergleich zu einer Hypertonie-Referenz-Gruppe? Im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie werden Schwangere bzw. deren Ärztinnen/Ärzte zur Arzneimitteltherapie beraten und es erfolgt eine Risiko-Nutzen-Abwägung. Diese Beratung erfolgt meistens in der Frühschwangerschaft, wenn der Ausgang der Schwangerschaft oder Ergebnisse pränataler Diagnostik noch nicht bekannt sind. Sofern die Schwangere einverstanden ist, erfolgt eine Ersterhebung zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturiertem Fragebogen. Acht Wochen nach dem errechneten Entbindungstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inkl. kindlicher Daten zu erfassen. Eine Auswertung dieser prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann zur Häufigkeitsabschätzung aller Aspekte eines pathologischen Schwangerschaftsverlaufs, einschließlich postpartaler Auffälligkeiten beim Neugeborenen herangezogen werden. Die exponierten Kohorten und die Kontrollkohorten werden aus den bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten rekrutiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien