Beschreibung der Studie

Ein erhöhter Blutdruck ist die häufigste kardiovaskuläre Erkrankung in der Schwangerschaft. Die geplante Studie untersucht den Zusammenhang zwischen einer Therapie mit Betablockern im 2. und/ oder 3. Trimenon und nach der Geburt auftretenden Auffälligkeiten der Kinder. Grundlage der Studie sind die im Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie strukturiert erfassten Datensätze.

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Studiendetails

Studienziel Erhöht die Gabe der oben genannten Studienmedikamente im 2. und/ oder 3. Trimenon die Rate für: a. Kinder mit einem für das Schwangerschaftsalter zu niedrigen Geburtsgewicht (small-for-gestational-age)? b. Postpartale Bradykardien des Neugeborenen? c. Postpartale Hypoglykämien des Neugeborenen? d. Respiratorische Probleme/ Apnoen beim Neugeborenen? Die Ersterhebung der Daten erfolgt zum Zeitpunkt der Beratung mittels eines strukturierten Fragebogens. Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inkl. kindlicher Daten zu erfassen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • prospektiv erfasste Schwangerschaften

Ausschlusskriterien

  • Aus allen Kohorten ausgeschlossen werden Schwangerschaften bei denen eine Komedikation mit folg. bekannten teratogenen und fetotoxischen Arzneistoffen stattgefunden hat: Carbamazepin, Lenalidomid, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenprocoumon, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin),Thalidomid, Topiramat, Valproat, Warfarin, AT1-Antagonisten (Sartane), ACE-Hemmer. Außerdem werden Schwangere mit malignen Erkrankungen ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von Betablockern im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft mit unerwünschten Reaktionen bei den exponierten Kindern einhergeht. Bei diesen unerwünschten Effekten handelt es sich in erster Linie um Hypoglykämien, Bradykardien, respiratorische Probleme und ein auf das Schwangerschaftsalter bezogenes zu geringes Geburtsgewicht. Folgende Betablocker werden in Bezug auf ihre postnatalen Auswirkungen untersucht: Metoprolol und Bisoprolol. Die bisherigen Erfahrungen und publizierten Studien zu den genannten Substanzen sind für eine differenzierte Risikobewertung ihres Einsatzes während der Schwangerschaft unzureichend. Aus diesem Grund soll der kumulativ gewachsene Datenbestand des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrums für Embryonaltoxikologie ausgewertet und auf diese Weise ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zur Risikoeinschätzung/ -kommunikation geleistet werden. Hauptfragestellung: Erhöht die Anwendung der o. g. Wirkstoffe während des 2. und/ oder 3. Trimenon die Rate postnataler Komplikationen im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kontrollgruppe, sowie im Vergleich zu einer Hypertonie-Referenz-Gruppe? Im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie werden Schwangere bzw. deren Ärztinnen/Ärzte zur Arzneimitteltherapie beraten und es erfolgt eine Risiko-Nutzen-Abwägung. Diese Beratung erfolgt meistens in der Frühschwangerschaft, wenn der Ausgang der Schwangerschaft oder Ergebnisse pränataler Diagnostik noch nicht bekannt sind. Sofern die Schwangere einverstanden ist, erfolgt eine Ersterhebung zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturiertem Fragebogen. Acht Wochen nach dem errechneten Entbindungstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang inkl. kindlicher Daten zu erfassen. Eine Auswertung dieser prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann zur Häufigkeitsabschätzung aller Aspekte eines pathologischen Schwangerschaftsverlaufs, einschließlich postpartaler Auffälligkeiten beim Neugeborenen herangezogen werden. Die exponierten Kohorten und die Kontrollkohorten werden aus den bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten rekrutiert.

Quelle

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