Beschreibung der Studie

In der vorliegenden klinischen Studie soll mittels "Point-of-Care"-Gerät (Nephrocheck, Astute Medical) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock sowohl der Verlauf als auch die Absolutwerte der beiden renalen Schädigungs-Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 beim Sepsis-assoziierten akuten Nierenversagen (AKI) analysiert werden. Hierfür sollen 200 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock eingeschlossen werden. Das Ziel unserer Studie besteht in der Ermittlung eines IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenwertes („cut-offs“) zur frühzeitigen Prädiktion (Vorhersage) eines Nierenersatzverfahren-pflichtigen Nierenversagens. Letzterer könnte eine Entscheidungshilfe im Kontext des richtigen Beginns der Nierenersatztherapie (RRT) im weiteren Krankheitsverlauf liefern sowie nach neueren Erkenntnissen Informationen über die langfristige Prognose bezüglich RRT Abhängigkeit, Erholung der Nierenfunktion und Sterblichkeit anzeigen. Zusätzlich werden weitere Marker des AKI und der Sepsis im Serum/Plasma und Urin hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der AKI-Prädiktion bzw. des AKI-Verlaufs, der Erholung der Nierenfunktion und der renalen sowie allgemeinen Langzeitprognose analysiert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel * Ermittlung von IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenkonzentrationen („cutoffs“) zur sensitiven und spezifischen Prädiktion des RRT-pflichtigen Nierenversagens bei Sepsis oder septischem Schock nach Aufnahme auf Intensivstation. * Evaluation des Zusammenhangs zwischen IGFBP-7xTIMP-2 (Schwellen-)Konzentrationen und Erkrankungsschwere (SOFA-Score, APACHE-II-Score, SAPS-Score), Überleben der Patienten nach 30 bzw. 60 Tagen, RRT-Abhängigkeit nach 30 bzw. 60 Tagen sowie Intensivstationsverweildauer und renaler sowie allgemeiner Langzeitprognose nach 1 Jahr.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Erfüllte Sepsis-Kriterien nach Sepsis-3 Definition (Singer et al.):
  • Mutmaßliche Infektion
  • SOFA-Score ≥ 2
  • für Septischen Schock zusätzlich:
  • Vasopressor-Bedarf zur Aufrechterhaltung einer suffizienten Hämodynamik (MAP ≥ 65 mmHg) trotz suffizienter Volumensubstitution
  • Serum-Laktat > 2 mmol/l

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Kein Blasendauerkatheter
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Vorbestehende RRT-Pflichtigkeit oder unmittelbare RRT-Pflichtigkeit bei Aufnahme

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Sepsis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das akute Nierenversagen (AKI) ist ein relevantes Erkrankungsbild mit hoher Inzidenz und Letalität auf Intensivstationen. 50% der AKI sind dabei Sepsis-assoziiert. Selbst moderate Serum-Kreatinin- (SCr) Anstiege korrelieren mit einer ungünstigen Langzeitprognose in Form von erhöhter Mortalität sowie chronischer- oder terminaler Niereninsuffizienz. Neben Prävention, Risiko-Stratifizierung und Nierenersatzverfahren-unabhängigen Therapieansätzen besitzt daher die adäquate und zeitgerechte Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT) große Bedeutung. Trotz einer Vielzahl von Studien wird der optimale, zeitliche Therapiebeginn der RRT weiterhin kontrovers diskutiert und die zugehörige Datenlage ist widersprüchlich. Ein allgemeines Problem bleibt letztlich die Diskriminierung zwischen einer potentiell vorteilhaften oder unnötigen bzw. sogar schädlichen „zu frühen“ RRT aufgrund spontaner „renal recovery“. Zusätzlich bestehen Hinweise auf einer verzögerte "renal recovery" nach früher RRT. Kürzlich veröffentlichte Daten von Gaudry et al., Jamale et al. und Wald et al. belegen dieses Problem, indem sich im Rahmen ihrer Studien einerseits eine beträchtliche Patientengruppe mit autonomer „renal recovery“ vor RRT-Beginn in der späten Gruppe zeigte sowie Hinweise für eine verzögerte „renal recovery“ unter „frühem“ RRT-Beginn lieferten [1-3]. In diesem Kontext könnte die Integration von innovativen Biomarkern in das Therapiekonzept Abhilfe schaffen. Die beiden “insulin like growth factor binding protein-7” (IGFBP-7) und “tissue inhibitor of metalloproteinase-2” (TIMP-2) bewiesen bereits ein enormes diagnostisches Potential hinsichtlich der Prädiktion eines moderaten bis schweren AKI 12h nach Aufnahme auf Intensivstation [4-6]. Hierauf aufbauend besteht das Ziel unserer Studie in der Ermittlung eines IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenwertes („cut-offs“) zur frühzeitigen Prädiktion eines RRT-pflichtigen Nierenversagens bei Intensivpatienten mit Sepsis oder septischem Schock. Letzterer könnte eine Entscheidungshilfe im Kontext des richtigen RRT-Beginns im weiteren Krankheitsverlauf liefern sowie nach neueren Erkenntnissen Informationen über die langfristige Prognose bezüglich RRT Abhängigkeit, „renal recovery und Mortalität anzeigen. Zu diesem Zweck sollen 200 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock rekrutiert werden. Zusätzlich werden weitere lösliche und zelluläre Marker des AKI und der Sepsis im Serum/Plasma und Urin wie z.B. „neutrophil gelatinase-associated lipocalin“ (NGAL) hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der AKI-Prädiktion bzw. des AKI-Verlaufs, der Erholung der Nierenfunktion, der renalen sowie allgemeinen Langzeitprognose und der AKI-Pathogenese analysiert. [1] Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, et al. Initiation Strategies for Renal-Replacement Therapy in the Intensive Care Unit. N Engl J Med 2016;375:122–33. [2] Wald R, Adhikari NKJ, Smith OM, et al. Comparison of standard and accelerated initiation of renal replacement therapy in acute kidney injury. Kidney Int 2015;88:1–8. [3] Jamale TE, Hase NK, Kulkarni M, et al. Earlier-start versus usual-start dialysis in patients with community-acquired acute kidney injury: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2013;62:1116–21. [4] Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, et al. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care 2013;17:R25 [5] Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, et al. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med 2014;189:932–9. [6] Hoste EAJ, McCullough PA, Kashani K, et al. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant 2014;29:2054–61.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: