Beschreibung der Studie

In der vorliegenden klinischen Studie soll mittels "Point-of-Care"-Gerät (Nephrocheck, Astute Medical) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock sowohl der Verlauf als auch die Absolutwerte der beiden renalen Schädigungs-Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 beim Sepsis-assoziierten akuten Nierenversagen (AKI) analysiert werden. Hierfür sollen 200 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock eingeschlossen werden. Das Ziel unserer Studie besteht in der Ermittlung eines IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenwertes („cut-offs“) zur frühzeitigen Prädiktion (Vorhersage) eines Nierenersatzverfahren-pflichtigen Nierenversagens. Letzterer könnte eine Entscheidungshilfe im Kontext des richtigen Beginns der Nierenersatztherapie (RRT) im weiteren Krankheitsverlauf liefern sowie nach neueren Erkenntnissen Informationen über die langfristige Prognose bezüglich RRT Abhängigkeit, Erholung der Nierenfunktion und Sterblichkeit anzeigen. Zusätzlich werden weitere Marker des AKI und der Sepsis im Serum/Plasma und Urin hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der AKI-Prädiktion bzw. des AKI-Verlaufs, der Erholung der Nierenfunktion und der renalen sowie allgemeinen Langzeitprognose analysiert.

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Studiendetails

Studienziel * Ermittlung von IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenkonzentrationen („cutoffs“) zur sensitiven und spezifischen Prädiktion des RRT-pflichtigen Nierenversagens bei Sepsis oder septischem Schock nach Aufnahme auf Intensivstation. * Evaluation des Zusammenhangs zwischen IGFBP-7xTIMP-2 (Schwellen-)Konzentrationen und Erkrankungsschwere (SOFA-Score, APACHE-II-Score, SAPS-Score), Überleben der Patienten nach 30 bzw. 60 Tagen, RRT-Abhängigkeit nach 30 bzw. 60 Tagen sowie Intensivstationsverweildauer und renaler sowie allgemeiner Langzeitprognose nach 1 Jahr.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer oder dessen gesetzlich bestellten Vertreter
  • Erfüllte Sepsis-Kriterien nach Sepsis-3 Definition (Singer et al.):
  • Mutmaßliche Infektion
  • SOFA-Score ≥ 2
  • für Septischen Schock zusätzlich:
  • Vasopressor-Bedarf zur Aufrechterhaltung einer suffizienten Hämodynamik (MAP ≥ 65 mmHg) trotz suffizienter Volumensubstitution
  • Serum-Laktat > 2 mmol/l

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Kein Blasendauerkatheter
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Vorbestehende RRT-Pflichtigkeit oder unmittelbare RRT-Pflichtigkeit bei Aufnahme

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

Das akute Nierenversagen (AKI) ist ein relevantes Erkrankungsbild mit hoher Inzidenz und Letalität auf Intensivstationen. 50% der AKI sind dabei Sepsis-assoziiert. Selbst moderate Serum-Kreatinin- (SCr) Anstiege korrelieren mit einer ungünstigen Langzeitprognose in Form von erhöhter Mortalität sowie chronischer- oder terminaler Niereninsuffizienz. Neben Prävention, Risiko-Stratifizierung und Nierenersatzverfahren-unabhängigen Therapieansätzen besitzt daher die adäquate und zeitgerechte Anwendung der Nierenersatztherapie (RRT) große Bedeutung. Trotz einer Vielzahl von Studien wird der optimale, zeitliche Therapiebeginn der RRT weiterhin kontrovers diskutiert und die zugehörige Datenlage ist widersprüchlich. Ein allgemeines Problem bleibt letztlich die Diskriminierung zwischen einer potentiell vorteilhaften oder unnötigen bzw. sogar schädlichen „zu frühen“ RRT aufgrund spontaner „renal recovery“. Zusätzlich bestehen Hinweise auf einer verzögerte "renal recovery" nach früher RRT. Kürzlich veröffentlichte Daten von Gaudry et al., Jamale et al. und Wald et al. belegen dieses Problem, indem sich im Rahmen ihrer Studien einerseits eine beträchtliche Patientengruppe mit autonomer „renal recovery“ vor RRT-Beginn in der späten Gruppe zeigte sowie Hinweise für eine verzögerte „renal recovery“ unter „frühem“ RRT-Beginn lieferten [1-3]. In diesem Kontext könnte die Integration von innovativen Biomarkern in das Therapiekonzept Abhilfe schaffen. Die beiden G1-Zellzyklus-Arrest-Biomarker “insulin like growth factor binding protein-7” (IGFBP-7) und “tissue inhibitor of metalloproteinase-2” (TIMP-2) bewiesen bereits ein enormes diagnostisches Potential hinsichtlich der Prädiktion eines moderaten bis schweren AKI 12h nach Aufnahme auf Intensivstation [4-6]. Hierauf aufbauend besteht das Ziel unserer Studie in der Ermittlung eines IGFBP-7xTIMP-2 Schwellenwertes („cut-offs“) zur frühzeitigen Prädiktion eines RRT-pflichtigen Nierenversagens bei Intensivpatienten mit Sepsis oder septischem Schock. Letzterer könnte eine Entscheidungshilfe im Kontext des richtigen RRT-Beginns im weiteren Krankheitsverlauf liefern sowie nach neueren Erkenntnissen Informationen über die langfristige Prognose bezüglich RRT Abhängigkeit, „renal recovery und Mortalität anzeigen. Zu diesem Zweck sollen 200 Patienten mit Sepsis oder septischem Schock rekrutiert werden. Zusätzlich werden weitere Marker des AKI und der Sepsis im Serum/Plasma und Urin wie z.B. „neutrophil gelatinase-associated lipocalin“ (NGAL) hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit der AKI-Prädiktion bzw. des AKI-Verlaufs, der Erholung der Nierenfunktion und der renalen sowie allgemeinen Langzeitprognose analysiert. [1] Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, et al. Initiation Strategies for Renal-Replacement Therapy in the Intensive Care Unit. N Engl J Med 2016;375:122–33. [2] Wald R, Adhikari NKJ, Smith OM, et al. Comparison of standard and accelerated initiation of renal replacement therapy in acute kidney injury. Kidney Int 2015;88:1–8. [3] Jamale TE, Hase NK, Kulkarni M, et al. Earlier-start versus usual-start dialysis in patients with community-acquired acute kidney injury: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis 2013;62:1116–21. [4] Kashani K, Al-Khafaji A, Ardiles T, et al. Discovery and validation of cell cycle arrest biomarkers in human acute kidney injury. Crit Care 2013;17:R25 [5] Bihorac A, Chawla LS, Shaw AD, et al. Validation of cell-cycle arrest biomarkers for acute kidney injury using clinical adjudication. Am J Respir Crit Care Med 2014;189:932–9. [6] Hoste EAJ, McCullough PA, Kashani K, et al. Derivation and validation of cutoffs for clinical use of cell cycle arrest biomarkers. Nephrol Dial Transplant 2014;29:2054–61.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien