Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die chronische induzierbare Urtikaria ist eine Untergruppe der chronischen Urtikaria. Bei der chronischen induzierbaren Urtikaria werden Quaddeln, Rötungen und Juckreiz an der Haut durch äußerliche Faktoren (z.B. Anstrengung, Druck, Reibung, Kälte, Wärme, Licht, Vibration) ausgelöst. Etwa 0,1-0,2 % der Allgemeinbevölkerung sind betroffen. Innerhalb der chronischen induzierbaren Urtikaria sind die Urticaria factitia (durch Reibung ausgelöst), die Kälteurtikaria (durch Kältekontakt ausgelöst) und die cholinergische Urtikaria (durch körperliche Anstrengung und/oder passive Erwärmung ausgelöst) die drei häufigsten Formen. Die Beschwerden äußern sich mit einer großen Variabilität hinsichtlich der Intensität der Symptome. So können neben Juckreiz, Rötung und Quaddelbildung auch Angioödeme (tiefe Schwellungen in der Haut) auftreten. Bislang besteht die Therapie der chronischen induzierbaren Urtikaria vor allem in einer Meidung der bekannten Auslösefaktoren, was jedoch oft nur unzureichend möglich ist, sowie in einer symptomlindernden Behandlung, z.B. mit H1-Antihistaminika (oft auch Antiallergika genannt). Ziel: Die Erfassung von Krankheitsaktivität und Lebensqualität der betroffenen Patienten ist wichtig, um die Krankheitssituation und Behandlungsergebnisse besser einschätzen zu können, die Therapie besser auf den einzelnen Patienten abstimmen zu können und den Verlauf der Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten besser dokumentieren zu können. Dieses ist bislang nur sehr eingeschränkt möglich, da bislang keine zuverlässigen, krankheits-spezifischen Fragebogeninstrumente für diesen Zweck existieren. Ziel des vorliegenden Projektes ist es daher, krankheitsspezifische Fragebogeninstrumente zur Erfassung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität von Patienten mit chronischer induzierbarer Urtikaria zu entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel Entwicklung eines Lebensqualitätsinstruments für chronische induzierbare Urtikariaformen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Allergie-Centrum-Charité/i²DEAL

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chronisch induzierbare Urtikaria

Ausschlusskriterien

  • jünger als 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Universitätsklinik Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Bei der geplanten Erhebung handelt es sich um eine reine Patientenbefragung ohne invasive Untersuchungen. Hintergrund: Die chronische induzierbare Urtikaria (CIndU) ist eine Untergruppe der chronischen Urtikaria. Bei der CIndU werden Quaddeln, Rötungen und Juckreiz an der Haut durch exogene Faktoren (Anstrengung, Druck, Reibung, Kälte, Wärme, Licht, Vibration) ausgelöst. Etwa 0,1-0,2 % der Allgemein-bevölkerung sind von einer CIndU betroffen. Innerhalb der CIndU sind die Urtikaria factitia (durch Reibung ausgelöst), die Kälteurtikaria (durch Kältekontakt ausgelöst) und die cholinergische Urtikaria (durch körperliche Anstrengung und/oder passive Erwärmung ausgelöst) die drei häufigsten Formen. Die Beschwerden äußern sich mit einer großen Variabilität hinsichtlich der Intensität der Symptome. So können neben Juckreiz, Rötung und Quaddelbildung auch Angioödeme auftreten. Bislang besteht die Therapie der Patienten vor allem in einer Meidung der bekannten Triggerfaktoren, was jedoch oft nur unzureichend möglich ist, sowie in einer symptomatischen Behandlung, z.B. mit Antihistaminika. Die Erfassung von Krankheitsaktivität und Lebensqualität der betroffenen Patienten ist wichtig, um Behandlungsergebnisse erfassbar zu machen, die Therapie besser auf den einzelnen Patienten abstimmen zu können und den Verlauf der Erkrankung und der Lebensqualität des Patienten dokumentieren zu können. Dieses ist bislang nur eingeschränkt möglich, da bislang keine validierten, krankheitsspezifischen Instrumente für diesen Zweck existieren. Ziel: Ziel des vorliegenden Projektes ist es, krankheitsspezifische Fragebogeninstrumente zur Erfassung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer induzierbarer Urtikaria zu entwickeln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien