Beschreibung der Studie

Die zunehmende Lebenserwartung sowie verbesserte Therapiemöglichkeiten bei Tumorpatienten und der somit längere Krankheitsverlauf führen vermehrt zu behandlungswürdigen osteoporotischen oder tumorbedingten Wirbelkörper-Kompressionsfrakturen. Hierbei stellt die Kyphoplastie ein minimalinvasives Therapieverfahren dar, bei dem Knochenzement in den frakturierten Wirbelkörper injiziert wird. Dies führt zu einer Verbesserung der Stabilität sowie einer unmittelbaren Schmerzlinderung . Bei der Kyphoplastie ist der intraoperative Einsatz von ionisierenden Strahlen erforderlich, um das Instrumentarium kontrolliert einzubringen, die Zementinjektion zu überwachen und somit eine unerwünschte Zementverschleppung möglichst zu vermeiden. Dosimetrische Daten zur intraoperativen Strahlenexposition des Chirurgen und des Patienten liegen kaum vor. Oft werden lediglich Durchleuchtungszeiten berichtet mit Werten bis zu 27,7 min (Vertebroplastie, Fitousi et al.2006). Gemäß der berichteten OP-Technik in der Publikation von Fitousi et al. sowie den aktuellen Empfehlungen der ICRP (International Commission on Radiological Protection) für beruflich exponierte Personen (Kategorie B) ist der jährliche Dosisgrenzwert für die Augenlinse nach bereits 30 Vertebroplastien erreicht. Eigene retrospektive Daten hingegen zeigen bei schonendem Einsatz ionisierender Strahlung Durchleuchtungszeiten von weniger als 60 Sekunden/Kyphoplastie. Ziel des Forschungsvorhabens ist es daher, aussagekräftige dosimetrische Daten hinsichtlich der Strahlenexposition des Chirurgen und des Patienten während der Kyphoplastie zu erheben. Anhand dieser Daten soll eine strahlenschonende Operationstechnik erarbeitet werden. Sämtliche therapeutische Maßnahmen im Rahmen der Studie entsprechen unserer klinischen Routine.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Strahlenexposition des Chirurgen und Patienten während mono-/bivertebraler Kyphoplastie an der thorakolumbalen Wirbelsäule, gemessen mittels Dosimeter an Chirurg und Patient
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg

Ihr ganz persönlicher Wirbelbruch-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur alleinigen thorakolumbalen mono-/bivertebralen Kyphoplastie (osteoporotisch, tumorbedingt, traumatisch). Patientenalter mind. 18 Jahre.

Ausschlusskriterien

  • Indikation zur Kyphoplastie mit gleichzeitiger Wirbelsäuleninstrumentation oder Dekompression. Keine vorliegende Patenteneinwilligung.

Adressen und Kontakt

Neurochirurgie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Yashar Naseri

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Dosimetrische Daten zur intraoperativen Strahlenexposition des Chirurgen und des Patienten liegen kaum vor. Oft werden lediglich Durchleuchtungszeiten berichtet mit Werten bis zu 27,7 min pro Vertebroplastie . Gemäß der Publikation von Fitousi et al. sowie den aktuellen Empfehlungen der ICRP (International Commission on Radiological Protection) für beruflich exponierte Personen (Kategorie B) ist der jährliche Dosisgrenzwert für die Augenlinse nach bereits 30 Vertebroplastien erreicht. Eigene retrospektive Daten hingegen zeigen bei schonendem Einsatz ionisierender Strahlung Durchleuchtungszeiten von weniger als 60 Sekunden/Kyphoplastie. Ziel dieser Studie ist es daher, aussagekräftige dosimetrische Daten hinsichtlich der Strahlenexposition des Chirurgen und des Patienten während der Kyphoplastie zu erheben. Anhand dieser Daten soll eine strahlenschonende Operationstechnik erarbeitet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien