Beschreibung der Studie

Die Haut ist das größte Organ unseres Körpers und bietet einen Lebensraum für Milliarden von Bakterien, die mit uns in Symbiose leben. Insgesamt leben auf uns mehr Bakterien als wir menschliche Zellen haben. Diese Bakterien fasst man als menschliches Mikrobiom zusammen. Sie helfen uns Nahrung zu verdauen, schützen uns, aber machen uns manchmal auch krank. Neueste Forschungsergebnisse haben jetzt gezeigt, dass Bakterien, die beispielsweise bei manchen Hautkrankheiten wie zum Beispiel Akne oder Neurodermitis zu finden sind, gegen Bakterienstämme von Menschen mit einem gesunden Erscheinungsbild der Haut ausgetauscht werden können. Das Verstehen der Hautflora ist deswegen sehr wichtig. Je mehr man über die Beschaffenheit der Hautflora weiß, desto besser kann man diese Hautkrankheiten behandeln oder sogar verhindern. Es wurde bereits in einer vorausgegangenen Studie herausgefunden, dass sich die Hautflora von einer Person auf eine andere übertragen lässt und man hat untersucht wie sie sich dort verhält. In dieser Studie wollen wir die Hautflora von Menschen, die unter Akne leiden, gegen die gesunde Hautflora austauschen. In dieser Studie werden 60 Teilnehmer/Innen eingeschlossen. 30 Teilnehmer, die zufällig ausgesucht werden, erhalten ein Testprodukt, das eine genau definierte Zusammensetzung aus 100% guten natürlichen Hautbakterien enthält, die vorher von gesunden Spendern gewonnen wurde. Die anderen 30 Teilnehmer erhalten ein Kontrollprodukt, das genauso aussieht wie das Testprodukt, jedoch statt den Bakterien Kochsalzlösung enthält. Die Gruppenzuteilung erfolgt zufällig und weder der Proband noch der Arzt wissen, welches Produkt benutzt wird.

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Studiendetails

Studienziel Es soll die Etablierung eines nützlichen, stabilen und ausgewogenen Haut Mikrobioms bestimmt werden. Die Haut der Probanden wird vom Arzt (Dermatologen) untersucht hinsichtlich: - Aknestatus der Haut durch Läsionszählung und Bildgebung (fotografische Dokumentation) - Reizung, Rötung und andere Nebenwirkungen (Squamation, Juckreiz, Verschlechterung) - Mikrobiom-Zusammensetzung durch eine Streifenprobe (3-S-Biokit) und eine Tupferprobe (sterile Tupfer) - beides ist nicht-invasiv - Sebaceous Lipid Analyse mit Sebutape und ein Sebumeter - beides ist nicht-invasiv - pH-Wert der Haut mit pH-Meter - nicht-invasiv
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle S-Biomedic GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde weibliche und männliche Probanden,
  • Alter 16 - 23 Jahre
  • Probanden mit zu Akne neigender Haut und mit Läsionen bis Grad 4 nach der Leeds-Skala.
  • Probanden, die frei von anti-Akne- oder antiseborrhoischen topischen medizinischen Behandlungen sind, bis mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Probanden ohne topische Retinoid Behandlung, für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Probanden, die mindestens zwei Monate vor Beginn der Studie keine orale Retinoid-Therapie hatten
  • Probanden ohne topische und orale antibiotische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Probanden, die bereit sind, zusammenzuarbeiten und folgende Anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten:
  • nur die bereitgestellten Produkte auf dem Gesicht zu verwenden, um ihre üblichen Gesichtspflegeprodukte zu ersetzen;
  • Make-up-Produkte nur für Lippen und Augen zu verwenden
  • Nicht die Läsionen zu manipulieren (drücken, versuchen zu weichen, etc.)
  • Keine Peeling-Produkte auf dem Gesicht zu verwenden
  • Probanden, die bereit sind, sofort unerwünschte Symptome zu melden
  • Probanden, die in der Lage sind zu lesen, zu verstehen und schriftlich einzuwilligen
  • Probanden mit einer konstanten Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und keiner geplanten Änderung während der Studie
  • Probanden, die bereit sind, auf Schwimmen in Chlorwasser zu verzichten

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die den Anforderungen des Protokolls nicht folgen können
  • Probanden, die die Teilnahme an einer anderen Studie planen oder an einer teilnehmen
  • Probanden mit schweren entzündlichen Läsionen, größer Grade 4 des Leeds Score
  • Probanden, die Hautirritationen oder Schädigungen im ganzen Gesicht (Bereich mit Abschuppung, Trockenheit, Hautpflücken etc.) haben
  • Probanden, die sich selbst ästhetisch behandeln (Peeling, etc.), ästhetische Betreuung durch eine Kosmetikerin (tiefe Hautreinigung) oder ästhetische Behandlungen durch einen Dermatologen (Dermabrasion, Peeling, Laser etc.) während des Studienzeitraums und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • Probanden, die eine Krankheit oder Hauterkrankung haben, die eine Teilnahme nach Einschätzung des Arztes ausschließt
  • Probanden mit aktiver oder lokalisierter oder systemischer Infektion
  • Probanden mit atopischen Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, Ekzem, etc ...) außer saisonalen Allergien
  • Probanden, unter topischer Behandlung mit Akne-Medikation innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Probanden, unter systemischer Behandlung mit Zyklinen innerhlb des letzten Monats
  • Probanden unter Isotretinoin-Behandlung
  • Probanden mit Vitamin B-Komplex-Einnahme
  • Frauen mit oraler Empfängnisverhütung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie oder die eine Änderung einer Änderung ihrer Empfängnisverhütung innerhalb der Dauer der Studie planen
  • Frauen unter antiandrogener hormoneller Behandlung (Cyproteronacetat, CMA und andere) innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Männer mit viel Gesichtsbehaarung und Vollbart
  • Probanden, die derzeit Medikamente (z. B. orale oder topische Steroide, entzündungshemmende Medikamente) oder entweder topische verschreibungspflichtige Medikamente und / oder Over-the-Counter (OTC) Hautbehandlungen auf dem Gesicht nehmen
  • Probanden, die nicht fotografiert werden wollen
  • Probanden mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testproduktes

Adressen und Kontakt

Universiitätshautklinik Magdeburg, Magdeburg

Ansprechpartner: Ante Karoglan

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Häufig gestellte Fragen

Der menschliche Körper ist Gastgeber einer komplexen und reichen mikrobiellen Gemeinschaft. Die menschliche Mikrobiota liegt hauptsächlich auf der Oberfläche und in tiefen Schichten der Haut, Mundschleimhaut und im Magen-Darm-Trakt. In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass die menschliche Mikrobiota eine fundamentale Rolle bei der menschlichen Gesundheit und der Krankheit spielt. Die Entwicklung der Sequenztechnologien der nächsten Generation hat das Studium dieser Gemeinschaften mit einer noch nie da gewesenen Tiefe und Auflösung ermöglicht. Das Darmmikrobiom wurde intensiv untersucht, und in jüngster Zeit begannen Forscher, das Mikrobiom der Haut zu untersuchen. Die Haut wird von einer großen Anzahl von Mikroorganismen kolonisiert, die meisten von ihnen sind vorteilhaft oder harmlos. Gleichzeitig sind jedoch Krankheiten wie Acnes vulgaris, Ekzem, Psoriasis, Rosacea oder Schuppen mit starken Veränderungen des Mikrobioms verbunden. Im Jahr 2015 haben wir den ersten Nachweis erreicht, dass ein Hautmikrobiom von einer Person zur anderen übertragen werden kann. Diese Demonstration war ähnlich strukturiert auf die Fäkal-Transplantation im Darm. Die neue Forschungsstudie basiert auf den Ergebnissen unserer experimentellen Studie DRKS00010479. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppel-blinde Kosmetikstudie, um das Haut-Mikrobiom von Probanden mit zu Akne neigender Haut zu analysieren und eine Wirksamkeit durch Modulation des Mikrobioms zu bestätigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien