Beschreibung der Studie

COLOR III ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie (Phase 3) betreffend Patienten mit mittlerem oder tiefen Rektumkarzinom. Diese Studie vergleicht zwei OP- Techniken: 1) die traditionelle laparoskopische OP-Technik durch die Bauchwand (TME, totale mesorektale Exzision) und 2) die neue OP-Technik, die die laparoskopische OP-Technik mit einem transanalen (durch den After) Zugang kombiniert (TaTME, transanale Mesorektale Exzision). Ziel dieser neuen Technik ist die noch genauere Entfernung von Tumoren und umgebenden Lymphknoten zu vereinfachen, insbesondere in herausfordernden Situationen wie z.B. dem kleinen Becken. Diese Studie ist essentiell um zu untersuchen, ob die neue Technik klinische Vorteile wie z. B. präzisere Tumorresektion und mehr Schließmuskel-erhaltende OPs im Vergleich zur traditionellen OP-Technik hat. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidvrate nach 3 Jahren. Die Studie soll 1104 Patienten umfassen; 735 im TaTME-Arm und 369 im laparokopischen TME-Arm.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ergebnis: lokales Rezidiv nach 3 Jahren
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1104
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Head of Devision of Surgery, Imperial College London

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien :
  • Solitäres Rektumkarzinom innerhalb 10 cm ab ano (MRT diagnostiziert)
  • Stufe 1-3 nach der AJCC-Klassifikation einschließlich Downstaged-Tumoren auf der Grundlage einer adäquaten Bildgebung von Thorax und Bauch
  • Absicht für low anterior Resektion mit kolorektaler Anastomose oder mit koloanaler Anastomose
  • Geeignet für elektive laparoskopische Resektion
  • Einwilligungserklärung nach entsprechender Aufklärung gemäß den örtlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • T3-Tumor mit Rändern von weniger als 1 mm zur mesorektalen Faszie oder T4-Tumor, bestimmt durch MRT-Scan (Staging nach Radio/ Chemotherapie, falls zutreffend)
  • Bereitschaft zur kompletten interspinktärischen abdomino-perinealen Resektion mit coloanaler Anastomose
  • histologisch gesicherte Malignität, nicht Adenokarzinom
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Prostata- oder Rektumchirurgie (ohne lokale Exzision)
  • Zeichen des akuten Darmverschlusses

Adressen und Kontakt

Deutschland

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Alois Fürst

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Häufig gestellte Fragen

Die neue TaTME-Technik hat durch die bessere Visualisierung und Dissektion im unteren Becken potenzielle Vorteile. Weniger Konvertierungen und mehr Sphinkter-erhaltende Verfahren werden in der Kohortenreihe gemeldet. TaTME wird wahrscheinlich zu einer vergleichbaren Qualität der mesorektalen Entnahmen und Rate der beteiligten CRM und damit vergleichbare Rate von Lokalrezidiven führen. Diese erwarteten Ergebnisse werden sich positiv auf das funktionale Ergebnis und die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien