Beschreibung der Studie

COLOR III ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie (Phase 3) betreffend Patienten mit mittlerem oder tiefen Rektumkarzinom. Diese Studie vergleicht zwei OP- Techniken: 1) die traditionelle laparoskopische OP-Technik durch die Bauchwand (TME, totale mesorektale Exzision) und 2) die neue OP-Technik, die die laparoskopische OP-Technik mit einem transanalen (durch den After) Zugang kombiniert (TaTME, transanale Mesorektale Exzision). Ziel dieser neuen Technik ist die noch genauere Entfernung von Tumoren und umgebenden Lymphknoten zu vereinfachen, insbesondere in herausfordernden Situationen wie z.B. dem kleinen Becken. Diese Studie ist essentiell um zu untersuchen, ob die neue Technik klinische Vorteile wie z. B. präzisere Tumorresektion und mehr Schließmuskel-erhaltende OPs im Vergleich zur traditionellen OP-Technik hat. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidvrate nach 3 Jahren. Die Studie soll 1104 Patienten umfassen; 735 im TaTME-Arm und 369 im laparokopischen TME-Arm.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Ergebnis: lokales Rezidiv nach 3 Jahren
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1104
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Head of Devision of Surgery, Imperial College London

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien :
  • Solitäres Rektumkarzinom innerhalb 10 cm ab ano (MRT diagnostiziert)
  • Stufe 1-3 nach der AJCC-Klassifikation einschließlich Downstaged-Tumoren auf der Grundlage einer adäquaten Bildgebung von Thorax und Bauch
  • Absicht für low anterior Resektion mit kolorektaler Anastomose oder mit koloanaler Anastomose
  • Geeignet für elektive laparoskopische Resektion
  • Einwilligungserklärung nach entsprechender Aufklärung gemäß den örtlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • T3-Tumor mit Rändern von weniger als 1 mm zur mesorektalen Faszie oder T4-Tumor, bestimmt durch MRT-Scan (Staging nach Radio/ Chemotherapie, falls zutreffend)
  • Bereitschaft zur kompletten interspinktärischen abdomino-perinealen Resektion mit coloanaler Anastomose
  • histologisch gesicherte Malignität, nicht Adenokarzinom
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Prostata- oder Rektumchirurgie (ohne lokale Exzision)
  • Zeichen des akuten Darmverschlusses

Adressen und Kontakt

Deutschland

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Häufig gestellte Fragen

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Die neue TaTME-Technik hat durch die bessere Visualisierung und Dissektion im unteren Becken potenzielle Vorteile. Weniger Konvertierungen und mehr Sphinkter-erhaltende Verfahren werden in der Kohortenreihe gemeldet. TaTME wird wahrscheinlich zu einer vergleichbaren Qualität der mesorektalen Entnahmen und Rate der beteiligten CRM und damit vergleichbare Rate von Lokalrezidiven führen. Diese erwarteten Ergebnisse werden sich positiv auf das funktionale Ergebnis und die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken.

Quelle

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