Beschreibung der Studie

Diese Studie betrifft Menschen, die einen operationsbedürftigen Gehirntumor haben. Zur maximalen Sicherheit wird die Operation als eine sogenannte „Wachkraniotomie“ vorgesehen, d.h. sie werden während der mikrochirurgischen Tumorentfernung wach sein. Am Anfang werden sie ganz normal in Narkose gelegt und es wird die Schädeleröffnung durchgeführt. Bevor mit der Entfernung des Tumors im Gehirn begonnen wird, werden sie aus der Narkose geholt, um die Kontrolle und Sicherheit über die Funktionsweise ihres Gehirns während der Tumorentfernung gewährleisten zu können. Sie müssen abhängig von der genauen Lokalisation der Pathologie im Gehirn, bestimmte Bewegungen bzw. Sprachübungen durchführen. Dabei werden die Gehirnströme aufgezeichnet. Das ist ein Standardvorgehen in ausgewählten neurochirurgischen Kliniken. Nun soll in Kooperation mit dem Institut für Psychologie der Universität Oldenburg eine verfeinerte Gehirnstromaufzeichnung erfolgen (Um ein allgemeinverständliches Vergleichsbeispiel zu geben, wäre es so etwas wie ein Foto mit höherer Pixelzahl)

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Erfassung/Charakterisierung der Gehirnfunktionalität während des operativen Eingriffs
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Neurochirurgie, Ev. Krankenhaus Oldenburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hirntumore der eloquenten Lokalisation

Ausschlusskriterien

  • Klassische Ausschlußkriterien der Wachkraniotomie: Psychiatrische Erkrankungen, Schlaf-Apnoe-Syndrom, Massives Übergewicht

Adressen und Kontakt

Neurochirurgie, Oldenburg

Ansprechpartner: PD Dr Javad Mirzayan

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Häufig gestellte Fragen

Operationsbedürftige Läsionen innerhalb eloquenter Gehirnareale stellen eine besondere neurochirurgische Herausforderung dar. Zur Sicherstellung der maximal möglichen Resektion bei gleichzeitiger Vermeidung von neurologischen Ausfällen werden solche Eingriffe an ausgewählten Zentren im Rahmen von sogenannten „Wachkraniotomien“ vorgenommen, so wie an der neurochirurgischen Universitätsklinik in Oldenburg. Das intraoperative Monitoring des Gehirns erfolgt parallel klinisch sowie elektrophysiologisch, d.h. nach Exploration des Gehirns erfolgt routinemäßig im ersten Schritt eine elektrophysiologische Ableitung der Gehirnaktivität und in einem zweiten Schritt eine Stimulation. Zeitgleich wird intraoperativ eine klinisch neurologische Überwachung durchgeführt. Die mikrochirurgische Resektion wird so elektrophysiologisch wie auch klinisch begleitet. Damit ist die maximal mögliche Sicherheit zur Vermeidung bleibender neurologischer Ausfälle gewährleistet. Nun soll dieses klinische Routine-Setting durch die Kooperation zwischen den Abteilungen Neurochirurgie und Angewandte Neurokognitive Psychologie verfeinert und wissenschaftlichen Fragestellungen zugänglich gemacht werden. Es werden hochauflösende Elektroden zur Ableitung/Stimulation benutzt, die eine zuverlässigere Bestimmung der Funktion zulassen (Chang, Rieger et al., 2010). Patientenspezifische psychologische Erfassung verschiedener Funktionen (z. B. Motorik, Sprach- und Lautverarbeitung) findet während der neurophysiologischen Messungen statt. Perzeptive Sprachfunktionen werden durch Präsentation von nicht-aversivem auditorischen und visuellen Material untersucht (audiovisuelle Sätze, auditorische Stimuli, die multistabile Perzepte hervorrufen). Produktive Sprachfunktionen und weitere Bewegungsabläufe (z. B. Fingerbewegungen) werden instruiert und erfasst. Die exakte Auswahl der Aufgaben wird individuell basierend auf das zu charakterisierende Gehirnareal angepasst. Die Patientinnen/Patienten werden keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt. Die wissenschaftlichen Studien haben das Ziel die Funktionalität des jeweiligen Hirnareals zu charakterisieren. Die neurophysiologischen Messungen sollen während der wissenschaftlichen Studie, also während der neuropsychologischen Testungen im OP durchgeführt werden. Dadurch kann die Funktionalität der eloquenten Areale genau untersucht werden und langfristig zu einer informierten Resektion des betroffenen Gewebes beitragen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien