Beschreibung der Studie

Aufgrund des demographischen Wandels steigt die Zahl der Patienten, die unter einer oder mehreren chronischen Erkrankungen leiden und infolgedessen auf eine komplexe medizinische und soziale Versorgung angewiesen sind. Die notwendigen Wechsel zwischen verschiedenen Versorgungsinstitutionen erfordern eine umfangreiche Organisation, um aus medizinischer, finanzieller und persönlicher Sicht zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Hierzu ist die Entwicklung einer wertebasierten, patientenzentrierten Versorgung sinnvoll. Im Rahmen von CoRe-Net wird für die Modellregion Köln ein Kompetenznetzwerk aus Praxis und Forschung aufgebaut. Ziel ist es, den Austausch sowie die Forschung und Entwicklung innovativer, wertebasierter Versorgungsformen zu fördern. Die Etablierung des Netzwerkes erfolgt zunächst anhand von drei Projekten, wobei das hier vorgelegte MenDis-CHD eines dieser Projekte ist. MenDis-CHD hat das Ziel, die Versorgungsqualität von Patienten, die an einer Erkrankung des Herzens, die durch Engstellen in den Herzkranzgefäßen verursacht wird, und einer begleitenden psychischen Störung leiden zu analysieren.

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Studiendetails

Studienziel Analyse der Versorgungsqualität von Patienten, die an einer KHK und einer komorbiden psychischen Störung leiden. Detektion etwaiger Barrieren einer leitlinienbasierten Versorgung, Verstehen von Hintergründen. Dabei wird patienten- und angehörigenseitig ein besonderer Fokus auf geschlechts- und altersspezifische Faktoren gelegt. Auf Seiten der Gesundheitsversorger sollen auch organisationsspezifische Besonderheiten erfasst werden. Mit den gewonnenen Ergebnissen sollen Hinweise für Veränderungen in Richtung einer stärker patientenzentrierten Versorgung gegeben werden. Dies soll der erste Schritt zu einer wertebasierten Versorgung bei Patienten mit somatisch-psychischer Komorbidität sein.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 830
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit klinisch manifester KHK (d.h. Zustand nach stabiler oder instabiler Angina Pectoris, akutem Koronarsyndrom, nach perkutaner Koronarintervention und nach einer Bypassoperation). Ungefähr 50% der Gesamtanzahl der Probanden sollen weiblich sein. Ungefähr 30% sollen ein linksventrikuläres Auswurfsvolumen von ≤ 40% besitzen und damit eine Herzinsuffizienz aufweisen (Curtis et al., 2003).
  • Angehörige dieser Patienten
  • Die Probanden müssen Deutsch als Muttersprache sprechen oder über angemessene deutsche Sprachkenntnisse verfügen inkl. Lesefähigkeit
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahre
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Hochgradig instabile körperliche und seelische Verfassung (e.g. schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere andersartige körperliche Erkrankung, akute Suizidalität, delirantes Syndrom, ausgeprägte Demenz)

Adressen und Kontakt

Köln

Ansprechpartner: Samia Peltzer

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Köln-Merheim

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Köln

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kardiologische Rehabilitationsklinik, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Psychische Störungen wie u.a. Depression, Angststörungen oder kognitive Beeinträchtigungen sind bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) häufig und hoch relevant. Eine psychische Komorbidität führt sowohl bei den Patienten als auch bei ihren Angehörigen zu einem hohem Leidensdruck, wodurch auch die Wahrscheinlichkeit negativer Outcomes im Bereich der KHK erhöht wird. Aktuelle Leitlinien empfehlen deshalb eine angemessene Diagnostik und Behandlung komorbider, psychischer Störungen. Allerdings ist der Umsetzungsgrad dieser Empfehlungen im klinischen Alltag weitgehend unbekannt. Persönliche Erfahrungen von Patienten und Ärzten legen nahe, dass der Grad sehr gering ist. MenDis-CHD hat das Ziel, die Versorgungsqualität von Patienten, die an einer KHK und einer komorbiden psychischen Störung leiden, zu analysieren. Etwaige Barrieren einer leitlinienbasierten Versorgung sollen detektiert und hinsichtlich der Hintergründe verstanden werden. Dabei wird patienten- und angehörigenseitig ein besonderer Fokus auf geschlechts- und altersspezifische Faktoren gelegt. Auf Seiten der Gesundheitsversorger sollen auch organisationsspezifische Besonderheiten erfasst werden. Mit den gewonnenen Ergebnissen sollen Hinweise für Veränderungen in Richtung einer stärker patientenzentrierten Versorgung gegeben werden. Dies soll der erste Schritt zu einer wertebasierten Versorgung bei Patienten mit somatisch-psychischer Komorbidität sein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien