Beschreibung der Studie

Die Ergebnisse der Verödungsbehandlung (Ablation) bei Patienten mit Vorhofflimmern ist noch suboptimal. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, welche anhaltende Vorhofflimmerepisoden haben ("sogenanntes persistierendes Vorhofflimmern"). Wir vergleichen in unserer Studie das Standardvorgehen (erneute Lungenvenenisolation) gegen die zusätzliche Verödung erkrankter Vorhofareale, welche mutmaßlich zur Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern beitragen. In dieser Studie sollen nur Patienten eingeschlossen werden, welche bereits eine Lungenvenenisolation hatten, aber weiterhin Vorhofflimmern haben. Ziel unserer Studie ist es die Rezidivrate von Vorhofflimmern bei dieser speziellen Patientengruppe weiter zu reduzieren. Die Studie wird an mehreren Zentren in Deutschland und Frankreich durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten einer dokumentierten Vorhofflimmerepisode > 30 Sekunden während einer "Follow-up"-Periode von 12 Monaten (ohne antiarrhythmische Therapie; Rezidive in der "blanking period" werden nicht als Prozedurversagen gewertet) Endpunktüberprüfung mittels 3(-7) Tage Langzeit-EKGs nach 3, 6 und 12 Monaten, zusätzlich Symptom-getriggerte EKGs
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 290
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Boston Scientific

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (>7 Tage und <12 Monate Vorhofflimmerdauer), bei denen eine erneute Ablationsprozedur vorgesehen ist (Voreingriff(e) muss reine PVI gewesen sein).
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • PVI mit zusätzlichen Ablationszielen während des/r Voreingriffs/e (CFAE, andere lineare Läsionen als eine CTI-Ablation)
  • Paroxysmales Vorhofflimmern (einschließlich Patienten, welche innerhalb von 7 Tagen nach Episodenbeginn kardiovertiert wurden)
  • Lang persistierendes Vorhofflimmern (>12 Monate Dauer einer kontinuierlichen Vorhofflimmerepisode)
  • Kontraindikation für eine Katheterablationstherapie
  • LA-Diameter >60 mm

Adressen und Kontakt

Universitäres Herzzentrum Hamburg, Hamburg

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Klinikum der Universität München, München

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Bad Krozingen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Der Arrhythmie-freie Langzeiterfolg der Katheterablation bei Patienten mit persisitierendem Vorhofflimmern ist weiterhin nicht zufriedenstellend. Der Erfolg des Eingriffs ist stark abhängig von der Größe des "erkrankten" (fibrotischen) Vorhofgewebes (1). In einer kürzlich publizierten, prospektiv randomisierten Multizenterstudie war das aktuell übliche Vorgehen aus Lungenvenenisolation mit Anlage linearer Läsionen und der Ablation fragmentierter elektrischer Signal der reinen Lungenvenenisolation nicht überlegen (2). Eine mögliche Erklärung hierfür ist das unspezifische Vorgehen bei diesem Ablationsansatz, welcher sich nicht nach dem atrialen Substrat richtet, dem fibrotischen Gewebe. Ziel dieser prospektiv randomisierten Multizenterstudie ist es die reine Lungenvenenisolation mit einer Lungenvenenisolation und einer an das Substrat angepassten Ablation zu vergleichen und dies im Hinblick auf das Arrhythmie-freie Überleben. Eingeschlossen werden hierbei nur Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (>7 Tage und <12 Monate), bei denen ein Lungenvenenreisolationseingriff vorgesehen ist (der Ersteingriff muss hierbei eine reine Lungenvenenisolation gewesen sein). References: 1. Akoum N, et al. Atrial Fibrosis Helps Select the Appropriate Patient and Strategy in Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JCE 2011; 22:16-22. 2. Verma A, et al. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. NEJM 2015; 372:1812-22..

Quelle

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