Beschreibung der Studie

Die Ergebnisse der Verödungsbehandlung (Ablation) bei Patienten mit Vorhofflimmern ist noch suboptimal. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, welche anhaltende Vorhofflimmerepisoden haben ("sogenanntes persistierendes Vorhofflimmern"). Wir vergleichen in unserer Studie das Standardvorgehen (erneute Lungenvenenisolation) gegen die zusätzliche Verödung erkrankter Vorhofareale, welche mutmaßlich zur Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern beitragen. In dieser Studie sollen nur Patienten eingeschlossen werden, welche bereits eine Lungenvenenisolation hatten, aber weiterhin Vorhofflimmern haben. Ziel unserer Studie ist es die Rezidivrate von Vorhofflimmern bei dieser speziellen Patientengruppe weiter zu reduzieren. Die Studie wird an mehreren Zentren in Deutschland und Frankreich durchgeführt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Auftreten einer dokumentierten Vorhofflimmerepisode > 30 Sekunden während einer "Follow-up"-Periode von 12 Monaten (ohne antiarrhythmische Therapie; Rezidive in der "blanking period" werden nicht als Prozedurversagen gewertet) Endpunktüberprüfung mittels 3(-7) Tage Langzeit-EKGs nach 3, 6 und 12 Monaten, zusätzlich Symptom-getriggerte EKGs
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 290
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Boston Scientific

Ihr ganz persönlicher Vorhofflimmern-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (>7 Tage und <12 Monate Vorhofflimmerdauer), bei denen eine erneute Ablationsprozedur vorgesehen ist (Voreingriff(e) muss reine PVI gewesen sein).
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • PVI mit zusätzlichen Ablationszielen während des/r Voreingriffs/e (CFAE, andere lineare Läsionen als eine CTI-Ablation)
  • Paroxysmales Vorhofflimmern (einschließlich Patienten, welche innerhalb von 7 Tagen nach Episodenbeginn kardiovertiert wurden)
  • Lang persistierendes Vorhofflimmern (>12 Monate Dauer einer kontinuierlichen Vorhofflimmerepisode)
  • Kontraindikation für eine Katheterablationstherapie
  • LA-Diameter >60 mm

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Bad Krozingen

Ansprechpartner: *** ***

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum der Universität München, München

Ansprechpartner: *** ***

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitäres Herzzentrum Hamburg, Hamburg

Ansprechpartner: *** ***

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Der Arrhythmie-freie Langzeiterfolg der Katheterablation bei Patienten mit persisitierendem Vorhofflimmern ist weiterhin nicht zufriedenstellend. Der Erfolg des Eingriffs ist stark abhängig von der Größe des "erkrankten" (fibrotischen) Vorhofgewebes (1). In einer kürzlich publizierten, prospektiv randomisierten Multizenterstudie war das aktuell übliche Vorgehen aus Lungenvenenisolation mit Anlage linearer Läsionen und der Ablation fragmentierter elektrischer Signal der reinen Lungenvenenisolation nicht überlegen (2). Eine mögliche Erklärung hierfür ist das unspezifische Vorgehen bei diesem Ablationsansatz, welcher sich nicht nach dem atrialen Substrat richtet, dem fibrotischen Gewebe. Ziel dieser prospektiv randomisierten Multizenterstudie ist es die reine Lungenvenenisolation mit einer Lungenvenenisolation und einer an das Substrat angepassten Ablation zu vergleichen und dies im Hinblick auf das Arrhythmie-freie Überleben. Eingeschlossen werden hierbei nur Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (>7 Tage und <12 Monate), bei denen ein Lungenvenenreisolationseingriff vorgesehen ist (der Ersteingriff muss hierbei eine reine Lungenvenenisolation gewesen sein). References: 1. Akoum N, et al. Atrial Fibrosis Helps Select the Appropriate Patient and Strategy in Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JCE 2011; 22:16-22. 2. Verma A, et al. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. NEJM 2015; 372:1812-22..

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien