Beschreibung der Studie

Die Tiefe Hirnstimulation ist ein anerkanntes operatives Verfahren zur Behandlung des Parkinson-Syndroms, das zur Verbesserung der motorischen Fähigkeit verwendet wird. Die Verfahrensweise, die auch als "Hirnschrittmacher" bezeichnet wird, kann allerdings neben der verbesserten Bewegungsfähigkeit Auswirkungen auf Aufmerksamkeit und Konzentrationsvermögen und damit auch auf den Alltag der Betroffenen haben. Dies kann zur Folge haben, dass einige Betroffene beispielsweise nicht mehr in der Lage sind, ihren Beruf auszuüben. Wie genau sich dieser Einfluss eines "Hirnschrittmachers" auf das Sozialverhalten äußern kann und was mögliche Gründe für diese Veränderungen sind, möchten wir mit der vorgestellten Studie untersuchen. Hierzu werden Parkinson-Syndrom-Patienten mit und ohne "Hirnschrittmacher" sowie eine Gruppe gesunder Teilnehmer mithilfe von neuropsychologischen Tests, Fragebögen und einer computerbasierten Aufgabe getestet. Dabei sollen Änderungen des Sozialverhaltens, die dem operativen Verfahren zuzuschreiben sein könnten, entdeckt werden. Nach dem ersten Termin erfolgt die zweite Testung nach 3 Monaten und die dritte nach 12 Monaten. Erkenntnisse dieser Studie können dabei helfen die Tiefe Hirnstimulation als Therapiemethode besser zu verstehen, und damit wichtige Konsequenzen für Forschung und die operative Anwendung der Tiefen Hirnstimulation hervorbringen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Soziale Maladaption, gemessen mit: Selbsteinschätzung und Risikobereitschaft im sozialen Kontext, Reading the Mind in the Eyes Test, Ultimatum game, Emotionale Kompetenz Fragebogen, NEO-FFI, DASS, Mild Behavioral Cecklist; Durchführung aller Tests und Fragebögen zu allen drei Messzeitpunkten (unmittelbar vor der STN-THS Operation, sowie 3 und 12 Monate nach erfolgter Operation)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Psychologie, Uniklinik Köln

Ihr ganz persönlicher Parkinson-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien IPS-Patienten mit STN-THS
  • Klinische Diagnose eines idiopathischen Parkinson-Syndroms (IPS) (UK Brain Bank Criteria, Hughes et al., 1992)
  • Geplante STN-THS Operation
  • Patienten bis zu einem Alter von 80 Jahren
  • Patienten mit einem MMST-Wert von mindestens 25 Punkten
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein und eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Deutsch als Muttersprache
  • Einschlusskriterien IPS-Patienten ohne STN-THS
  • Klinische Diagnose eines idiopathischen Parkinson-Syndroms (IPS) (UK Brain Bank Criteria, Hughes et al., 1992)
  • Einschlusskriterien gesunde Probanden
  • Männer und Frauen bis zu einem Alter von 80 Jahren
  • Probanden mit einem MMST-Wert von mindestens 25 Punkten
  • Probanden müssen einwilligungsfähig sein und eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien IPS-Patienten
  • Neurologische Vorerkrankungen mit neuropsychologischen/-psychiatrischen Symptomen (außer Morbus Parkinson) oder struktureller zerebraler Hirnschädigung
  • Psychiatrische Vorerkrankungen
  • Drogen-/Medikamentenabhängigkeit und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit stark vorangeschrittenem Krankheitsstadium (Stadium V Hoehn & Yahr)
  • Dementielles Syndrom (MMST < 25)
  • Patienten, die aufgrund anderer Erkrankungen Medikamente einnehmen müssen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten
  • Ausschlusskriterien gesunde Probanden
  • Probanden mit einer klinischen Diagnose eines IPS
  • Neurologische oder psychiatrische Vorerkrankung
  • Probanden, die an einer Kognition beeinträchtigenden Erkrankung leiden (z.B. vaskuläre Demenz)
  • Eine Woche vor Beginn der Testung: Einnahme von Substanzen oder Medikamenten, die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben

Adressen und Kontakt

Medizinische Psychologie: Neuropsychologie und Gender Studies, Köln

Ansprechpartner: Alexandra Zapf

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist ein etabliertes operatives Verfahren zur symptomatischen Therapie des idiopathischen Parkinson-Syndroms (IPS). Eine Vielzahl von Studien konnte die Wirksamkeit der THS zur Verbesserung der motorischen Funktion und eine daraus resultierende erhöhte Lebensqualität nachweisen (Deuschl, et al., 2006). In der Regel kann nach der Operation die Parkinsonmedikation deutlich reduziert werden (Lhommée et al., 2012). Neben der signifikant verbesserten Motorik hat sich jedoch auch gezeigt, dass sich kognitive Funktionen verschlechtern können und Patienten häufig nicht mehr ins Berufsleben zurückkehren können (sofern sie sich noch nicht im Ruhestand befanden) (Schüpbach et al., 2006). Welche kognitiven und sozialen Veränderungen dies sind und was genau diese Symptome verursacht, ist Gegenstand aktueller Forschung. Mit der hier vorgestellten Studie möchten wir das Sozialverhalten bei IPS-Patienten mit THS im Bereich des Nucleus subthalamicus (STN) und IPS-Patienten ohne THS untersuchen und mögliche Determinanten der Änderungen (soziodemographische, (neuro-)psychologische, klinische, bei THS-Patienten elektrodenspezifische Parameter) bestimmen. Ein Verständnis dieser Mechanismen kann als Grundlage für Interventionen bzw. die Berücksichtigung entsprechender THS OP-Parameter fungieren. Der Erkenntnisgewinn aus dieser Studie ist daher sowohl für die praktische Anwendung der THS als auch für die (sozial-)kognitive Grundlagenforschung von großem Interesse. DIe Stichprobe besteht aus drei unterschiedlichen Gruppen: Parkinson-Patienten mit STN-THS, Parkinson-Patienten ohne STN-THS sowie gesunde Probanden. Jede der drei Gruppen wird zu drei Zeitpunkten untersucht: unmittelbar vor der THS-Operation, 3 bzw. 12 Monate nach erfolgter Operation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien