Beschreibung der Studie

Die Studie Untersucht, mit welcher Methode Analkrebs und dessen Vorstufe am besten diagnostiziert werden kann. Das Ziel dieser Studie ist die hochauflösende Anoskopie mittels gynäkologischem Kolposkop (bisherige Standardvorsorge Untersuchung zur Suche von Vorstufen von Analkrebs) mit der endoskopischen hochauflösenden Anoskopie mit einem flexiblen Endoskop zu vergleichen. Die traditionelle Vorsorgeuntersuchung gegen Analkrebs und dessen Vorstufen mit einem Kolposkop wurde bislang noch nie in einer Studie mit einer hochauflösenden flexiblen Endoskopie verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Alle Daten werden während einer einzigen Konsultation erhoben. AIN = Anale intraepitheliale Neoplasie HRA=Hoch auflösende Anoskopie (Kolposkop) HRE= Hoch auflösende Endoskopie Der primäre Endpunkt untersucht, ob sich die AIN Vorsorgeuntersuchung mit Kolposkop (HRA) resp Endoskopie (HRE) (ohne Färbung, Essigsäure und Lugol) in ihrem positiv prädiktiven Wert (PPV) für histologisch bestätigte AIN unterscheiden. Alle Befunde werden während einer einzigen 45 Minuten dauernden Visite erhoben. PPV = (Anzahl der Patienten mit richtig positivem Befunden) / (Anzahl der Patienten mit richtig positiven Befunden + Anzahl der Patienten mit falsch positiven Befunden) Folgende Hypothese wird untersucht: H0: PPV HRA = PPV HRE H1: PPV HRA ≠ PPV HRE Die Nullhypothese (H0) des primären Endpunktes nimmt keinen Unterschied zwischen dem PPV für HRA und dem PPV für HRE an. Die alternative Hypothese (H1) geht davon aus, dass die beiden PPV nicht gleich sind.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinisches ForschungszentrumForschungskommission

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • HIV positiv
  • homosexuell
  • Vorgesehen für Routine AIN Screening

Ausschlusskriterien

  • Iod Allergie
  • Essig Allergie
  • Schilddrüsenmalfunktion
  • no informed consent
  • Zustand nach analer Chirurgie

Adressen und Kontakt

Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Beckenbodenzentrum, Sankt Gallen, Schweiz

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Häufig gestellte Fragen

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Zwischen Human Papilloma Virus (HPV) und Analkrebs besteht eine starke Korrelation. Wie beim Cervixkarzinom der Frau sind mehr als 80% der Analkarzinome durch HPV bedingt. Analkrebs geht meist aus Vorläuferläsionen, den analen intraepithelialen Neoplasien (AIN) hervor. Bei HIV positiven Männern mit Geschlechtsverkehr mit Männern (Men Sex with Men, MSM) ist die Prävalenz von HPV Infektionen mit nahezu 100% speziell hoch. Diese Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für anale intraepitheliale Neoplasien und infolge dessen auch für Analkarzinome. Insgesamt steigt die Inzidenz der Analkarzinome in der HIV positiven Bevölkerung im Vergleich zur HIV negativen Population seit 30 Jahren rasch an. Bei HIV positiven MSM Männern erreicht sie bereits eine Häufigkeit von mehr als 130:100'000. In dieser Bevölkerungsgruppe ist das Analkarzinom mittlerweile zum häufigsten nicht AIDS definierenden Malignom geworden. Der aktuelle Standard zum AIN Screening ist analog zur gynäkologischen Untersuchung für HPV assoziierte Erkrankungen die hochauflösende Anoskopie mit einem Kolposkop in Kombination mit Färbemethoden, Biopsien und histologischer Analyse suspekter Läsionen. Der Ablauf erfolgt analog einer Screening Untersuchung für Cervix-Karzinome. Eine Guideline zur standardisierten Vorsorge-Untersuchung wurde erstmals im Oktober 2016 publiziert. Die Vorsorgeuntersuchung für Anal-Karzinome wird derzeit nur an wenigen Zentren angeboten. Dies weil das entsprechende Equipment (Kolposkop) Prokto-Chirurgen oder Gastroenterologen nur selten zur Verfügung steht und hierdurch auch nur wenige Ärzte in dieser Untersuchung geschult sind. Ob eine AIN Vorsorgeuntersuchung auch mit einem digitalen flexiblen Endoskop erfolgen könnte wurde bislang noch nie untersucht.

Quelle

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