Beschreibung der Studie

Die Studie Untersucht, mit welcher Methode Analkrebs und dessen Vorstufe am besten diagnostiziert werden kann. Das Ziel dieser Studie ist die hochauflösende Anoskopie mittels gynäkologischem Kolposkop (bisherige Standardvorsorge Untersuchung zur Suche von Vorstufen von Analkrebs) mit der endoskopischen hochauflösenden Anoskopie mit einem flexiblen Endoskop zu vergleichen. Die traditionelle Vorsorgeuntersuchung gegen Analkrebs und dessen Vorstufen mit einem Kolposkop wurde bislang noch nie in einer Studie mit einer hochauflösenden flexiblen Endoskopie verglichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Alle Daten werden während einer einzigen Konsultation erhoben. AIN = Anale intraepitheliale Neoplasie HRA=Hoch auflösende Anoskopie (Kolposkop) HRE= Hoch auflösende Endoskopie Der primäre Endpunkt untersucht, ob sich die AIN Vorsorgeuntersuchung mit Kolposkop (HRA) resp Endoskopie (HRE) (ohne Färbung, Essigsäure und Lugol) in ihrem positiv prädiktiven Wert (PPV) für histologisch bestätigte AIN unterscheiden. Alle Befunde werden während einer einzigen 45 Minuten dauernden Visite erhoben. PPV = (Anzahl der Patienten mit richtig positivem Befunden) / (Anzahl der Patienten mit richtig positiven Befunden + Anzahl der Patienten mit falsch positiven Befunden) Folgende Hypothese wird untersucht: H0: PPV HRA = PPV HRE H1: PPV HRA ≠ PPV HRE Die Nullhypothese (H0) des primären Endpunktes nimmt keinen Unterschied zwischen dem PPV für HRA und dem PPV für HRE an. Die alternative Hypothese (H1) geht davon aus, dass die beiden PPV nicht gleich sind.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinisches ForschungszentrumForschungskommission

Ihr ganz persönlicher Analkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • HIV positiv
  • homosexuell
  • Vorgesehen für Routine AIN Screening

Ausschlusskriterien

  • Iod Allergie
  • Essig Allergie
  • Schilddrüsenmalfunktion
  • no informed consent
  • Zustand nach analer Chirurgie

Adressen und Kontakt

Klinik für Gastroenterologie/Hepatologie, Beckenbodenzentrum, Sankt Gallen, Schweiz

Ansprechpartner: Dr. med. Stephan Baumeler

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Zwischen Human Papilloma Virus (HPV) und Analkrebs besteht eine starke Korrelation. Wie beim Cervixkarzinom der Frau sind mehr als 80% der Analkarzinome durch HPV bedingt. Analkrebs geht meist aus Vorläuferläsionen, den analen intraepithelialen Neoplasien (AIN) hervor. Bei HIV positiven Männern mit Geschlechtsverkehr mit Männern (Men Sex with Men, MSM) ist die Prävalenz von HPV Infektionen mit nahezu 100% speziell hoch. Diese Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für anale intraepitheliale Neoplasien und infolge dessen auch für Analkarzinome. Insgesamt steigt die Inzidenz der Analkarzinome in der HIV positiven Bevölkerung im Vergleich zur HIV negativen Population seit 30 Jahren rasch an. Bei HIV positiven MSM Männern erreicht sie bereits eine Häufigkeit von mehr als 130:100'000. In dieser Bevölkerungsgruppe ist das Analkarzinom mittlerweile zum häufigsten nicht AIDS definierenden Malignom geworden. Der aktuelle Standard zum AIN Screening ist analog zur gynäkologischen Untersuchung für HPV assoziierte Erkrankungen die hochauflösende Anoskopie mit einem Kolposkop in Kombination mit Färbemethoden, Biopsien und histologischer Analyse suspekter Läsionen. Der Ablauf erfolgt analog einer Screening Untersuchung für Cervix-Karzinome. Eine Guideline zur standardisierten Vorsorge-Untersuchung wurde erstmals im Oktober 2016 publiziert. Die Vorsorgeuntersuchung für Anal-Karzinome wird derzeit nur an wenigen Zentren angeboten. Dies weil das entsprechende Equipment (Kolposkop) Prokto-Chirurgen oder Gastroenterologen nur selten zur Verfügung steht und hierdurch auch nur wenige Ärzte in dieser Untersuchung geschult sind. Ob eine AIN Vorsorgeuntersuchung auch mit einem digitalen flexiblen Endoskop erfolgen könnte wurde bislang noch nie untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien