Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Pilotstudie soll untersucht werden, ob Bakterien aus der Mundhöhle durch reguläres Zähneputzen in die Blutbahn eingeschwemmt werden. Dafür wird mittels Zungenabstrich das orale Mikrobiom (Diversität oraler Bakterien) untersucht. Anschließend werden dem Patienten die Zähne geputzt und vor dem Zähneputzen und nach dem Zähneputzen eine Blutprobe entnommen. In den entnommenen Blutproben soll der Einfluss des Zähneputzen auf das Blutmikrobiom untersucht werden. Das Blutmikrobiom wird mit der Blutprobe vor dem Zähneputzen untersucht und erforscht, ob durch das Zähneputzen orale Bakterien in die Blutbahn eingeschwemmt werden.

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Studiendetails

Studienziel In der vorliegenden Pilotstudie wird bei gesunden Patienten mit einer Gingivitis untersucht, ob oral induzierte Bakteriämien nach dem Zähneputzen (nach 30 Sekunden) ausgelöst werden können und im Blut durch das Mikrobiom messbar sind. Dafür wird vor dem Zähneputzen das orale Mikrobiom des Speichels mithilfe eines dorsalen Zungenabstrichs gemessen. Es werden zwei Blutproben entnommen, eine baseline Blutprobe und eine Blutprobe nach dem Zähneputzen. Das Mikrobiom im Blut der zwei Blutproben werden mit dem oralen Mikrobiom verglichen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 13
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Zahnklinik Uniklinik Köln

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich regelmäßig (alle 6 Monate) für Kontrolluntersuchungen in der Zahnklinik der Uniklinik Köln vorstellen
  • Patienten, die im Recallsystem der Zahnklinik aufgenommen wurden und alle 6 Monate eine professionelle Zahnreinigung erhalten
  • Patienten, die keine bekannten Erkrankungen vorweisen. Gesunde Probanden.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie zuvor mündlich und schriftlich akzeptiert haben und währenddessen in einer anderen Studie partizipieren
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die für eine zahnärztliche Sanierung generell nicht indiziert sind
  • Patienten, bei denen eine regelmäßige Gabe von Antibiotika indiziert ist
  • Patienten, bei denen eine experimentielle Bakteriämie ein Risiko darstellen könnte, insbesondere bei Schwangeren oder immunsupprimierte Patienten

Adressen und Kontakt

Zahnklinik, Köln

Ansprechpartner: Dr. Karolin Höfer

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Häufig gestellte Fragen

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Bakteriämie, die sich durch Zähneputzen bei freiwilligen gesunden Patienten (systemisch gesunden Patienten ab dem 18. Lebensjahr) auslösen lässt, auch durch die neue Methodik der Mikrobiomuntersuchungen bestätigen lässt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien